Zakrzepica związana z rakiem i izokwercetyna (CATIQ) (CATIQ)
11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jeffrey Zwicker, MD
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy II/III doustnej izokwercetyny w celu zapobiegania żylnym zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów z rakiem.
To badanie naukowe ocenia lek o nazwie izokwercetyna, który zapobiega zakrzepicy żylnej (zakrzepom krwi) u uczestników z trzustką, niedrobnokomórkowym rakiem płuc lub rakiem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy II/III.
--Celem tego badania jest ocena, czy izokwercetyna może zapobiegać zakrzepom krwi u pacjentów z trzustką, niedrobnokomórkowym rakiem płuc lub rakiem jelita grubego. W części II fazy tego badania badacze szukają dawki izokwercetyny, aby zredukować D-dimer i wykazać bezpieczeństwo.
Punkt końcowy fazy III i plan leczenia
- Pierwszorzędowy punkt końcowy dla fazy III części protokołu: Skumulowana częstość ŻChZZ.
- Po zakończeniu części fazy II włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia C (izowercetyna) lub ramienia D (placebo). Dawka dla ramienia C zostanie określona po ocenie fazy II części badania. Protokół zostanie zmieniony, gdy zostanie podjęta decyzja, czy przejść do fazy III i jaką dawkę zastosować w grupie C. Badanie zostanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupie leczonej. USG kończyn dolnych zostanie wykonane w 56 dniu. Wyjściowe D-dimery i laboratoria korelacyjne zostaną pobrane w dniu 1 i po 56 dniach. Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia po ukończeniu 56 dni.
- W BIDMC opcjonalne pobranie krwi zostanie przeprowadzone w czasie 0 i 4 godziny po pierwszej dawce badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06450
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- Veterans Affair Medical Center
-
-
Maine
-
York, Maine, Stany Zjednoczone, 03909
- York Hospital-Oncology Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Boston VA Healthcare System
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
- White River Junction VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria badania przesiewowego, aby kwalifikować się do udziału w fazie 2 i 3 badania:
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzony histologicznie nowotwór złośliwy z przerzutami lub obecnie nieoperacyjny.
Kwalifikujące się nowotwory złośliwe obejmują:
- Gruczolakorak trzustki (obecnie nieoperacyjny lub z przerzutami)
- Jelito grube (stadium IV)
- Niedrobnokomórkowy rak płuca (obecnie nieoperacyjny stopień III lub stopień IV)
- Otrzymywanie lub planowanie chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu (w ciągu 30 dni od rejestracji)
- Minimalny wiek 18 lat. Ponieważ obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące dawkowania lub zdarzeń niepożądanych dotyczących stosowania izokwercetyny u uczestników w wieku <18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych izokwercetyny.
- Oczekiwana długość życia powyżej 4 miesięcy.
- Stan sprawności ECOG ≤2 (patrz Załącznik B).
- Pacjent musi być w stanie połykać kapsułki (tylko faza III)
Uczestnicy muszą mieć zachowaną funkcję narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją:
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥1000/ml
- Płytki krwi ≥ 90 000/ml
- PT i PTT ≤ 1,5 x górna granica normy
- Bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X górna granica normy w placówce Kreatynina < 2,0 mg/dl
- Wpływ izokwercetyny na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych.
- Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
- Wcześniejsza historia udokumentowanego żylnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 2 lat (z wyłączeniem zdarzeń związanych z cewnikiem centralnym, w których pacjenci ukończyli leczenie przeciwzakrzepowe).
- Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia (np. znany ostry wrzód żołądkowo-jelitowy)
- Historia znacznego krwotoku (wymagającego hospitalizacji lub transfuzji) poza środowiskiem chirurgicznym w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Rodzinna skaza krwotoczna
- Znane rozpoznanie zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC)
- Obecnie przechodzi terapię przeciwzakrzepową
- Bieżące codzienne przyjmowanie aspiryny (>81 mg dziennie), klopidogrelu (Plavix), cilostazolu (Pletal), aspiryny-dipirydamolu (Aggrenox) (w ciągu 10 dni) lub rozważenie regularnego stosowania większych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych, jak ustalona przez lekarza prowadzącego (np. ibuprofen > 800 mg na dobę lub równoważna).
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Znana nietolerancja niacyny lub kwasu askorbinowego (w tym znany niedobór G6PD)
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ izokwercetyna jest inhibitorem PDI o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki izokwercetyną, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona izokwercetyną. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A — izokwercetyna
-- Kohorta A: 500 mg, raz dziennie, 28 dni - W obu kohortach A i B USG kończyn dolnych zostanie wykonane w 56. dniu. Wyjściowe D-dimery i laboratoria korelacyjne zostaną pobrane w dniu 1 i po 56 dniach. Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia po ukończeniu 56 dni. |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B — izokwercetyna
--Kohorta B: 1000 mg, raz dziennie, 28 dni - W obu kohortach A i B USG kończyn dolnych zostanie wykonane w 56. dniu. Wyjściowe D-dimery i laboratoria korelacyjne zostaną pobrane w dniu 1 i po 56 dniach. Pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia po ukończeniu 56 dni. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana wartości D-dimerów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 56 dzień
|
Stężenia D-dimerów zostaną porównane dla każdego pacjenta w dniu 0 i dniu 56 za pomocą analizy testu sparowanych t.
Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie zamiaru leczenia pacjentów, którzy przeszli randomizację i ukończyli ocenę D-dimerów na początku badania iw 56. dniu.
|
Linia bazowa, 56 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z krwotokiem
Ramy czasowe: wizyty studyjne do dnia 56
|
Badanie bezpieczeństwa izokwercetyny u pacjentów z rakiem
|
wizyty studyjne do dnia 56
|
|
Skumulowana częstość występowania ŻChZZ po 56 dniach
Ramy czasowe: 56 dni
|
Zbadanie skumulowanej częstości występowania VTE w zależności od statusu mikrocząsteczek czynnika tkankowego (i randomizacji izokwercetyny).
|
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory płuc
- Choroby trzustki
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory trzustki
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Kwercetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .