Trombose Associada ao Câncer e Isoquercetina (CATIQ) (CATIQ)
11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jeffrey Zwicker, MD
Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de Fase II/III de isoquercetina oral para prevenir eventos tromboembólicos venosos em pacientes com câncer.
Este estudo de pesquisa está avaliando uma droga chamada isoquercetina para prevenir a trombose venosa (coágulos sanguíneos), em participantes que têm pâncreas, câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico de Fase II/III.
--O objetivo deste estudo é avaliar se a isoquercetina pode prevenir coágulos sanguíneos em pacientes com pâncreas, câncer de pulmão de células não pequenas ou câncer colorretal. Na parte da Fase II deste estudo, os investigadores estão procurando a dose de isoquercetina para reduzir o dímero D e demonstrar segurança.
Ponto Final da Fase III e Plano de Tratamento
- Ponto final primário para a parte da Fase III do protocolo: Incidência cumulativa de TEV.
- Após a conclusão da fase II, os pacientes inscritos serão randomizados 1:1 para o Braço C (isoquercetina) ou Braço D (placebo). A dose para o Braço C será determinada após a avaliação da parte da Fase II do estudo. O protocolo será alterado quando for tomada a decisão de prosseguir para a Fase III e qual dose usar para o Braço C. O estudo será duplo-cego para o braço de tratamento. O ultrassom da extremidade inferior será realizado aos 56 dias. Os dímeros D de linha de base e os laboratórios correlativos serão desenhados no dia 1 e aos 56 dias. Os pacientes serão acompanhados para sobrevivência após a conclusão de 56 dias.
- No BIDMC, a coleta de sangue opcional será realizada no tempo 0 e 4 horas após a primeira dose do medicamento em estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
- VA Northern California Health Care System
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06450
- VA Connecticut Healthcare System
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Veterans Affair Medical Center
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Maine
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York, Maine, Estados Unidos, 03909
- York Hospital-Oncology Treatment Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Boston VA Healthcare System
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Mount Auburn Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- White River Junction VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem atender aos seguintes critérios no exame de triagem para serem elegíveis para participar das fases 2 e 3 do estudo:
- Os participantes devem ter malignidade confirmada histologicamente que seja metastática ou atualmente irressecável.
As malignidades elegíveis incluem:
- Adenocarcinoma do pâncreas (atualmente irressecável ou metastático)
- Colorretal (estágio IV)
- Câncer de pulmão de células não pequenas (estágio III ou IV atualmente irressecável)
- Recebendo ou programado para receber quimioterapia de primeira ou segunda linha (dentro de 30 dias após o registro)
- Idade mínima 18 anos. Como atualmente estão disponíveis dados limitados de dosagem ou eventos adversos sobre o uso de isoquercetina em participantes com menos de 18 anos de idade, as crianças foram excluídas deste estudo, mas serão elegíveis para futuros ensaios pediátricos de isoquercetina.
- Expectativa de vida superior a 4 meses.
- Status de desempenho ECOG ≤2 (consulte o Apêndice B).
- O paciente deve ser capaz de engolir cápsulas (somente fase III)
Os participantes devem ter órgão preservado e função da medula, conforme definido abaixo:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.000/mcL
- Plaquetas ≥ 90.000/mcL
- PT e PTT ≤ 1,5 x limite superior do normal
- Bilirrubina total < 2,0 mg/dl
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X limite superior institucional de creatinina normal < 2,0 mg/dl
- Os efeitos da isoquercetina no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente do estudo.
- Os participantes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
- História anterior de evento tromboembólico venoso documentado nos últimos 2 anos (excluindo eventos associados à linha central em que os pacientes concluíram a anticoagulação).
- Sangramento ativo ou alto risco de sangramento (p. úlcera gastrointestinal aguda conhecida)
- História de hemorragia significativa (requerendo hospitalização ou transfusão) fora de um ambiente cirúrgico nos últimos 24 meses
- Diátese hemorrágica familiar
- Diagnóstico conhecido de coagulação intravascular disseminada (DIC)
- Atualmente recebendo terapia anticoagulante
- Uso diário atual de aspirina (>81mg diários), Clopidogrel (Plavix), cilostazol (Pletal), aspirina-dipiridamol (Aggrenox) (dentro de 10 dias) ou uso regular considerado de doses mais altas de agentes anti-inflamatórios não esteróides como determinado pelo médico assistente (por exemplo, ibuprofeno > 800 mg por dia ou equivalente).
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Intolerância conhecida de niacina ou ácido ascórbico (incluindo deficiência conhecida de G6PD)
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a isoquercetina é um inibidor de PDI com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com isoquercetina, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com isoquercetina. Esses riscos potenciais também podem se aplicar a outros agentes usados neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A - Isoquercetina
-- Coorte A: 500 mg, uma vez ao dia, 28 dias - Para ambas as coortes A e B, a ultrassonografia dos membros inferiores será realizada aos 56 dias. Os dímeros D de linha de base e os laboratórios correlativos serão desenhados no dia 1 e aos 56 dias. Os pacientes serão acompanhados para sobrevivência após a conclusão de 56 dias. |
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B - Isoquercetina
--Coorte B: 1000 mg, uma vez ao dia, 28 dias - Para ambas as coortes A e B, a ultrassonografia dos membros inferiores será realizada aos 56 dias. Os dímeros D de linha de base e os laboratórios correlativos serão desenhados no dia 1 e aos 56 dias. Os pacientes serão acompanhados para sobrevivência após a conclusão de 56 dias. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no valor do dímero D
Prazo: Linha de base, 56 dias
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As concentrações do D-dímero serão comparadas para cada paciente no dia 0 e no dia 56 por uma análise de teste t pareado.
A análise será realizada com base na intenção de tratar para pacientes que passam por randomização e concluíram as avaliações de D-dímero de linha de base e dia 56.
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Linha de base, 56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com hemorragia
Prazo: visitas de estudo até o dia 56
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Investigando a segurança da isoquercetina em pacientes com câncer
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visitas de estudo até o dia 56
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Incidência cumulativa de TEV em 56 dias
Prazo: 56 dias
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Investigar a incidência cumulativa de TEV de acordo com o status de micropartículas portadoras de fator tecidual (e randomização de isoquercetina).
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Carcinoma Broncogênico
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- Neoplasias Intestinais
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- Doenças pancreáticas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Pancreáticas
- Tromboembolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Quercetina
Outros números de identificação do estudo
- 14-114
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