- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02195401
Gli effetti di un ambiente di sonno in camera pulita sulle concentrazioni elementari e chimiche nei bambini con autismo
Gli effetti di un ambiente di sonno in camera pulita sulle concentrazioni elementari e chimiche nei bambini e negli adolescenti con disturbi dello spettro autistico
A un bambino e al suo genitore è stato chiesto di partecipare a un progetto di ricerca che cercava di studiare se dormire in un ambiente molto pulito per 14 giorni migliorasse l'eliminazione di sostanze chimiche e metalli dal corpo del bambino. Il bambino ha avuto una valutazione di circa due ore per confermare la sua diagnosi di autismo o disturbo pervasivo dello sviluppo. Non diversamente specificato. Quando una di queste diagnosi è stata confermata, il bambino doveva trascorrere 14 notti dormendo in un ambiente molto pulito in una stanza appositamente creata presso The Children's Institute.
Diverse ore prima della prima notte il bambino ha dormito nella camera bianca, la madre, il padre o il tutore del bambino hanno compilato le scale di valutazione comportamentale del bambino con l'assistenza del coordinatore della ricerca dello studio. Il bambino aveva anche circa due cucchiai di sangue prelevato da un braccio e un campione di capelli di pochi centimetri è stato prelevato dalla parte posteriore della testa del bambino. Il bambino e un genitore o tutore sono arrivati al Children's Institute circa mezz'ora prima dell'orario normale in cui il bambino si sistemava per andare a letto per 14 notti consecutive. Il bambino e un genitore o tutore hanno dormito nella stanza pulita, indossando gli abiti molto puliti forniti e dormendo su materassi e lenzuola speciali ogni notte per 14 notti consecutive. Il bambino e il genitore sono stati osservati da un'infermiera attraverso una finestra durante il tempo trascorso nella camera bianca. Il bambino e il genitore hanno partecipato a regolari attività diurne durante questi 14 giorni di studio. La mattina dopo l'ultima notte il bambino e un genitore o tutore hanno dormito nella stanza pulita, un genitore o tutore ha compilato le scale di valutazione comportamentale con l'aiuto del coordinatore della ricerca. Circa due cucchiai di sangue sono stati prelevati da un braccio e un campione di pochi centimetri di capelli è stato prelevato dalla parte posteriore della testa del bambino, al Children's Institute oa casa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I disturbi dello spettro autistico sono caratterizzati dal punto di vista comportamentale dal linguaggio espressivo e dai deficit sociali, dall'esecuzione di schemi comportamentali stereotipati e ripetitivi e da un funzionamento cognitivo anormale. I bambini con disturbi dello spettro autistico spesso non hanno anomalie note osservate nei test genetici. Un paradigma emergente suggerisce che la maggior parte dei bambini con autismo mostra un modello di interazione genetico/ambientale che li rende suscettibili a difficoltà con la disintossicazione dall'ambiente chimico e dai metalli pesanti. I bambini con autismo dimostrano una maggiore difficoltà con le prestazioni di metilazione e solfatazione necessarie per l'eliminazione delle sostanze chimiche liposolubili dai tessuti umani. Questi bambini mostrano comunemente anche disfunzioni dei loro sistemi metalloproteici necessari per l'eliminazione di metalli pesanti come mercurio e arsenico dai loro corpi.
Questo studio ha cercato di fornire a 10 bambini con autismo l'opportunità di dormire in un ambiente pulito, una stanza d'ospedale che è stata modificata per rimuovere quasi tutte le tracce di particolato, sostanze chimiche e metalli pesanti, per un periodo di 2 settimane durante il loro normale attività durante la giornata. Nella camera bianca, i bambini dormivano su lenzuola e indossavano abiti che non rilasciavano tossine. Questa stanza ha creato un gradiente di concentrazione per le tossine chimiche e dei metalli pesanti che potrebbero aver permesso a queste tossine di lasciare i corpi dei bambini durante i loro soggiorni.
I genitori dei bambini hanno compilato sette scale di valutazione, inclusa la lista di controllo del comportamento aberrante, immediatamente prima e dopo i periodi di sonno di 2 settimane. Ai bambini sono stati prelevati campioni di sangue prima e dopo le esperienze di sonno di 2 settimane che hanno misurato biomarcatori di metalloproteine (eliminazione di metalli pesanti) e funzionamento immunitario, come il rapporto zinco plasmatico/rame sierico e sottoinsiemi di cellule T e B. Concentrazioni nei globuli rossi e nei capelli di metalli pesanti tossici come mercurio, arsenico e cromo 6 e concentrazioni nei globuli rossi di sostanze chimiche implicate nel contribuire alla patologia umana, inclusi bifenili policlorurati (PCB), eteri dietilici polibromurati (PBDE) e ftalati sono stati determinati prima e dopo le esperienze di sonno. Queste variabili pre e post soggiorno sono state confrontate statisticamente ed è stato ipotizzato che le concentrazioni di tossine nei globuli rossi dei bambini sarebbero state significativamente ridotte mentre le concentrazioni di tossine nei capelli sarebbero aumentate in modo significativo dopo le loro esperienze di sonno nella camera bianca, supportando il concetto che la camera bianca ha favorito il rilascio di metalli pesanti e sostanze chimiche dai loro corpi. Questo studio di un anno è stato uno studio di coorte proof of concept.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
- The Children's Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di autismo o Disturbo Pervasivo dello Sviluppo. Non diversamente specificato
- Età 3-21
- Abilità verbali ritardate e competenze accademiche limitate che stanno avanzando lentamente con la programmazione attuale
Criteri di esclusione:
- Bambini che sono comportamentalmente gravemente disregolati
- Bambini con altre condizioni mediche croniche che richiedono un attento monitoraggio
- Bambini con disturbo convulsivo incontrollato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dormire in una camera bianca
Ogni bambino e il suo genitore hanno dormito in una camera bianca per due settimane.
Entro 24 ore prima e dopo questa esperienza di due settimane sono stati prelevati campioni di sangue e capelli dai bambini ei genitori hanno compilato delle scale di valutazione.
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Cleanroom con aria della qualità dell'era preindustriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione delle concentrazioni elementari nel sangue e nei capelli
Lasso di tempo: Entro un giorno prima e dopo 2 settimane di esperienza di dormire nella camera bianca
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Entro un giorno prima e dopo 2 settimane di esperienza di dormire nella camera bianca
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica delle concentrazioni chimiche xenobiotiche
Lasso di tempo: Entro un giorno prima e dopo due settimane i bambini dormono nella camera bianca
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Entro un giorno prima e dopo due settimane i bambini dormono nella camera bianca
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica dei risultati dei sottoinsiemi di cellule T e B
Lasso di tempo: Entro un giorno prima e dopo il periodo di due settimane i bambini dormono nella camera bianca
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Entro un giorno prima e dopo il periodo di due settimane i bambini dormono nella camera bianca
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Faber, MD, The Children's Institute
- Investigatore principale: Skip Kingston, Ph.D., Duquesne University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-131
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