两种治疗技术治疗肩锁关节脱位的疗效
2018年3月15日 更新者：Carlos Alvarez、Hospital General Universitario Gregorio Marañon
比较两种治疗技术治疗肩锁 III 级脱位疗效的临床试验
本研究的目的是比较 III 级肩锁关节脱位的两种治疗方法，切开复位和喙锁装置 (MINAR-STORZ) 内固定或非手术治疗。
为此，我们设计了一项干预性、前瞻性、平行分配、开放和随机研究。
研究概览
详细说明
肩锁关节脱位是肩胛带最常见的创伤性损伤之一。 他们占运动相关肩伤的 40-50%。
Altman-Rockwood将位错分为不同等级的6种类型。 对于 1 型和 2 型的非手术治疗以及 4、5 和 6 型的手术治疗存在共识。
对于类型 3，两种治疗技术都被接受，但没有高科学证据研究支持它们中的任何一种。
在 70 年代，建议对所有这些病变进行手术治疗，但在 90 年代初期，外科医生的偏好转变为非手术治疗。 如今，治疗是根据外科医生的经验和患者的功能需求来决定的。
本研究的目的是比较非手术治疗和使用喙锁重建装置 (MINAR-STORZ) 进行切开复位内固定治疗 III 级肩锁脱位的结果。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Madrid、西班牙、28007
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间。
- III 级肩锁关节脱位。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 任何可能影响功能恢复或患者与康复计划合作的情况（认知障碍、神经病理学、肿瘤疾病……）。
- 既往肩锁骨关节炎。
- 既往肩锁损伤。
- 同侧肢体或对侧肩部的伴随病变。
- 多发伤患者。
- 研究者发现对排除具有决定性作用的任何疾病或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：切开复位内固定
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MINAR 装置允许通过缝合环扎系统减少肩锁关节和重建喙锁韧带。
手术后三周将进行康复计划。
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有源比较器：非手术治疗
吊带休息和早期功能恢复
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用吊带固定三周，从此时起，将执行相同的康复计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：12个月
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将针对美国肩肘外科医生评估 (ASES) 和 CONSTANT 评分来衡量疗效。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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X射线评估
大体时间：12个月
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对接受切开复位内固定治疗的患者进行X线评估，将结果与对侧肩关节和术前图像进行比较：
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mikel Aburto, MD、Hospital Heneral Universitario Gregorio Maranon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月16日
首次发布 (估计)
2014年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月15日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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