- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02195401
Effektene av et rent roms sovemiljø på elementære og kjemiske konsentrasjoner hos barn med autisme
Effektene av et rentroms sovemiljø på elementære og kjemiske konsentrasjoner hos barn og ungdom med autismespekterforstyrrelser
Et barn og deres forelder ble bedt om å delta i et forskningsprosjekt som forsøkte å undersøke om å sove i et veldig rent miljø i 14 dager forbedret elimineringen av kjemikalier og metaller fra barnets kropp. Barnet hadde en evaluering på omtrent to timer for å bekrefte diagnosen autisme eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse. Ikke ellers spesifisert. Da en av disse diagnosene ble bekreftet, skulle barnet tilbringe 14 netter i et veldig rent miljø i et spesiallaget rom på Barneinstituttet.
Flere timer før den første natten sov barnet i det rene rommet, fylte barnets mor, far eller foresatte ut atferdsvurderingsskalaer om barnet med bistand fra studiens forskningskoordinator. Barnet fikk også tappet omtrent to spiseskjeer blod fra en arm, og det ble tatt noen få tommer hårprøve fra bakhodet til barnet. Barnet og en forelder eller foresatt ankom The Children's Institute omtrent en halv time før barnets normale tid for å legge seg til sengs i 14 netter på rad. Barnet og en forelder eller foresatt sov i det rene rommet, iført de medfølgende meget rene klærne og sov på spesielle madrasser og sengetøy hver natt i 14 netter på rad. Barnet og forelderen ble observert av en sykepleier gjennom et vindu under oppholdet i renrommet. Barnet og forelderen deltok i vanlige aktiviteter på dagtid i løpet av disse 14 dagene av studien. Morgenen etter den siste natten sov barnet og en forelder eller foresatt i renrommet en forelder eller foresatte fylte ut atferdsvurderingsskalaer ved hjelp av forskningskoordinatoren. Omtrent to spiseskjeer blod ble trukket fra en arm, og noen få tommer hårprøve ble tatt fra bakhodet til barnet, på The Children's Institute eller hjemme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Autismespekterforstyrrelser karakteriseres atferdsmessig av uttrykksfulle språklige og sosiale mangler, ytelse av stereotype og repeterende atferdsmønstre og unormal kognitiv funksjon. Barn med autismespekterforstyrrelser har ofte ikke kjente anomalier sett på genetisk testing. Et fremvoksende paradigme antyder at flertallet av barn med autisme viser et mønster av genetisk/miljømessig interaksjon som gjør dem utsatt for problemer med avgiftning av tungmetaller og kjemisk miljø. Barn med autisme viser økte problemer med utførelsen av metylering og sulfatering som kreves for eliminering av fettløselige kjemikalier fra menneskelig vev. Disse barna viser også ofte dysfunksjon av metalloproteinsystemene deres som er nødvendige for å eliminere tungmetaller som kvikksølv og arsen fra kroppen.
Denne studien søkte å gi 10 barn med autisme en mulighet til å sove i et rentromsmiljø, et sykehusrom som ble modifisert for å fjerne nesten alle spor av partikler, kjemikalier og tungmetaller, i en 2 ukers periode mens de fortsetter som normalt. aktiviteter på dagtid. I det rene rommet sov barna på sengetøy og hadde på seg klær som ikke frigjorde giftstoffer. Dette rommet skapte en konsentrasjonsgradient for kjemiske og tungmetallgiftstoffer som kan ha tillatt disse giftstoffene å forlate barnas kropper under oppholdet.
Barnas foreldre fylte ut syv vurderingsskalaer, inkludert sjekklisten for avvikende atferd, rett før og etter de 2 ukers soveperiodene. Barna fikk tatt blodprøver før og etter de 2 ukers søvnopplevelsene som målte biomarkører for metalloprotein (tungmetalleliminering) og immunfunksjon, slik som plasmasink/serumkobberforholdet og T- og B-celleundergrupper. Konsentrasjoner av røde blodlegemer og hår av giftige tungmetaller som kvikksølv, arsen og krom 6, og konsentrasjoner av røde blodlegemer av kjemikalier som er involvert i å bidra til menneskelig patologi, inkludert polyklorerte bifenyler (PCB), polybromerte dietyletere (PBDE) og ftalater ble bestemt før og etter soveopplevelsene. Disse variablene før og etter oppholdet ble statistisk sammenlignet, og det ble antatt at barnas konsentrasjoner av giftstoffer av røde blodlegemer ville bli betydelig redusert, mens konsentrasjonen av giftstoffer i håret ville øke betydelig etter deres soveopplevelser i det rene rommet, noe som støttet konseptet som renrommet fremmet frigjøring av tungmetaller og kjemikalier fra kroppene deres. Denne ettårige studien var en proof of concept-kohortstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15217
- The Children's Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av autisme eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse. Ikke ellers spesifisert
- Alder 3-21
- Forsinket verbal evne og begrensede akademiske ferdigheter som går sakte videre med gjeldende programmering
Ekskluderingskriterier:
- Barn som er atferdsmessig sterkt dysregulerte
- Barn med andre kroniske medisinske tilstander som krever nøye overvåking
- Barn med ukontrollert anfallsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sover i et renrom
Hvert barn og hans eller hennes foreldre sov i et renrom i to uker.
Innen 24 timer før og etter denne to ukers erfaring ble det tatt blod- og hårprøver fra barna og foreldrene fylte ut vurderingsskalaer.
|
Renrom med luft kvaliteten på førindustriell tidsalder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i blod- og hårelementkonsentrasjoner
Tidsramme: Innen en dag før og etter 2 uker erfaring med å sove i renrommet
|
Innen en dag før og etter 2 uker erfaring med å sove i renrommet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av fremmedfremmede kjemiske konsentrasjoner
Tidsramme: Innen en dag før og etter to uker sover barna i renrommet
|
Innen en dag før og etter to uker sover barna i renrommet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av T- og B-celle-undersettresultater
Tidsramme: Innen en dag før og etter to ukers perioden sover barna i renrommet
|
Innen en dag før og etter to ukers perioden sover barna i renrommet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Faber, MD, The Children's Institute
- Hovedetterforsker: Skip Kingston, Ph.D., Duquesne University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-131
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .