암 관련 혈전증 및 이소케르세틴(CATIQ) (CATIQ)

포함 기준:

• 참가자는 연구의 2상 및 3상에 참여할 자격을 갖추기 위해 선별 검사에서 다음 기준을 충족해야 합니다.
• 참가자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 현재 절제 불가능한 악성 종양이 있어야 합니다.

• 적격 악성 종양은 다음과 같습니다.

  • 췌장 선암종(현재 절제 불가능하거나 전이성)
  • 결장직장(4기)
  • 비소세포폐암(현재 절제 불가능한 3기 또는 4기)
• 1차 또는 2차 화학요법을 받고 있거나 받을 예정인 자(등록 후 30일 이내)
• 최소 연령 18세. 현재 18세 미만 참가자의 이소케르세틴 사용에 대한 제한된 용량 또는 부작용 데이터가 있기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아용 이소케르세틴 시험에 참여할 수 있습니다.
• 수명이 4개월 이상입니다.
• ECOG 활동 상태 ≤2(부록 B 참조).
• 환자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다(3상에만 해당).

• 참가자는 아래에 정의된 대로 장기 및 골수 기능이 보존되어야 합니다.

  • 절대호중구수 ≥1,000/mcL
  • 혈소판 ≥ 90,000/mcL
  • PT 및 PTT ≤ 1.5 x 정상 상한
  • 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 기관의 정상 크레아티닌 상한 < 2.0 mg/dl
• 인간 태아 발달에 대한 이소케르세틴의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 참가자는 다른 연구 에이전트를 받을 수 없습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 지난 2년 이내에 기록된 정맥 혈전색전증 사건의 이전 병력(환자가 항응고를 완료한 중심선 관련 사건 제외).
• 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높음(예: 알려진 급성 위장 궤양)
• 지난 24개월 이내에 수술 환경 이외의 중대한 출혈(입원 또는 수혈 필요)의 병력
• 가족 출혈 체질
• 파종성 혈관내 응고(DIC)의 알려진 진단
• 현재 항응고제 치료를 받고 있다.
• 아스피린(매일 >81mg), 클로피도그렐(Plavix), 실로스타졸(Pletal), 아스피린-디피리다몰(Aggrenox)(10일 이내)의 현재 일일 사용 또는 고용량의 비스테로이드성 항염증제를 정기적으로 사용하는 것으로 간주되는 경우 치료 의사가 결정합니다(예: 이부프로펜 > 매일 800mg 또는 이에 상응하는 양).
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 니아신 또는 아스코르브산의 알려진 불내성(알려진 G6PD 결핍 포함)
• 임산부는 이소케르세틴이 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 PDI 억제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 이소케르세틴으로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 영아에게 부작용이 발생할 가능성은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 이소케르세틴으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.