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Trombosis asociada al cáncer e isoquercetina (CATIQ) (CATIQ)

11 de febrero de 2021 actualizado por: Jeffrey Zwicker, MD

Ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de fase II/III de isoquercetina oral para prevenir eventos tromboembólicos venosos en pacientes con cáncer.

Este estudio de investigación está evaluando un fármaco llamado isoquercetina para prevenir la trombosis venosa (coágulos sanguíneos) en participantes que tienen cáncer de páncreas, cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Este estudio de investigación es un ensayo clínico de Fase II/III.

    --El objetivo de este ensayo es evaluar si la isoquercetina puede prevenir la formación de coágulos sanguíneos en pacientes con cáncer de páncreas, cáncer de pulmón de células no pequeñas o cáncer colorrectal. En la parte de la Fase II de este estudio, los investigadores buscan la dosis de isoquercetina para reducir el dímero D y demostrar la seguridad.

  • Punto final de fase III y plan de tratamiento

    • Criterio de valoración principal para la parte de la fase III del protocolo: incidencia acumulada de TEV.
    • Después de completar la parte de la fase II, los pacientes inscritos serán aleatorizados 1:1 al Grupo C (isoquercetina) o al Grupo D (placebo). La dosis para el Grupo C se determinará después de la evaluación de la parte de la Fase II del ensayo. El protocolo se modificará cuando se tome la decisión de pasar a la Fase III y qué dosis usar para el Brazo C. El estudio será doble ciego para el brazo de tratamiento. Se realizará ecografía de extremidades inferiores a los 56 días. El dímero D de referencia y los laboratorios correlativos se realizarán el día 1 y a los 56 días. Los pacientes serán seguidos para la supervivencia después de la finalización de 56 días.
    • En BIDMC, la extracción de sangre opcional se realizará en el momento 0 y 4 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Northern California Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06450
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Affair Medical Center
    • Maine
      • York, Maine, Estados Unidos, 03909
        • York Hospital-Oncology Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Boston VA Healthcare System
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Providence VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios en el examen de detección para ser elegibles para participar en las fases 2 y 3 del estudio:
  • Los participantes deben tener una neoplasia maligna confirmada histológicamente que sea metastásica o actualmente irresecable.

  • Las neoplasias malignas elegibles incluyen:

    • Adenocarcinoma de páncreas (actualmente irresecable o metastásico)
    • Colorrectal (etapa IV)
    • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (actualmente estadio III o estadio IV irresecable)
  • Recibir o programar recibir quimioterapia de primera o segunda línea (dentro de los 30 días posteriores al registro)
  • Edad mínima 18 años. Debido a que actualmente se dispone de datos limitados de dosis o eventos adversos sobre el uso de isoquercetina en participantes <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio pero serán elegibles para futuros ensayos pediátricos de isoquercetina.
  • Esperanza de vida mayor a 4 meses.
  • Estado funcional ECOG ≤2 (ver Apéndice B).
  • El paciente debe poder tragar las cápsulas (solo fase III)

  • Los participantes deben tener la función de órganos y médula preservada como se define a continuación:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1000/mcL
    • Plaquetas ≥ 90.000/mcL
    • PT y PTT ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad
    • Bilirrubina total < 2,0 mg/dl
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X límite superior institucional de normalidad Creatinina < 2,0 mg/dl
  • Se desconocen los efectos de la isoquercetina en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Es posible que los participantes no reciban ningún otro agente del estudio.
  • Los participantes con metástasis cerebrales conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
  • Antecedentes de eventos tromboembólicos venosos documentados en los últimos 2 años (excluyendo eventos asociados a la vía central en los que los pacientes completaron la anticoagulación).
  • Hemorragia activa o alto riesgo de hemorragia (p. úlcera gastrointestinal aguda conocida)
  • Antecedentes de hemorragia significativa (que requiere hospitalización o transfusión) fuera de un entorno quirúrgico en los últimos 24 meses
  • Diátesis hemorrágica familiar
  • Diagnóstico conocido de coagulación intravascular diseminada (CID)
  • Actualmente recibe tratamiento anticoagulante
  • Uso diario actual de aspirina (>81 mg diarios), clopidogrel (Plavix), cilostazol (Pletal), aspirina-dipiridamol (Aggrenox) (dentro de los 10 días) o uso regular considerado de dosis más altas de agentes antiinflamatorios no esteroideos como determinado por el médico tratante (por ejemplo, ibuprofeno > 800 mg diarios o equivalente).
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Intolerancia conocida a la niacina o al ácido ascórbico (incluida la deficiencia conocida de G6PD)
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la isoquercetina es un inhibidor de la PDI con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con isoquercetina, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con isoquercetina. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A - Isoquercetina

-- Cohorte A: 500 mg, una vez al día, 28 días

- Para ambas cohortes A y B, la ecografía de las extremidades inferiores se realizará a los 56 días. El dímero D de referencia y los laboratorios correlativos se realizarán el día 1 y a los 56 días. Los pacientes serán seguidos para la supervivencia después de la finalización de 56 días.
Droga: Isoquercetina
Otros nombres:
  • quercetina-3-O-glucósido
  • 482-35-9
Experimental: Cohorte B - Isoquercetina

--Cohorte B: 1000 mg, una vez al día, 28 días

- Para ambas cohortes A y B, la ecografía de las extremidades inferiores se realizará a los 56 días. El dímero D de referencia y los laboratorios correlativos se realizarán el día 1 y a los 56 días. Los pacientes serán seguidos para la supervivencia después de la finalización de 56 días.
Droga: Isoquercetina
Otros nombres:
  • quercetina-3-O-glucósido
  • 482-35-9

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el valor del dímero D
Periodo de tiempo: Línea base, 56 días
Las concentraciones de dímero D se compararán para cada paciente en el día 0 y el día 56 mediante un análisis de prueba t pareada. El análisis se realizará por intención de tratar a los pacientes que se aleatorizaron y completaron las evaluaciones de dímero D de referencia y el día 56.
Línea base, 56 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hemorragia
Periodo de tiempo: visitas de estudio hasta el día 56
Investigación de la seguridad de la isoquercetina en pacientes con cáncer
visitas de estudio hasta el día 56
Incidencia acumulada de TEV a los 56 días
Periodo de tiempo: 56 dias
Investigar la incidencia acumulada de TEV según el estado de las micropartículas portadoras del factor tisular (y la aleatorización de isoquercetina).
56 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jeffrey Zwicker, MD

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Quercegen Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-114

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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