- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02195401
Puhtaan huoneen nukkumisympäristön vaikutukset autististen lasten alkuaine- ja kemiallisiin pitoisuuksiin
Puhtaan huoneen nukkumisympäristön vaikutukset alkuaine- ja kemiallisiin pitoisuuksiin lapsilla ja nuorilla, joilla on autismikirjon häiriö
Lapsi ja hänen vanhempansa pyydettiin osallistumaan tutkimusprojektiin, jossa selvitettiin, parantaako 14 päivän nukkuminen erittäin puhtaassa ympäristössä kemikaalien ja metallien poistumista lapsen kehosta. Lapsella oli noin kahden tunnin arviointi autismin tai pervasiivisen kehityshäiriön diagnoosin vahvistamiseksi. Ei muuten määritelty. Kun yksi näistä diagnooseista vahvistettiin, lapsen oli määrä viettää 14 yötä nukkuen erittäin puhtaassa ympäristössä lasten instituutin erityishuoneessa.
Useita tunteja ennen ensimmäistä yötä lapsi nukkui puhdashuoneessa lapsen äiti, isä tai huoltaja täytti lapsesta käyttäytymisluokitusasteikon tutkimuksen tutkimuskoordinaattorin avustuksella. Lapselta otettiin myös noin kaksi ruokalusikallista verta käsivarresta ja muutaman tuuman hiusnäyte otettiin lapsen pään takaa. Lapsi ja vanhempi tai huoltaja saapuivat Lasten opistoon noin puoli tuntia ennen lapsen normaalia nukkumaanmenoaikaa 14 peräkkäisenä yönä. Lapsi ja vanhempi tai huoltaja nukkuivat puhdashuoneessa mukana toimitetut erittäin puhtaat vaatteet ja nukkuivat erityisillä patjoilla ja lakanoilla joka yö 14 peräkkäisenä yönä. Sairaanhoitaja tarkkaili lasta ja vanhempaa ikkunan läpi puhdashuoneen aikana. Lapsi ja vanhempi osallistuivat säännölliseen päivätoimintaan näiden 14 tutkimuspäivän aikana. Viimeisen yön jälkeisenä aamuna lapsi ja vanhempi tai huoltaja nukkuivat puhdashuoneessa vanhemman tai huoltajan täytti käyttäytymisarviointiasteikot tutkimuskoordinaattorin avustuksella. Noin kaksi ruokalusikallista verta otettiin käsivarresta ja muutaman tuuman hiusnäyte otettiin lapsen pään takaa, Lasten instituutissa tai kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismin kirjon häiriöille on tyypillistä käyttäytymishäiriöt ilmaisukykyisen kielen ja sosiaalisten puutteiden vuoksi, stereotyyppisten ja toistuvien käyttäytymismallien esiintyminen ja epänormaali kognitiivinen toiminta. Autismin kirjon häiriöistä kärsivillä lapsilla ei useinkaan ole tunnettuja geenitesteissä havaittuja poikkeavuuksia. Esiin nouseva paradigma viittaa siihen, että suurimmalla osalla autistisista lapsista on geneettinen/ympäristövuorovaikutusmalli, joka tekee heistä herkkiä raskasmetallien ja kemiallisen ympäristön vieroitusvaikeuksille. Autismilla lapsilla on lisääntyneitä vaikeuksia suorittaa metylaatio ja sulfaatio, joita tarvitaan rasvaliukoisten kemikaalien eliminoimiseksi ihmiskudoksista. Näillä lapsilla esiintyy myös usein metalloproteiinijärjestelmiensä toimintahäiriöitä, jotka ovat välttämättömiä raskasmetallien, kuten elohopean ja arseenin, poistamiseksi kehostaan.
