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Trombosi associata al cancro e isoquercetina (CATIQ) (CATIQ)

11 febbraio 2021 aggiornato da: Jeffrey Zwicker, MD

Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di fase II/III dell'isoquercetina orale per prevenire eventi tromboembolici venosi nei pazienti oncologici.

Questo studio di ricerca sta valutando un farmaco chiamato isoquercetina per prevenire la trombosi venosa (coaguli di sangue), nei partecipanti che hanno pancreas, cancro del polmone non a piccole cellule o cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase II/III.

    --L'obiettivo di questo studio è valutare se l'isoquercetina può prevenire la formazione di coaguli di sangue in pazienti con pancreas, carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma del colon-retto. Nella fase II di questo studio, i ricercatori stanno cercando la dose di isoquercetina per ridurre il D-dimero e dimostrare la sicurezza.

  • Endpoint di fase III e piano di trattamento

    • Endpoint primario per la parte di fase III del protocollo: incidenza cumulativa di TEV.
    • Dopo il completamento della fase II, i pazienti arruolati saranno randomizzati 1:1 al braccio C (isoquercetina) o al braccio D (placebo). La dose per il braccio C sarà determinata dopo la valutazione della fase II della sperimentazione. Il protocollo verrà modificato quando verrà presa la decisione se procedere alla Fase III e quale dose utilizzare per il braccio C. Lo studio sarà in doppio cieco per il braccio di trattamento. L'ecografia degli arti inferiori verrà eseguita a 56 giorni. Il D-dimero di riferimento e i laboratori correlati verranno estratti al giorno 1 ea 56 giorni. I pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza dopo il completamento di 56 giorni.
    • Al BIDMC, verrà eseguito un prelievo di sangue facoltativo al tempo 0 e 4 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95655
        • VA Northern California Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06450
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Affair Medical Center
    • Maine
      • York, Maine, Stati Uniti, 03909
        • York Hospital-Oncology Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Boston VA Healthcare System
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Providence VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri sull'esame di screening per poter partecipare alla fase 2 e 3 dello studio:
  • I partecipanti devono avere una neoplasia istologicamente confermata che sia metastatica o attualmente non resecabile.

  • I tumori maligni ammissibili includono:

    • Adenocarcinoma del pancreas (attualmente non resecabile o metastatico)
    • Colorettale (stadio IV)
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio III o stadio IV attualmente non resecabile)
  • Ricevere o programmare di ricevere chemioterapia di prima o seconda linea (entro 30 giorni dalla registrazione)
  • Età minima 18 anni. Poiché attualmente sono disponibili dati limitati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di isoquercetina nei partecipanti di età inferiore ai 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio ma saranno idonei per futuri studi pediatrici sull'isoquercetina.
  • Aspettativa di vita superiore a 4 mesi.
  • Performance status ECOG ≤2 (vedi Appendice B).
  • Il paziente deve essere in grado di deglutire le capsule (solo fase III)

  • I partecipanti devono avere organi e funzioni midollari preservati come definito di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1.000/mcL
    • Piastrine ≥ 90.000/mcL
    • PT e PTT ≤ 1,5 x limite superiore della norma
    • Bilirubina totale < 2,0 mg/dl
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale della creatinina normale < 2,0 mg/dl
  • Gli effetti dell'isoquercetina sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti dello studio.
  • I partecipanti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi avversi neurologici e di altro tipo.
  • Storia precedente di evento tromboembolico venoso documentato negli ultimi 2 anni (esclusi gli eventi associati alla linea centrale per cui i pazienti hanno completato l'anticoagulazione).
  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento (ad es. ulcera gastrointestinale acuta nota)
  • Storia di emorragia significativa (che ha richiesto ricovero o trasfusione) al di fuori di un ambiente chirurgico negli ultimi 24 mesi
  • Diatesi emorragica familiare
  • Diagnosi nota di coagulazione intravascolare disseminata (DIC)
  • Attualmente in terapia anticoagulante
  • Attuale uso quotidiano di aspirina (> 81 mg al giorno), Clopidogrel (Plavix), cilostazolo (Pletal), aspirina-dipiridamolo (Aggrenox) (entro 10 giorni) o considerato l'uso regolare di dosi più elevate di agenti antinfiammatori non steroidei come determinato dal medico curante (ad es. ibuprofene > 800 mg al giorno o equivalente).
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Intolleranza nota alla niacina o all'acido ascorbico (incluso il deficit noto di G6PD)
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché l'isoquercetina è un inibitore PDI con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con isoquercetina, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con isoquercetina. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A - Isoquercetina

-- Coorte A: 500 mg, una volta al giorno, 28 giorni

- Per entrambe le coorti A e B, l'ecografia degli arti inferiori verrà eseguita a 56 giorni. Il D-dimero di riferimento e i laboratori correlati verranno estratti al giorno 1 ea 56 giorni. I pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza dopo il completamento di 56 giorni.
Droga: Isoquercetina
Altri nomi:
  • quercetina-3-O-glucoside
  • 482-35-9
Sperimentale: Coorte B - Isoquercetina

--Coorte B: 1000 mg, una volta al giorno, 28 giorni

- Per entrambe le coorti A e B, l'ecografia degli arti inferiori verrà eseguita a 56 giorni. Il D-dimero di riferimento e i laboratori correlati verranno estratti al giorno 1 ea 56 giorni. I pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza dopo il completamento di 56 giorni.
Droga: Isoquercetina
Altri nomi:
  • quercetina-3-O-glucoside
  • 482-35-9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del valore del D-dimero
Lasso di tempo: Basale, 56 giorni
Le concentrazioni di D-dimero saranno confrontate per ciascun paziente al giorno 0 e al giorno 56 mediante un'analisi del test paired-t. L'analisi verrà eseguita sulla base dell'intenzione di trattare per i pazienti che vengono sottoposti a randomizzazione e hanno completato le valutazioni del D-dimero al basale e al giorno 56.
Basale, 56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emorragia
Lasso di tempo: visite di studio fino al giorno 56
Indagare sulla sicurezza dell'isoquercetina nei pazienti oncologici
visite di studio fino al giorno 56
Incidenza cumulativa di TEV a 56 giorni
Lasso di tempo: 56 giorni
Per studiare l'incidenza cumulativa di TEV in base al fattore tissutale che porta lo stato delle microparticelle (e la randomizzazione dell'isoquercetina).
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeffrey Zwicker, MD

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Quercegen Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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