Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rákkal összefüggő trombózis és izokvercetin (CATIQ) (CATIQ)

2021. február 11. frissítette: Jeffrey Zwicker, MD

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak II/III. fázisú orális izokvercetin vizsgálata a vénás tromboembóliás események megelőzésére rákos betegeknél.

Ez a kutatás az izokvercetin nevű gyógyszert értékeli a vénás trombózis (vérrögök) megelőzésére olyan résztvevőknél, akik hasnyálmirigy-, nem kissejtes tüdőrákban vagy vastag- és végbélrákban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Ez a kutatás egy fázis II/III klinikai vizsgálat.

    - A kísérlet célja annak felmérése, hogy az izokvercetin képes-e megakadályozni a vérrögképződést hasnyálmirigy-, nem kissejtes tüdőrákban vagy vastagbélrákban szenvedő betegeknél. A vizsgálat II. fázisában a kutatók az izokvercetin dózisát keresik a D-dimer csökkentésére és a biztonság bizonyítására.

  • III. fázis végpont és kezelési terv

    • A protokoll III. fázisú részének elsődleges végpontja: VTE kumulatív előfordulása.
    • A II. fázisú rész befejezése után a bevont betegeket 1:1 arányban randomizálják a C karba (izoquercetin) vagy D karba (placebo). A C kar dózisát a vizsgálat II. fázisának értékelése után határozzák meg. A protokollt módosítani fogják, amikor meghozzák a döntést, hogy továbblépjünk-e a III. fázisba, és milyen dózist kell alkalmazni a C karon. A vizsgálatot kettős vak módszerrel kezelik a kezelési ágra vonatkozóan. Az alsó végtag ultrahangját 56. napon végezzük el. A kiindulási D-dimer és a korrelatív laboratóriumok mérése az 1. napon és az 56. napon történik. A betegeket az 56 nap letelte után követik a túlélés érdekében.
    • A BIDMC-n az opcionális vérvételt a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 0. és 4. órában végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95655
        • VA Northern California Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06450
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Veterans Affair Medical Center
    • Maine
      • York, Maine, Egyesült Államok, 03909
        • York Hospital-Oncology Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • Boston VA Healthcare System
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • Providence VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak a szűrővizsgálat során, hogy részt vehessenek a vizsgálat 2. és 3. fázisában:
  • A résztvevőknek szövettanilag igazolt rosszindulatúnak kell lenniük, amely áttétes vagy jelenleg nem reszekálható.

  • A megfelelő rosszindulatú daganatok a következők:

    • A hasnyálmirigy adenokarcinóma (jelenleg nem reszekálható vagy metasztatikus)
    • Kolorektális (IV. szakasz)
    • Nem kissejtes tüdőrák (jelenleg nem reszekálható III. vagy IV. stádium)
  • Első vagy második vonalbeli kemoterápiában részesülő vagy arra tervezett (a regisztrációt követő 30 napon belül)
  • Minimális életkor 18 év. Mivel jelenleg korlátozott adagolási vagy nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok állnak rendelkezésre az izokvercetin 18 év alatti résztvevőknél történő alkalmazásáról, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból, de jogosultak lesznek a jövőbeni gyermekgyógyászati ​​izokvercetin vizsgálatokra.
  • A várható élettartam több mint 4 hónap.
  • Az ECOG teljesítmény állapota ≤2 (lásd a B függeléket).
  • A betegnek képesnek kell lennie a kapszulák lenyelésére (csak a III. fázisban)

  • A résztvevőknek megőrzött szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám ≥1000/mcL
    • Vérlemezkék ≥ 90 000/mcL
    • PT és PTT ≤ 1,5-szerese a normál felső határának
    • Összes bilirubin < 2,0 mg/dl
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5-szerese a normál intézményi felső határának Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Az izokvercetin hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők nem kaphatnak más vizsgálati ügynököt.
  • Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevőket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk és azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
  • Korábbi dokumentált vénás thromboemboliás esemény az elmúlt 2 évben (kivéve a központi vonalhoz kapcsolódó eseményeket, amelyek során a betegek antikoaguláns kezelést végeztek).
  • Aktív vérzés vagy nagy a vérzés kockázata (pl. ismert akut gyomor-bélrendszeri fekély)
  • Jelentős (kórházi kezelést vagy transzfúziót igénylő) vérzés a kórtörténetben, műtéten kívül az elmúlt 24 hónapban
  • Családi vérzéses diatézis
  • A disszeminált intravascularis koaguláció (DIC) ismert diagnózisa
  • Jelenleg véralvadásgátló kezelésben részesül
  • Aszpirin (napi 81 mg-nál nagyobb), Clopidogrel (Plavix), cilostazol (Pletal), aszpirin-dipiridamol (Aggrenox) jelenlegi napi használata (10 napon belül), vagy nagyobb dózisú nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek rendszeres alkalmazása, pl. a kezelőorvos határozza meg (pl. ibuprofen > 800 mg naponta vagy azzal egyenértékű).
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • A niacin vagy aszkorbinsav ismert intoleranciája (beleértve az ismert G6PD-hiányt)
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az izokvercetin egy PDI-gátló, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya izokvercetinnel való kezelése után, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát izokvercetinnel kezelik. Ezek a lehetséges kockázatok a vizsgálatban használt egyéb szerekre is vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz – izokvercetin

-- A kohorsz: 500 mg, naponta egyszer, 28 nap

- Mind az A, mind a B kohorsz esetében az alsó végtag ultrahangját az 56. napon végezzük el. A kiindulási D-dimer és a korrelatív laboratóriumok mérése az 1. napon és az 56. napon történik. A betegeket az 56 nap letelte után követik a túlélés érdekében.
Drog: Isoquercetin
Más nevek:
  • kvercetin-3-O-glükozid
  • 482-35-9
Kísérleti: B kohorsz – izokvercetin

--B kohorsz: 1000 mg, naponta egyszer, 28 nap

- Mind az A, mind a B kohorsz esetében az alsó végtag ultrahangját az 56. napon végezzük el. A kiindulási D-dimer és a korrelatív laboratóriumok mérése az 1. napon és az 56. napon történik. A betegeket az 56 nap letelte után követik a túlélés érdekében.
Drog: Isoquercetin
Más nevek:
  • kvercetin-3-O-glükozid
  • 482-35-9

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a D-dimer értékben
Időkeret: Alapállapot, 56 nap
A D-dimer-koncentrációkat minden egyes betegnél a 0. és az 56. napon összehasonlítjuk páros-t teszt elemzéssel. Az elemzést a kezelés szándéka alapján végzik el azoknál a betegeknél, akik véletlen besoroláson estek át, és elvégezték az alapvonal és az 56. napi D-dimer értékelést.
Alapállapot, 56 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéses résztvevők száma
Időkeret: tanulmányi látogatások az 56. napig
Az izoquercetin biztonságosságának vizsgálata rákos betegekben
tanulmányi látogatások az 56. napig
A VTE kumulatív előfordulása 56 napon
Időkeret: 56 nap
A VTE kumulatív incidenciájának vizsgálata a mikrorészecskék státuszát hordozó szöveti faktor (és az izokvercetin randomizáció) szerint.
56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeffrey Zwicker, MD

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Quercegen Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-114

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel