Trombóza spojená s rakovinou a isoquercetin (CATIQ) (CATIQ)
11. února 2021 aktualizováno: Jeffrey Zwicker, MD
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II/III s perorálním isoquercetinem k prevenci žilních tromboembolických příhod u pacientů s rakovinou.
Tato výzkumná studie hodnotí lék zvaný isoquercetin k prevenci žilní trombózy (krevní sraženiny) u účastníků, kteří mají slinivku břišní, nemalobuněčný karcinom plic nebo kolorektální karcinom.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II/III.
--Cílem této studie je vyhodnotit, zda isoquercetin může zabránit vzniku krevních sraženin u pacientů se slinivkou, nemalobuněčným karcinomem plic nebo kolorektálním karcinomem. Ve fázi II této studie výzkumníci hledají dávku isoquercetinu ke snížení D-dimeru a k prokázání bezpečnosti.
Koncový bod fáze III a plán léčby
- Primární cílový bod pro část protokolu fáze III: Kumulativní výskyt VTE.
- Po dokončení části fáze II budou zařazení pacienti randomizováni v poměru 1:1 do ramene C (isokvercetin) nebo ramene D (placebo). Dávka pro rameno C bude stanovena po vyhodnocení části studie fáze II. Protokol bude upraven, když se rozhodne, zda pokračovat do fáze III a jakou dávku použít pro rameno C. Studie bude dvojitě zaslepená pro léčebné rameno. Ultrazvuk dolních končetin bude proveden za 56 dní. Základní D-dimer a korelační laboratoře budou nakresleny v den 1 a po 56 dnech. Pacienti budou sledováni z hlediska přežití po dokončení 56 dnů.
- V BIDMC bude volitelný odběr krve proveden v čase 0 a 4 hodiny po první dávce studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06450
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Veterans Affair Medical Center
-
-
Maine
-
York, Maine, Spojené státy, 03909
- York Hospital-Oncology Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Boston VA Healthcare System
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
- White River Junction VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí splňovat následující kritéria screeningového vyšetření, aby byli způsobilí k účasti ve fázi 2 a 3 studie:
- Účastníci musí mít histologicky potvrzenou malignitu, která je metastatická nebo aktuálně neresekovatelná.
Mezi způsobilé malignity patří:
- Adenokarcinom slinivky břišní (v současnosti neresekovatelný nebo metastatický)
- Kolorektální (stadium IV)
- Nemalobuněčný karcinom plic (v současnosti neresekovatelné stadium III nebo stadium IV)
- Příjem nebo plánovaná léčba první nebo druhé linie chemoterapie (do 30 dnů od registrace)
- Minimální věk 18 let. Vzhledem k tomu, že jsou v současné době k dispozici omezené údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití isoquercetinu u účastníků <18 let, děti jsou z této studie vyloučeny, ale budou způsobilé pro budoucí pediatrické studie isoquercetinu.
- Předpokládaná délka života delší než 4 měsíce.
- Stav výkonu ECOG ≤2 (viz Příloha B).
- Pacient musí být schopen polykat tobolky (pouze fáze III)
Účastníci musí mít zachovanou funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- Absolutní počet neutrofilů ≥1 000/mcL
- Krevní destičky ≥ 90 000/mcl
- PT a PTT ≤ 1,5 x horní hranice normálu
- Celkový bilirubin < 2,0 mg/dl
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu Kreatinin < 2,0 mg/dl
- Účinky isoquercetinu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmí přijímat žádné další studijní agenty.
- Účastníci se známými metastázami v mozku by měli být vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
- Předchozí anamnéza dokumentované žilní tromboembolické příhody během posledních 2 let (s výjimkou příhod spojených s centrální linií, kdy pacienti dokončili antikoagulaci).
- Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení (např. známý akutní gastrointestinální vřed)
- Anamnéza významného krvácení (vyžadujícího hospitalizaci nebo transfuzi) mimo chirurgické prostředí během posledních 24 měsíců
- Familiární krvácivá diatéza
- Známá diagnóza diseminované intravaskulární koagulace (DIC)
- V současné době podstupuje antikoagulační léčbu
- Současné denní užívání aspirinu (>81 mg denně), klopidogrelu (Plavix), cilostazolu (Pletal), aspirin-dipyridamolu (Aggrenox) (do 10 dnů) nebo se uvažuje o pravidelném užívání vyšších dávek nesteroidních protizánětlivých látek jako určí ošetřující lékař (např. ibuprofen > 800 mg denně nebo ekvivalent).
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Známá intolerance niacinu nebo kyseliny askorbové (včetně známého deficitu G6PD)
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože isoquercetin je inhibitor PDI s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky isoquercetinem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena isoquercetinem. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A - Isoquercetin
-- Skupina A: 500 mg, jednou denně, 28 dní - U obou kohort A a B bude ultrazvuk dolních končetin proveden po 56 dnech. Základní D-dimer a korelační laboratoře budou nakresleny v den 1 a po 56 dnech. Pacienti budou sledováni z hlediska přežití po dokončení 56 dnů. |
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B - Isoquercetin
--Kohorta B: 1000 mg, jednou denně, 28 dní - U obou kohort A a B bude ultrazvuk dolních končetin proveden po 56 dnech. Základní D-dimer a korelační laboratoře budou nakresleny v den 1 a po 56 dnech. Pacienti budou sledováni z hlediska přežití po dokončení 56 dnů. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hodnoty D-dimeru
Časové okno: Základní linie, 56 dní
|
Koncentrace D-dimeru budou porovnány pro každého pacienta v den 0 a den 56 pomocí analýzy párového t testu.
Analýza bude provedena na základě záměru léčit u pacientů, kteří podstoupili randomizaci a dokončili základní a 56. den hodnocení D-dimerů.
|
Základní linie, 56 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: studijní pobyty do 56. dne
|
Zkoumání bezpečnosti isoquercetinu u pacientů s rakovinou
|
studijní pobyty do 56. dne
|
|
Kumulativní výskyt VTE po 56 dnech
Časové okno: 56 dní
|
Zkoumat kumulativní incidenci VTE podle stavu mikročástic nesoucích tkáňový faktor (a randomizace isoquercetinu).
|
56 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Embolie a trombóza
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary plic
- Onemocnění slinivky břišní
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Kolorektální novotvary
- Novotvary pankreatu
- Tromboembolismus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Kvercetin
Další identifikační čísla studie
- 14-114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .