Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou terapeutických technik pro léčbu akromioklavikulárních luxací

15. března 2018 aktualizováno: Carlos Alvarez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Klinická studie k porovnání účinnosti dvou terapeutických technik pro léčbu akromioklavikulárních luxací stupně III.

Cílem této studie je porovnat dva terapeutické postupy u akromioklavikulárních luxací III. stupně, a to buď otevřenou repozici a vnitřní fixaci korakoklavikulárním přístrojem (MINAR-STORZ ) nebo neoperační léčbu.

Pro tyto účely jsme navrhli intervenční, prospektivní, paralelně přiřazenou, otevřenou a randomizovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akromioklavikulární luxace jsou jednou z nejčastějších traumatických lézí pletence lopatky. Představují 40–50 % zranění ramene souvisejících se sportem.

Existují různé stupně dislokací, které Altman-Rockwood klasifikuje do 6 typů. Existuje konsenzus pro neoperativní léčbu u typů 1 a 2 a pro chirurgickou léčbu u typů 4, 5 a 6.

Pro typ 3 jsou akceptovány obě terapeutické techniky, aniž by jedna z nich podporovala žádné vysoce vědecké důkazy.

V průběhu 70. let byla u všech těchto lézí doporučována chirurgická léčba, ale na počátku 90. let se preference chirurgů změnily v léčbu neoperační. Dnes se o léčbě rozhoduje podle zkušeností chirurga a funkčních nároků pacienta.

Cílem této studie je porovnat výsledky neoperační léčby a otevřené repozice a vnitřní fixace korakoklavikulárním rekonstrukčním přístrojem (MINAR-STORZ) u akromioklavikulárních luxací III. stupně.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 50 lety.
  • Akromioklavikulární luxace III. stupně.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který může narušit funkční zotavení nebo spolupráci pacienta s rehabilitačním programem (kognitivní porucha, neurologická patologie, nádorová onemocnění…).
  • Předchozí akromioklavikulární osteoartróza.
  • Předchozí akromioklavikulární léze.
  • Současné léze v ipsilaterální končetině nebo v kontralaterálním rameni.
  • Polytraumatizovaní pacienti.
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který zkoušející shledá rozhodujícím pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: otevřená repozice vnitřní fixace
Postup: otevřená repozice vnitřní fixace
Přístroj MINAR umožňuje redukci akromioklavikulárního kloubu a rekonstrukci korakoklavikulárních vazů systémem cerkláže sutury. Tři týdny po operaci bude proveden rehabilitační program.
Aktivní komparátor: neoperativní léčba
Odpočinek v závěsu a brzké funkční zotavení
Jiný: odpočinek v závěsu a brzké funkční zotavení
Imobilizace v závěsu na tři týdny a od této doby bude prováděn stejný rehabilitační program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost bude měřena pro AMERICKÉ HODNOCENÍ CHIRURGŮ RAMEN A LOKTŮ (ASES) a KONSTANTNÍ skóre.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 12 měsíců

Rentgenové vyšetření pacientů, kteří podstoupili léčbu otevřenou repozicí a vnitřní fixací, porovnáním výsledků s kontralaterálním ramenem a s předoperačními snímky:

  1. Šířka akromioklavikulárního kloubu v milimetrech, před a po operaci.
  2. Korakoklavikulární vzdálenost poraněného kloubu v milimetrech (nejbližší vzdálenost mezi těmito dvěma strukturami) před a po operaci.
  3. Vzdálenost vertikálního posunu klíční kosti v milimetrech k tečně podél dolní hrany akromioklavikulárního kloubu před a po operaci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikel Aburto, MD, Hospital Heneral Universitario Gregorio Maranon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACLUX-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dislokace akromioklavikulárního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit