Cancer Associated Trombosis and Isoquercetin (CATIQ) (CATIQ)
torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jeffrey Zwicker, MD
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaiheen II/III koe suun kautta otettavalla isokersetiinillä estämään laskimotromboembolisia tapahtumia syöpäpotilailla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan isokersetiini-nimistä lääkettä, joka ehkäisee laskimotromboosia (verihyytymiä) osallistujilla, joilla on haima, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II/III kliininen tutkimus.
- Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko isokersetiini estää verihyytymien muodostumista potilailla, joilla on haima, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai paksusuolensyöpä. Tämän tutkimuksen vaiheen II osassa tutkijat etsivät isokersetiiniannosta D-dimeerin vähentämiseksi ja turvallisuuden osoittamiseksi.
Vaiheen III päätepiste ja hoitosuunnitelma
- Protokollan vaiheen III osan ensisijainen päätepiste: VTE:n kumulatiivinen ilmaantuvuus.
- Vaiheen II osan päätyttyä potilaat satunnaistetaan 1:1 ryhmään C (isokersetiini) tai ryhmään D (plasebo). Käsivarren C annos määritetään tutkimuksen vaiheen II osan arvioinnin jälkeen. Protokollaa muutetaan, kun päätetään siirtyäkö vaiheeseen III ja mitä annosta käytetään haaraan C. Tutkimus tehdään kaksoissokkoutetuksi hoitohaaralle. Alaraajojen ultraääni tehdään 56 päivän kuluttua. Perustason D-dimeeri ja korrelatiiviset laboratoriot piirretään päivänä 1 ja 56 päivänä. Potilaiden selviytymistä seurataan 56 päivän jälkeen.
- BIDMC:ssä valinnainen verenotto suoritetaan ajankohtana 0 ja 4 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06450
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Veterans Affair Medical Center
-
-
Maine
-
York, Maine, Yhdysvallat, 03909
- York Hospital-Oncology Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Boston VA Healthcare System
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
- White River Junction VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytettävä seuraavat seulontatutkimuksen kriteerit voidakseen osallistua tutkimuksen vaiheisiin 2 ja 3:
- Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kasvain, joka on metastaattinen tai ei tällä hetkellä leikattavissa.
Sopivia pahanlaatuisia kasvaimia ovat:
- Haiman adenokarsinooma (tällä hetkellä ei leikattavissa tai metastaattinen)
- Kolorektaalinen (vaihe IV)
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (tällä hetkellä ei-leikkausvaihe III tai vaihe IV)
- Ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiaa saava tai määrätty saamaan (30 päivän sisällä rekisteröinnistä)
- Alaikäraja 18 vuotta. Koska isokersetiinin käytöstä alle 18-vuotiailla osallistujilla on tällä hetkellä saatavilla rajoitetusti tietoa annostelusta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, mutta he ovat kelvollisia tuleviin lasten isokersetiinitutkimuksiin.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 4 kuukautta.
- ECOG-suorituskykytila ≤2 (katso liite B ).
- Potilaan on kyettävä nielemään kapselit (vain vaihe III)
Osallistujilla on oltava alla määritellyt elinten ja ytimen toiminnot säilyneet:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/mcL
- Verihiutaleet ≥ 90 000/mcL
- PT ja PTT ≤ 1,5 x normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x laitoksen normaali yläraja Kreatiniini < 2,0 mg/dl
- Isokersetiinin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusagentteja.
- Osallistujat, joilla on tiedossa aivometastaaseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
- Aiemmat dokumentoidut laskimotromboemboliset tapahtumat viimeisen 2 vuoden aikana (lukuun ottamatta keskuslinjaan liittyviä tapahtumia, joissa potilaat ovat saaneet antikoagulaation loppuun).
- Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski (esim. tunnettu akuutti maha-suolikanavan haava)
- Merkittävä verenvuoto (vaatii sairaalahoitoa tai verensiirtoa) leikkauksen ulkopuolella viimeisen 24 kuukauden aikana
- Perheen verenvuotodiateesi
- Tunnettu disseminoidun intravaskulaarisen koagulaation (DIC) diagnoosi
- Tällä hetkellä antikoagulanttihoitoa
- Nykyinen aspiriinin (> 81 mg päivässä), klopidogreelin (Plavix), silostatsolin (Pletal), aspiriini-dipyridamolin (Aggrenox) (10 päivän sisällä) päivittäinen käyttö tai harkitaan säännöllistä suurempien annoksien käyttöä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, esim. hoitavan lääkärin määräämä (esim. ibuprofeeni > 800 mg päivässä tai vastaava).
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Tunnettu niasiinin tai askorbiinihapon intoleranssi (mukaan lukien tunnettu G6PD-puutos)
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska isokersetiini on PDI-estäjä, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska äidin isokersetiinihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan isokersetiinillä. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A - Isoquercetin
-- Kohortti A: 500 mg, kerran päivässä, 28 päivää - Sekä kohorttien A että B osalta alaraajojen ultraääni tehdään 56 päivän kuluttua. Perustason D-dimeeri ja korrelatiiviset laboratoriot piirretään päivänä 1 ja 56 päivänä. Potilaiden selviytymistä seurataan 56 päivän jälkeen. |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B – isokersetiini
--Kohortti B: 1000 mg, kerran päivässä, 28 päivää - Sekä kohorttien A että B osalta alaraajojen ultraääni tehdään 56 päivän kuluttua. Perustason D-dimeeri ja korrelatiiviset laboratoriot piirretään päivänä 1 ja 56 päivänä. Potilaiden selviytymistä seurataan 56 päivän jälkeen. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos D-dimeeriarvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 56 päivää
|
D-dimeerikonsentraatioita verrataan kunkin potilaan osalta päivinä 0 ja päivänä 56 pari-t-testianalyysillä.
Analyysi suoritetaan hoitotarkoituksen perusteella potilaille, joille tehdään satunnaistaminen ja jotka ovat suorittaneet perustason ja päivän 56 D-dimeeriarvioinnit.
|
Lähtötilanne, 56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintovierailuja päivään 56 asti
|
Isokersetiinin turvallisuuden tutkiminen syöpäpotilailla
|
opintovierailuja päivään 56 asti
|
|
VTE:n kumulatiivinen ilmaantuvuus 56 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 56 päivää
|
VTE:n kumulatiivisen ilmaantuvuuden tutkiminen mikropartikkelitilan kudostekijän (ja isokersetiinin satunnaistamisen) mukaan.
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Embolia ja tromboosi
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Tromboembolia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Kvertsetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .