癌症相关血栓形成和异槲皮素 (CATIQ) (CATIQ)
2021年2月11日 更新者：Jeffrey Zwicker, MD
口服异槲皮素预防癌症患者静脉血栓栓塞事件的随机、安慰剂对照、双盲 II/III 期试验。
这项研究正在评估一种名为异槲皮素的药物，以防止患有胰腺癌、非小细胞肺癌或结直肠癌的参与者发生静脉血栓形成（血块）。
研究概览
详细说明
本研究为 II/III 期临床试验。
-- 该试验的目的是评估异槲皮素是否可以预防胰腺癌、非小细胞肺癌或结直肠癌患者的血栓形成。 在这项研究的 II 期部分，研究人员正在寻找异槲皮素的剂量以减少 D-二聚体并证明其安全性。
III 期终点和治疗计划
- 方案 III 期部分的主要终点：VTE 的累积发生率。
- 在完成 II 期部分后，入组患者将按 1:1 的比例随机分配至 C 组（异槲皮素）或 D 组（安慰剂）。 C 组的剂量将在对试验的 II 期部分进行评估后确定。 当决定是否进入 III 期以及 C 组使用什么剂量时，将修改方案。该研究将对治疗组进行双盲。 将在 56 天时进行下肢超声检查。 将在第 1 天和第 56 天绘制基线 D-二聚体和相关实验室。 完成 56 天后，将对患者进行生存跟踪。
- 在 BIDMC，可选的抽血将在第一次研究药物给药后的 0 和 4 小时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Sacramento、California、美国、95655
- VA Northern California Health Care System
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、美国、06450
- VA Connecticut Healthcare System
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20422
- Veterans Affair Medical Center
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Maine
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York、Maine、美国、03909
- York Hospital-Oncology Treatment Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02130
- Boston VA Healthcare System
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Waltham、Massachusetts、美国、02138
- Mount Auburn Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02908
- Providence VA Medical Center
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Vermont
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White River Junction、Vermont、美国、05009
- White River Junction VA Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须符合以下筛选检查标准才有资格参与研究的第 2 阶段和第 3 阶段：
- 参与者必须有组织学证实的转移性或目前无法切除的恶性肿瘤。
符合条件的恶性肿瘤包括：
- 胰腺腺癌（目前无法切除或转移）
- 结直肠癌（IV 期）
- 非小细胞肺癌（目前无法切除的 III 期或 IV 期）
- 正在接受或计划接受一线或二线化疗（注册后 30 天内）
- 最低年龄 18 岁。 由于目前有关 18 岁以下参与者使用异槲皮素的剂量或不良事件数据有限，因此儿童被排除在本研究之外，但有资格参加未来的儿科异槲皮素试验。
- 预期寿命大于4个月。
- ECOG 体能状态≤2（见附录 B）。
- 患者必须能够吞咽胶囊（仅限 III 期）
参与者必须具有如下定义的器官和骨髓功能：
- 中性粒细胞绝对计数≥1,000/mcL
- 血小板 ≥ 90,000/mcL
- PT 和 PTT ≤ 1.5 x 正常上限
- 总胆红素 < 2.0 mg/dl
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 X 正常肌酐的机构上限 < 2.0 mg/dl
- 异槲皮素对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 参与者不得接受任何其他研究药物。
- 患有已知脑转移的参与者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不佳，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
- 过去 2 年内记录的静脉血栓栓塞事件的既往史（不包括患者完成抗凝的中心线相关事件）。
- 活动性出血或高出血风险（例如 已知的急性胃肠道溃疡）
- 在过去 24 个月内在外科手术之外有严重出血史（需要住院或输血）
- 家族性出血素质
- 已知的弥散性血管内凝血 (DIC) 诊断
- 目前正在接受抗凝治疗
- 目前每天服用阿司匹林（每天 > 81 毫克）、氯吡格雷 (Plavix)、西洛他唑 (Pletal)、阿司匹林-双嘧达莫 (Aggrenox)（10 天内）或考虑定期服用较高剂量的非甾体类抗炎药作为由主治医师确定（例如布洛芬 > 800 毫克/天或同等剂量）。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 已知对烟酸或抗坏血酸不耐受（包括已知的 G6PD 缺乏症）
- 孕妇被排除在本研究之外，因为异槲皮素是一种 PDI 抑制剂，具有潜在的致畸或流产作用。 由于母亲接受异槲皮素治疗后哺乳婴儿发生不良事件的风险未知但可能存在，因此如果母亲接受异槲皮素治疗，则应停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 A - 异槲皮素
-- 队列 A：500 毫克，每天一次，28 天 - 对于队列 A 和 B，将在 56 天时进行下肢超声检查。 将在第 1 天和第 56 天绘制基线 D-二聚体和相关实验室。 完成 56 天后，将对患者进行生存跟踪。 |
其他名称：
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实验性的：队列 B - 异槲皮素
--B 组：1000 毫克，每天一次，28 天 - 对于队列 A 和 B，将在 56 天时进行下肢超声检查。 将在第 1 天和第 56 天绘制基线 D-二聚体和相关实验室。 完成 56 天后，将对患者进行生存跟踪。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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D-二聚体值的百分比变化
大体时间：基线，56 天
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通过配对 t 检验分析在第 0 天和第 56 天比较每位患者的 D-二聚体浓度。
将在意向性治疗基础上对接受随机分组并完成基线和第 56 天 D-二聚体评估的患者进行分析。
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基线，56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血的参与者人数
大体时间：直到第 56 天的研究访问
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研究异槲皮素在癌症患者中的安全性
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直到第 56 天的研究访问
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56 天时 VTE 的累积发生率
大体时间：56天
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根据携带微粒状态的组织因子（和异槲皮素随机化）调查 VTE 的累积发生率。
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56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Zwicker, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月22日
研究注册日期
首次提交
2014年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月17日
首次发布 (估计)
2014年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月11日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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