Tällä tutkimuksella pyrittiin tarjoamaan 10 autistiselle lapselle mahdollisuus nukkua puhdashuoneympäristössä, sairaalahuoneessa, joka muunnettiin poistamaan lähes kaikki hiukkasjäämät, kemikaalit ja raskasmetallit, kahden viikon ajan, kun he liikkuivat normaalisti. toimintaa päivän aikana. Puhdashuoneessa lapset nukkuivat vuodevaatteissa ja pukeutuivat vaatteisiin, joista ei vapautunut myrkkyjä. Tämä huone loi pitoisuusgradientin kemiallisille ja raskasmetallimyrkkyille, jotka saattoivat päästää nämä toksiinit poistumaan lasten kehosta heidän oleskelunsa aikana.
Lasten vanhemmat täyttivät seitsemän luokitusasteikkoa, mukaan lukien poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan, välittömästi ennen ja jälkeen kahden viikon unijakson. Lapsilta otettiin verinäytteitä ennen ja jälkeen 2 viikon nukkumiskokemuksia, joissa mitattiin metalloproteiinin biomarkkereita (raskasmetallien eliminaatio) ja immuunitoimintaa, kuten plasman sinkki/seerumin kuparisuhde sekä T- ja B-solujen alajoukot. Myrkyllisten raskasmetallien, kuten elohopean, arseenin ja kromi 6:n, punasolujen ja hiusten pitoisuudet sekä ihmisen patologiaan vaikuttavien kemikaalien punasolujen pitoisuudet, mukaan lukien polyklooratut bifenyylit (PCB:t), polybromitut dietyylieetterit (PBDE) ja ftalaatit määritettiin ennen ja jälkeen nukkumiskokemuksia. Näitä ennen ja jälkeen oleskelua muuttuvia muuttujia verrattiin tilastollisesti, ja oletettiin, että lasten punasolujen toksiinipitoisuudet pienenevät merkittävästi, kun taas heidän hiusten toksiinipitoisuudet lisääntyisivät merkittävästi puhdashuoneessa nukkumisen jälkeen, mikä tukee käsitystä, että puhdashuone edisti raskasmetallien ja kemikaalien vapautumista elimistöstä. Tämä yhden vuoden tutkimus oli todiste konseptikohorttitutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15217
- The Children's Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismin tai pervasiivisen kehityshäiriön diagnoosi. Ei muuten määritelty
- Ikä 3-21
- Viivästynyt sanallinen kyky ja rajalliset akateemiset taidot, jotka kehittyvät hitaasti nykyisen ohjelmoinnin myötä
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on vakava käytöshäiriö
- Lapset, joilla on muita kroonisia sairauksia, jotka vaativat tarkkaa seurantaa
- Lapset, joilla on hallitsematon kohtaushäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nukkuminen puhdashuoneessa
Jokainen lapsi ja hänen vanhempansa nukkuivat puhdashuoneessa kaksi viikkoa.
Lapsilta otettiin veri- ja hiusnäytteet 24 tunnin sisällä ennen ja jälkeen tämän kahden viikon kokemuksen, ja vanhemmat täyttivät luokitusasteikot.
|
Puhdastila, jossa on esiteollisen ajan laatua oleva ilma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos veren ja hiusten alkuainepitoisuuksissa
Aikaikkuna: Yhden päivän sisällä ennen ja jälkeen 2 viikon kokemus puhdashuoneessa nukkumisesta
|
Yhden päivän sisällä ennen ja jälkeen 2 viikon kokemus puhdashuoneessa nukkumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ksenobioottisten kemiallisten pitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Yhden päivän sisällä ennen ja jälkeen kaksi viikkoa lapset nukkuvat puhdashuoneessa
|
Yhden päivän sisällä ennen ja jälkeen kaksi viikkoa lapset nukkuvat puhdashuoneessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
T- ja B-solujen alajoukon tulosten muutos
Aikaikkuna: Yhden päivän sisällä ennen kahden viikon ajanjaksoa ja sen jälkeen lapset nukkuvat puhdashuoneessa
|
Yhden päivän sisällä ennen kahden viikon ajanjaksoa ja sen jälkeen lapset nukkuvat puhdashuoneessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Faber, MD, The Children's Institute
- Päätutkija: Skip Kingston, Ph.D., Duquesne University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-131
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .