Тромбоз, связанный с раком, и изокверцетин (CATIQ) (CATIQ)

Критерии включения:

• Участники должны соответствовать следующим критериям скринингового обследования, чтобы иметь право участвовать во 2 и 3 фазах исследования:
• Участники должны иметь гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, которое является метастатическим или в настоящее время нерезектабельным.

• Подходящие злокачественные новообразования включают:

  • Аденокарцинома поджелудочной железы (в настоящее время нерезектабельная или метастатическая)
  • Колоректальный (IV стадия)
  • Немелкоклеточный рак легкого (в настоящее время неоперабельная стадия III или стадия IV)
• Получение или запланированное получение химиотерапии первой или второй линии (в течение 30 дней после регистрации)
• Минимальный возраст 18 лет. Поскольку в настоящее время имеются ограниченные данные о дозировке или нежелательных явлениях при использовании изокверцетина у участников в возрасте до 18 лет, дети исключены из этого исследования, но будут иметь право на участие в будущих исследованиях изокверцетина у детей.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 4 месяцев.
• Статус производительности ECOG ≤2 (см. Приложение B).
• Пациент должен быть в состоянии проглотить капсулы (только фаза III)

• Участники должны иметь сохраненную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1000/мкл
  • Тромбоциты ≥ 90 000/мкл
  • PT и PTT ≤ 1,5 x верхний предел нормы
  • Общий билирубин < 2,0 мг/дл
  • АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 X верхний установленный предел нормы Креатинин < 2,0 мг/дл
• Влияние изокверцетина на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
• Участники с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• Задокументированные случаи венозной тромбоэмболии в анамнезе в течение последних 2 лет (за исключением событий, связанных с центральной венозной артерией, когда пациенты завершили антикоагулянтную терапию).
• Активное кровотечение или высокий риск кровотечения (например, известная острая язва желудочно-кишечного тракта)
• Значительное кровотечение в анамнезе (требующее госпитализации или переливания) вне хирургического вмешательства в течение последних 24 месяцев.
• Семейный геморрагический диатез
• Известный диагноз диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром)
• В настоящее время получает антикоагулянтную терапию
• Текущий ежедневный прием аспирина (>81 мг в день), клопидогреля (плавикс), цилостазол (плетал), аспирин-дипиридамол (аггренокс) (в течение 10 дней) или предполагается регулярное использование более высоких доз нестероидных противовоспалительных средств в качестве определяется лечащим врачом (например, ибупрофен > 800 мг в день или эквивалент).
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Известная непереносимость ниацина или аскорбиновой кислоты (включая известный дефицит G6PD)
• Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку изокверцетин является ингибитором PDI с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск побочных эффектов у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери изокверцетином, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится изокверцетином. Эти потенциальные риски могут также относиться к другим агентам, используемым в этом исследовании.