Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cancer Associated Thrombosis og Isoquercetin (CATIQ) (CATIQ)

11. februar 2021 opdateret af: Jeffrey Zwicker, MD

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet fase II/III-forsøg med oralt isoquercetin til forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser hos kræftpatienter.

Denne forskningsundersøgelse evaluerer et lægemiddel kaldet isoquercetin til at forhindre venøs trombose (blodpropper) hos deltagere, der har bugspytkirtel, ikke-småcellet lungekræft eller tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dette forskningsstudie er et fase II/III klinisk forsøg.

    -- Målet med dette forsøg er at evaluere, om isoquercetin kan forhindre blodpropper hos patienter med bugspytkirtel, ikke-småcellet lungekræft eller tyktarmskræft. I fase II-delen af ​​denne undersøgelse leder efterforskerne efter dosis af isoquercetin for at reducere D-dimer og demonstrere sikkerhed.

  • Fase III endepunkt og behandlingsplan

    • Primært endepunkt for fase III del af protokollen: Kumulativ forekomst af VTE.
    • Efter afslutningen af ​​fase II-delen vil indrullerede patienter blive randomiseret 1:1 til arm C (isoquercetin) eller arm D (placebo). Dosis for arm C vil blive bestemt efter evaluering af fase II-delen af ​​forsøget. Protokollen vil blive ændret, når beslutningen er truffet, om der skal fortsættes til fase III, og hvilken dosis der skal bruges til arm C. Studiet vil være dobbeltblindet til behandlingsarmen. Underekstremitetsultralyd vil blive udført efter 56 dage. Baseline D-dimer og korrelative laboratorier vil blive tegnet på dag 1 og på 56 dage. Patienterne vil blive fulgt for overlevelse efter afslutning på 56 dage.
    • Ved BIDMC udføres valgfri blodudtagning på tidspunktet 0 og 4 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95655
        • VA Northern California Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06450
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Affair Medical Center
    • Maine
      • York, Maine, Forenede Stater, 03909
        • York Hospital-Oncology Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Boston VA Healthcare System
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Providence VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde følgende kriterier ved screeningsundersøgelse for at være berettiget til at deltage i fase 2 og 3 af undersøgelsen:
  • Deltagerne skal have histologisk bekræftet malignitet, der er metastatisk eller i øjeblikket ikke-operabel.

  • Støtteberettigede maligne sygdomme omfatter:

    • Adenocarcinom i bugspytkirtlen (i øjeblikket uoperabelt eller metastatisk)
    • Kolorektal (stadium IV)
    • Ikke-småcellet lungekræft (i øjeblikket uoperabelt stadium III eller stadium IV)
  • Modtagelse af eller planlagt til at modtage første eller anden linje kemoterapi (inden for 30 dage efter registrering)
  • Minimumsalder 18 år. Fordi der i øjeblikket er begrænsede doserings- eller bivirkninger tilgængelige om brugen af ​​isoquercetin hos deltagere <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse, men vil være kvalificerede til fremtidige pædiatriske isoquercetin-forsøg.
  • Forventet levetid på mere end 4 måneder.
  • ECOG ydeevnestatus ≤2 (se appendiks B).
  • Patienten skal være i stand til at sluge kapsler (kun fase III)

  • Deltagerne skal have bevaret organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal ≥1.000/mcL
    • Blodplader ≥ 90.000/mcL
    • PT og PTT ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
    • Total bilirubin < 2,0 mg/dl
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 X institutionel øvre grænse for normal kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Virkningerne af isoquercetin på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesagenter.
  • Deltagere med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
  • Tidligere dokumenteret venøs tromboembolisk hændelse inden for de sidste 2 år (eksklusive hændelser forbundet med central linje, hvor patienterne afsluttede antikoagulering).
  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning (f. kendt akut mave-tarmsår)
  • Anamnese med betydelig blødning (kræver hospitalsindlæggelse eller transfusion) uden for kirurgiske omgivelser inden for de sidste 24 måneder
  • Familiær blødende diatese
  • Kendt diagnose af dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
  • Modtager i øjeblikket antikoagulantbehandling
  • Aktuel daglig brug af aspirin (>81 mg dagligt), Clopidogrel (Plavix), cilostazol (Pletal), aspirin-dipyridamol (Aggrenox) (inden for 10 dage) eller overvejes at bruge regelmæssig brug af højere doser af ikke-steroide antiinflammatoriske midler som bestemmes af den behandlende læge (f.eks. ibuprofen > 800 mg dagligt eller tilsvarende).
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Kendt intolerance over for niacin eller ascorbinsyre (herunder kendt G6PD-mangel)
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi isoquercetin er en PDI-hæmmer med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med isoquercetin, bør amning seponeres, hvis moderen behandles med isoquercetin. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A - Isoquercetin

-- Kohorte A: 500 mg, én gang dagligt, 28 dage

- For både kohorter A og B udføres ultralyd af nedre ekstremiteter efter 56 dage. Baseline D-dimer og korrelative laboratorier vil blive tegnet på dag 1 og på 56 dage. Patienterne vil blive fulgt for overlevelse efter afslutning på 56 dage.
Medicin: Isoquercetin
Andre navne:
  • quercetin-3-O-glucosid
  • 482-35-9
Eksperimentel: Kohorte B - Isoquercetin

--Kohorte B: 1000 mg, én gang dagligt, 28 dage

- For både kohorter A og B udføres ultralyd af nedre ekstremiteter efter 56 dage. Baseline D-dimer og korrelative laboratorier vil blive tegnet på dag 1 og på 56 dage. Patienterne vil blive fulgt for overlevelse efter afslutning på 56 dage.
Medicin: Isoquercetin
Andre navne:
  • quercetin-3-O-glucosid
  • 482-35-9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i D-dimer værdi
Tidsramme: Baseline, 56 dage
D-dimer-koncentrationer vil blive sammenlignet for hver patient på dag 0 og dag 56 ved en parret-t-testanalyse. Analyse vil blive udført på et intention-to-treat-basis for patienter, der gennemgår randomisering og fuldførte baseline- og dag 56 D-dimer-vurderingerne.
Baseline, 56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med blødning
Tidsramme: studiebesøg frem til dag 56
Undersøgelse af sikkerheden af ​​isoquercetin hos cancerpatienter
studiebesøg frem til dag 56
Kumulativ forekomst af VTE efter 56 dage
Tidsramme: 56 dage
At undersøge den kumulative forekomst af VTE i henhold til vævsfaktorbærende mikropartikelstatus (og isoquercetinrandomisering).
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeffrey Zwicker, MD

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Quercegen Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2014

Først opslået (Skøn)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isoquercetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner