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Gli effetti di un ambiente di sonno in camera pulita sulle concentrazioni elementari e chimiche nei bambini con autismo

17 luglio 2014 aggiornato da: Dr. Scott Faber, The Children's Institute

Gli effetti di un ambiente di sonno in camera pulita sulle concentrazioni elementari e chimiche nei bambini e negli adolescenti con disturbi dello spettro autistico

A un bambino e al suo genitore è stato chiesto di partecipare a un progetto di ricerca che cercava di studiare se dormire in un ambiente molto pulito per 14 giorni migliorasse l'eliminazione di sostanze chimiche e metalli dal corpo del bambino. Il bambino ha avuto una valutazione di circa due ore per confermare la sua diagnosi di autismo o disturbo pervasivo dello sviluppo. Non diversamente specificato. Quando una di queste diagnosi è stata confermata, il bambino doveva trascorrere 14 notti dormendo in un ambiente molto pulito in una stanza appositamente creata presso The Children's Institute.

Diverse ore prima della prima notte il bambino ha dormito nella camera bianca, la madre, il padre o il tutore del bambino hanno compilato le scale di valutazione comportamentale del bambino con l'assistenza del coordinatore della ricerca dello studio. Il bambino aveva anche circa due cucchiai di sangue prelevato da un braccio e un campione di capelli di pochi centimetri è stato prelevato dalla parte posteriore della testa del bambino. Il bambino e un genitore o tutore sono arrivati ​​al Children's Institute circa mezz'ora prima dell'orario normale in cui il bambino si sistemava per andare a letto per 14 notti consecutive. Il bambino e un genitore o tutore hanno dormito nella stanza pulita, indossando gli abiti molto puliti forniti e dormendo su materassi e lenzuola speciali ogni notte per 14 notti consecutive. Il bambino e il genitore sono stati osservati da un'infermiera attraverso una finestra durante il tempo trascorso nella camera bianca. Il bambino e il genitore hanno partecipato a regolari attività diurne durante questi 14 giorni di studio. La mattina dopo l'ultima notte il bambino e un genitore o tutore hanno dormito nella stanza pulita, un genitore o tutore ha compilato le scale di valutazione comportamentale con l'aiuto del coordinatore della ricerca. Circa due cucchiai di sangue sono stati prelevati da un braccio e un campione di pochi centimetri di capelli è stato prelevato dalla parte posteriore della testa del bambino, al Children's Institute oa casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi dello spettro autistico sono caratterizzati dal punto di vista comportamentale dal linguaggio espressivo e dai deficit sociali, dall'esecuzione di schemi comportamentali stereotipati e ripetitivi e da un funzionamento cognitivo anormale. I bambini con disturbi dello spettro autistico spesso non hanno anomalie note osservate nei test genetici. Un paradigma emergente suggerisce che la maggior parte dei bambini con autismo mostra un modello di interazione genetico/ambientale che li rende suscettibili a difficoltà con la disintossicazione dall'ambiente chimico e dai metalli pesanti. I bambini con autismo dimostrano una maggiore difficoltà con le prestazioni di metilazione e solfatazione necessarie per l'eliminazione delle sostanze chimiche liposolubili dai tessuti umani. Questi bambini mostrano comunemente anche disfunzioni dei loro sistemi metalloproteici necessari per l'eliminazione di metalli pesanti come mercurio e arsenico dai loro corpi.

Questo studio ha cercato di fornire a 10 bambini con autismo l'opportunità di dormire in un ambiente pulito, una stanza d'ospedale che è stata modificata per rimuovere quasi tutte le tracce di particolato, sostanze chimiche e metalli pesanti, per un periodo di 2 settimane durante il loro normale attività durante la giornata. Nella camera bianca, i bambini dormivano su lenzuola e indossavano abiti che non rilasciavano tossine. Questa stanza ha creato un gradiente di concentrazione per le tossine chimiche e dei metalli pesanti che potrebbero aver permesso a queste tossine di lasciare i corpi dei bambini durante i loro soggiorni.

I genitori dei bambini hanno compilato sette scale di valutazione, inclusa la lista di controllo del comportamento aberrante, immediatamente prima e dopo i periodi di sonno di 2 settimane. Ai bambini sono stati prelevati campioni di sangue prima e dopo le esperienze di sonno di 2 settimane che hanno misurato biomarcatori di metalloproteine ​​(eliminazione di metalli pesanti) e funzionamento immunitario, come il rapporto zinco plasmatico/rame sierico e sottoinsiemi di cellule T e B. Concentrazioni nei globuli rossi e nei capelli di metalli pesanti tossici come mercurio, arsenico e cromo 6 e concentrazioni nei globuli rossi di sostanze chimiche implicate nel contribuire alla patologia umana, inclusi bifenili policlorurati (PCB), eteri dietilici polibromurati (PBDE) e ftalati sono stati determinati prima e dopo le esperienze di sonno. Queste variabili pre e post soggiorno sono state confrontate statisticamente ed è stato ipotizzato che le concentrazioni di tossine nei globuli rossi dei bambini sarebbero state significativamente ridotte mentre le concentrazioni di tossine nei capelli sarebbero aumentate in modo significativo dopo le loro esperienze di sonno nella camera bianca, supportando il concetto che la camera bianca ha favorito il rilascio di metalli pesanti e sostanze chimiche dai loro corpi. Questo studio di un anno è stato uno studio di coorte proof of concept.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
        • The Children's Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dieci bambini hanno confermato di avere l'autismo attraverso ADOS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di autismo o Disturbo Pervasivo dello Sviluppo. Non diversamente specificato
  • Età 3-21
  • Abilità verbali ritardate e competenze accademiche limitate che stanno avanzando lentamente con la programmazione attuale

Criteri di esclusione:

  • Bambini che sono comportamentalmente gravemente disregolati
  • Bambini con altre condizioni mediche croniche che richiedono un attento monitoraggio
  • Bambini con disturbo convulsivo incontrollato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dormire in una camera bianca
Ogni bambino e il suo genitore hanno dormito in una camera bianca per due settimane. Entro 24 ore prima e dopo questa esperienza di due settimane sono stati prelevati campioni di sangue e capelli dai bambini ei genitori hanno compilato delle scale di valutazione.
Cleanroom con aria della qualità dell'era preindustriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni elementari nel sangue e nei capelli
Lasso di tempo: Entro un giorno prima e dopo 2 settimane di esperienza di dormire nella camera bianca
Entro un giorno prima e dopo 2 settimane di esperienza di dormire nella camera bianca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica delle concentrazioni chimiche xenobiotiche
Lasso di tempo: Entro un giorno prima e dopo due settimane i bambini dormono nella camera bianca
Entro un giorno prima e dopo due settimane i bambini dormono nella camera bianca

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei risultati dei sottoinsiemi di cellule T e B
Lasso di tempo: Entro un giorno prima e dopo il periodo di due settimane i bambini dormono nella camera bianca
Entro un giorno prima e dopo il periodo di due settimane i bambini dormono nella camera bianca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Faber, MD, The Children's Institute
  • Investigatore principale: Skip Kingston, Ph.D., Duquesne University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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