Kreftassosiert trombose og Isoquercetin (CATIQ) (CATIQ)
11. februar 2021 oppdatert av: Jeffrey Zwicker, MD
Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase II/III-forsøk med oralt isoquercetin for å forhindre venøse tromboemboliske hendelser hos kreftpasienter.
Denne forskningsstudien evaluerer et medikament kalt isoquercetin for å forhindre venøs trombose (blodpropp), hos deltakere som har bukspyttkjertel, ikke-småcellet lungekreft eller tykktarmskreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien er en klinisk fase II/III studie.
-- Målet med denne studien er å evaluere om isoquercetin kan forhindre blodpropp hos pasienter med bukspyttkjertel, ikke-småcellet lungekreft eller tykktarmskreft. I fase II-delen av denne studien leter etterforskerne etter dosen isoquercetin for å redusere D-dimer og demonstrere sikkerhet.
Fase III endepunkt og behandlingsplan
- Primært endepunkt for fase III-delen av protokollen: Kumulativ forekomst av VTE.
- Etter fullføring av fase II-delen, vil innrullerte pasienter bli randomisert 1:1 til arm C (isoquercetin) eller arm D (placebo). Dosen for arm C vil bli bestemt etter evaluering av fase II-delen av studien. Protokollen vil bli endret når avgjørelsen er tatt om man skal fortsette til fase III og hvilken dose som skal brukes for arm C. Studien vil være dobbeltblindet til behandlingsarmen. Ultralyd i nedre ekstremiteter vil bli utført etter 56 dager. Baseline D-dimer og korrelative laboratorier vil bli trukket på dag 1 og etter 56 dager. Pasienter vil bli fulgt for overlevelse etter fullførte 56 dager.
- Ved BIDMC vil valgfri blodprøve bli utført på tidspunktet 0 og 4 timer etter den første dosen av studiemedikamentet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06450
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
- Veterans Affair Medical Center
-
-
Maine
-
York, Maine, Forente stater, 03909
- York Hospital-Oncology Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Boston VA Healthcare System
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
- White River Junction VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må oppfylle følgende kriterier ved screeningundersøkelse for å være kvalifisert til å delta i fase 2 og 3 av studien:
- Deltakerne må ha histologisk bekreftet malignitet som er metastatisk eller foreløpig ikke-opererbar.
Kvalifiserte maligniteter inkluderer:
- Adenokarsinom i bukspyttkjertelen (foreløpig ikke-opererbart eller metastatisk)
- Kolorektal (stadium IV)
- Ikke-småcellet lungekreft (foreløpig ikke-opererbart stadium III eller stadium IV)
- Mottar eller planlegger å motta første- eller andrelinjekjemoterapi (innen 30 dager etter registrering)
- Minimumsalder 18 år. Fordi begrenset dosering eller bivirkningsdata for øyeblikket er tilgjengelig for bruk av isoquercetin hos deltakere <18 år, er barn ekskludert fra denne studien, men vil være kvalifisert for fremtidige pediatriske isoquercetin-studier.
- Forventet levealder over 4 måneder.
- ECOG-ytelsesstatus ≤2 (se vedlegg B ).
- Pasienten må kunne svelge kapsler (kun fase III)
Deltakere må ha bevart organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
- Absolutt nøytrofiltall ≥1000/mcL
- Blodplater ≥ 90 000/mcL
- PT og PTT ≤ 1,5 x øvre normalgrense
- Total bilirubin < 2,0 mg/dl
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X institusjonell øvre grense for normal kreatinin < 2,0 mg/dl
- Effekten av isoquercetin på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre studieagenter.
- Deltakere med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som ville forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
- Tidligere dokumentert venøs tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 2 årene (unntatt sentrallinjeassosierte hendelser der pasienter fullførte antikoagulasjon).
- Aktiv blødning eller høy risiko for blødning (f. kjent akutt magesår)
- Anamnese med betydelig blødning (krever sykehusinnleggelse eller transfusjon) utenfor en kirurgisk setting i løpet av de siste 24 månedene
- Familiær blødningsdiatese
- Kjent diagnose av disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)
- Får for tiden antikoagulasjonsbehandling
- Daglig daglig bruk av aspirin (>81 mg daglig), Clopidogrel (Plavix), cilostazol (Pletal), aspirin-dipyridamol (Aggrenox) (innen 10 dager) eller vurderes å bruke regelmessig bruk av høyere doser av ikke-steroide antiinflammatoriske midler som bestemt av behandlende lege (f.eks. ibuprofen > 800 mg daglig eller tilsvarende).
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Kjent intoleranse for niacin eller askorbinsyre (inkludert kjent G6PD-mangel)
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi isoquercetin er en PDI-hemmer med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med isoquercetin, bør amming avbrytes dersom moren behandles med isoquercetin. Disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A - Isoquercetin
-- Kohort A: 500 mg, en gang daglig, 28 dager – For både kohorter A og B vil det bli utført ultralyd i nedre ekstremiteter ved 56 dager. Baseline D-dimer og korrelative laboratorier vil bli trukket på dag 1 og etter 56 dager. Pasienter vil bli fulgt for overlevelse etter fullførte 56 dager. |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B - Isoquercetin
--Kohort B: 1000 mg, en gang daglig, 28 dager – For både kohorter A og B vil det bli utført ultralyd i nedre ekstremiteter ved 56 dager. Baseline D-dimer og korrelative laboratorier vil bli trukket på dag 1 og etter 56 dager. Pasienter vil bli fulgt for overlevelse etter fullførte 56 dager. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i D-dimerverdi
Tidsramme: Baseline, 56 dager
|
D-dimer-konsentrasjoner vil bli sammenlignet for hver pasient på dag 0 og dag 56 ved en paret-t-testanalyse.
Analyse vil bli utført på en intensjon å behandle basis for pasienter som gjennomgår randomisering og fullførte baseline og dag 56 D-dimer vurderinger.
|
Baseline, 56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med blødning
Tidsramme: studiebesøk frem til dag 56
|
Undersøker sikkerheten til isoquercetin hos kreftpasienter
|
studiebesøk frem til dag 56
|
|
Kumulativ forekomst av VTE ved 56 dager
Tidsramme: 56 dager
|
For å undersøke den kumulative forekomsten av VTE i henhold til vevsfaktorbærende mikropartikkelstatus (og isoquercetinrandomisering).
|
56 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Embolisme og trombose
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Lungeneoplasmer
- Pankreassykdommer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Tromboemboli
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Quercetin
Andre studie-ID-numre
- 14-114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .