Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kankergerelateerde trombose en isoquercetine (CATIQ) (CATIQ)

11 februari 2021 bijgewerkt door: Jeffrey Zwicker, MD

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase II/III-studie van orale isoquercetine ter voorkoming van veneuze trombo-embolische voorvallen bij kankerpatiënten.

Deze onderzoeksstudie evalueert een medicijn genaamd isoquercetine om veneuze trombose (bloedstolsels) te voorkomen bij deelnemers met pancreas, niet-kleincellige longkanker of colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Dit onderzoek is een fase II/III klinische studie.

    --Het doel van deze proef is om te evalueren of isoquercetine bloedstolsels kan voorkomen bij patiënten met pancreas, niet-kleincellige longkanker of colorectale kanker. In het fase II-deel van deze studie zoeken de onderzoekers naar de dosis isoquercetine om D-dimeer te verminderen en de veiligheid aan te tonen.

  • Fase III Eindpunt en behandelplan

    • Primair eindpunt voor fase III-gedeelte van protocol: cumulatieve incidentie van VTE.
    • Na voltooiing van het fase II-gedeelte zullen de ingeschreven patiënten 1:1 worden gerandomiseerd naar arm C (isoquercetine) of arm D (placebo). De dosis voor arm C zal worden bepaald na evaluatie van het fase II-gedeelte van de studie. Het protocol zal worden gewijzigd wanneer de beslissing wordt genomen om door te gaan naar fase III en welke dosis moet worden gebruikt voor arm C. De studie zal dubbelblind zijn voor de behandelingsarm. Echografie van de onderste ledematen wordt uitgevoerd op 56 dagen. Basislijn D-dimeer en correlatieve labs zullen worden getrokken op dag 1 en na 56 dagen. Patiënten zullen worden gevolgd om te overleven na voltooiing van 56 dagen.
    • Bij BIDMC wordt optioneel bloed afgenomen op tijdstip 0 en 4 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95655
        • VA Northern California Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06450
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Veterans Affair Medical Center
    • Maine
      • York, Maine, Verenigde Staten, 03909
        • York Hospital-Oncology Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Boston VA Healthcare System
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Providence VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten bij het screeningsonderzoek aan de volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan fase 2 en 3 van het onderzoek:
  • Deelnemers moeten een histologisch bevestigde maligniteit hebben die gemetastaseerd is of momenteel inoperabel is.

  • In aanmerking komende maligniteiten zijn onder meer:

    • Adenocarcinoom van de alvleesklier (momenteel inoperabel of metastatisch)
    • Colorectaal (stadium IV)
    • Niet-kleincellige longkanker (momenteel inoperabel stadium III of stadium IV)
  • Eerste- of tweedelijnschemotherapie ontvangen of gepland krijgen (binnen 30 dagen na registratie)
  • Minimale leeftijd 18 jaar. Omdat er momenteel beperkte gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van isoquercetine bij deelnemers <18 jaar, worden kinderen uitgesloten van dit onderzoek, maar komen ze wel in aanmerking voor toekomstige pediatrische isoquercetine-onderzoeken.
  • Levensverwachting van meer dan 4 maanden.
  • ECOG prestatiestatus ≤2 (zie Bijlage B ).
  • Patiënt moet capsules kunnen doorslikken (alleen fase III)

  • Deelnemers moeten een behouden orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥1.000/mcl
    • Bloedplaatjes ≥ 90.000/mcl
    • PT en PTT ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
    • Totaal bilirubine < 2,0 mg/dl
    • ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal creatinine < 2,0 mg/dl
  • De effecten van isoquercetine op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Het is mogelijk dat deelnemers geen andere studieagenten ontvangen.
  • Deelnemers met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
  • Voorgeschiedenis van gedocumenteerde veneuze trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 2 jaar (exclusief centrale lijn-geassocieerde voorvallen waarbij patiënten antistolling voltooiden).
  • Actieve bloeding of hoog risico op bloeding (bijv. bekend acuut gastro-intestinaal ulcus)
  • Geschiedenis van significante bloeding (waarvoor ziekenhuisopname of transfusie nodig was) buiten een chirurgische setting in de afgelopen 24 maanden
  • Familiale bloedingsdiathese
  • Bekende diagnose gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC)
  • Krijgt momenteel antistollingstherapie
  • Huidig ​​dagelijks gebruik van aspirine (> 81 mg per dag), Clopidogrel (Plavix), cilostazol (Pletal), aspirine-dipyridamol (Aggrenox) (binnen 10 dagen) of overwogen om regelmatig gebruik te maken van hogere doses niet-steroïde anti-inflammatoire middelen als bepaald door de behandelend arts (bijv. ibuprofen > 800 mg per dag of equivalent).
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Bekende intolerantie voor niacine of ascorbinezuur (inclusief bekende G6PD-deficiëntie)
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat isoquercetine een PDI-remmer is met mogelijk teratogene of abortieve effecten. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met isoquercetine, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met isoquercetine. Deze potentiële risico's kunnen ook van toepassing zijn op andere middelen die in dit onderzoek worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A - Isoquercetine

-- Cohort A: 500 mg, eenmaal daags, 28 dagen

- Voor zowel cohort A als B wordt echografie onderste extremiteit uitgevoerd op 56 dagen. Basislijn D-dimeer en correlatieve labs zullen worden getrokken op dag 1 en na 56 dagen. Patiënten zullen worden gevolgd om te overleven na voltooiing van 56 dagen.
Geneesmiddel: Isoquercetine
Andere namen:
  • quercetine-3-O-glucoside
  • 482-35-9
Experimenteel: Cohort B - Isoquercetine

--Cohort B: 1000 mg, eenmaal daags, 28 dagen

- Voor zowel cohort A als B wordt echografie onderste extremiteit uitgevoerd op 56 dagen. Basislijn D-dimeer en correlatieve labs zullen worden getrokken op dag 1 en na 56 dagen. Patiënten zullen worden gevolgd om te overleven na voltooiing van 56 dagen.
Geneesmiddel: Isoquercetine
Andere namen:
  • quercetine-3-O-glucoside
  • 482-35-9

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in D-dimeerwaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 56 dagen
D-dimeerconcentraties zullen voor elke patiënt worden vergeleken op dag 0 en dag 56 door een gepaarde-t-testanalyse. Analyse zal worden uitgevoerd op basis van de intentie om te behandelen voor patiënten die randomisatie ondergaan en de baseline en dag 56 D-dimeer-beoordelingen hebben voltooid.
Basislijn, 56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bloeding
Tijdsspanne: studiebezoeken tot dag 56
Onderzoek naar de veiligheid van isoquercetine bij kankerpatiënten
studiebezoeken tot dag 56
Cumulatieve incidentie van VTE na 56 dagen
Tijdsspanne: 56 dagen
Om de cumulatieve incidentie van VTE te onderzoeken op basis van de status van weefselfactordragende microdeeltjes (en isoquercetine-randomisatie).
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeffrey Zwicker, MD

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Quercegen Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren