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自閉症児の元素および化学物質濃度に対するクリーンルームの睡眠環境の影響

2014年7月17日 更新者:Dr. Scott Faber、The Children's Institute

自閉症スペクトラム障害の子供と青年の元素および化学物質濃度に対するクリーンルームの睡眠環境の影響

子供とその親は、非常に清潔な環境で 14 日間眠ると子供の体からの化学物質や金属の排出が改善されるかどうかを調べる研究プロジェクトに参加するよう依頼されました。 子供は、自閉症または広汎性発達障害の診断を確認するために、約 2 時間の評価を受けました。 他に指定されていません。 これらの診断の 1 つが確認されたとき、子供は The Children's Institute の特別に作成された部屋の非常にきれいな環境で 14 晩眠る予定でした。

子供がクリーンルームで眠る最初の夜の数時間前に、子供の母親、父親、または保護者が、研究の研究コーディネーターの助けを借りて、子供に関する行動評価尺度を記入した。 また、子供は腕から約大さじ 2 杯の血液を採取し、頭の後ろから数インチの髪の毛のサンプルを採取しました。 子供と親または保護者は、子供が通常 14 日間連続して就寝する時間の約 30 分前に The Children's Institute に到着しました。 子供と親または保護者は、提供された非常にきれいな服を着て、14 日間連続して毎晩特別なマットレスとシーツで寝て、クリーンルームで寝ました。 無菌室にいる間、子どもと親は窓越しに看護師に見守られていた。 子供と親は、この 14 日間の研究の間、通常の昼間の活動に参加しました。 昨夜の翌朝、子供と親または保護者はクリーンルームで眠り、親または保護者は研究コーディネーターの助けを借りて行動評価尺度に記入しました。 小児研究所または自宅で、大さじ約2杯の血液を腕から採取し、子供の後頭部から数インチの髪の毛のサンプルを採取しました.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害は、表現力豊かな言語および社会的障害、常同的および反復的な行動パターンの実行、および異常な認知機能によって行動的に特徴付けられます。 自閉症スペクトラム障害の子供は、遺伝子検査で異常が見られないことがよくあります。 新たなパラダイムは、自閉症児の大部分が、重金属や化学環境の解毒を困難にしやすい遺伝的/環境的相互作用のパターンを示していることを示唆しています. 自閉症の子供は、人間の組織から脂溶性化学物質を除去するために必要なメチル化と硫酸化のパフォーマンスがますます困難になります。 これらの子供たちはまた、一般的に、体から水銀やヒ素などの重金属を除去するために必要な金属タンパク質システムの機能不全を示します.

この研究では、自閉症の 10 人の子供たちに、粒子状物質、化学物質、重金属のほぼすべての痕跡を取り除くように改造された病室であるクリーンルーム環境で、2 週間、通常の生活をしながら眠る機会を提供しようとしました。日中の活動。 クリーンルームでは、子供たちは寝具で寝て、毒素を放出しない服を着ていました. この部屋は、化学物質と重金属の毒素の濃度勾配を作り出し、滞在中にこれらの毒素が子供たちの体から離れることを可能にした可能性があります.

子供たちの両親は、2 週間の睡眠期間の直前と直後に、異常行動チェックリストを含む 7 つの評価尺度に記入しました。 子供たちは、2週間の睡眠体験の前後に血液サンプルを採取し、金属タンパク質(重金属の除去)と免疫機能のバイオマーカー(血漿亜鉛/血清銅比、T細胞とB細胞のサブセットなど)を測定しました. 水銀、ヒ素、クロム 6 などの有毒な重金属の赤血球および毛髪濃度、およびポリ塩化ビフェニル (PCB)、ポリ臭素化ジエチル エーテル (PBDE)、フタル酸エステルなど、人間の病理に関与する化学物質の赤血球濃度睡眠経験の前後で決定された。 これらの滞在前と滞在後の変数を統計的に比較し、無菌室での睡眠経験の後、子供の毒素の赤血球濃度が大幅に減少する一方で、毒素の毛髪濃度が大幅に増加するという仮説を立てました。クリーンルームは、彼らの体からの重金属や化学物質の放出を促進しました。 この 1 年間の研究は、コホート研究の概念実証でした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15217
        • The Children's Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ADOSで10人の子供が自閉症であることが確認されました

説明

包含基準:

  • 自閉症または広汎性発達障害の診断。 特に指定なし
  • 3~21歳
  • 言語能力の遅れと、現在のプログラミングではゆっくりと進歩している限られた学力セット

除外基準:

  • 行動的に重度の調節障害がある子供
  • 綿密な監視が必要な他の慢性病状を持つ子供
  • 制御不能な発作障害の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
クリーンルームで眠る
各子供とその親は、クリーンルームで 2 週間寝ました。 この 2 週間の体験の前後 24 時間以内に、子供たちから血液と毛髪のサンプルが採取され、保護者は評価尺度に記入しました。
産業革命以前の空気のクリーンルーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血液と毛髪の元素濃度の変化
時間枠:クリーンルームでの就寝前後2週間の1日以内の経験
クリーンルームでの就寝前後2週間の1日以内の経験

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生体異物濃度の変化
時間枠:前後2週間の1日以内に、子供たちはクリーンルームで眠ります
前後2週間の1日以内に、子供たちはクリーンルームで眠ります

その他の成果指標

結果測定
時間枠
T および B 細胞サブセットの結果の変化
時間枠:2 週間の前後の 1 日以内に、子供たちはクリーンルームで眠ります。
2 週間の前後の 1 日以内に、子供たちはクリーンルームで眠ります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Scott Faber, MD、The Children's Institute
  • 主任研究者:Skip Kingston, Ph.D.、Duquesne University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月17日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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