- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02195401
Effekterna av en sovmiljö i renrum på elementära och kemiska koncentrationer hos barn med autism
Effekterna av en sovmiljö i renrum på elementära och kemiska koncentrationer hos barn och ungdomar med autismspektrumstörningar
Ett barn och deras förälder ombads att delta i ett forskningsprojekt som försökte studera om sova i en mycket ren miljö i 14 dagar förbättrade elimineringen av kemikalier och metaller från barnets kropp. Barnet fick en utvärdering på cirka två timmar för att bekräfta hans eller hennes diagnos av autism eller genomgripande utvecklingsstörning. Inte specificerat på annat sätt. När en av dessa diagnoser bekräftades skulle barnet sova 14 nätter i en mycket ren miljö i ett speciellt skapat rum på The Children's Institute.
Flera timmar före den första natten sov barnet i renrummet. Barnets mamma, pappa eller vårdnadshavare fyllde i beteendebedömningsskalor om barnet med hjälp av studiens forskningskoordinator. Barnet fick också cirka två matskedar blod från en arm och ett par tums hårprov togs från barnets bakhuvud. Barnet och en förälder eller vårdnadshavare anlände till The Children's Institute ungefär en halvtimme innan barnets normala tid för sänggåendet under 14 nätter i följd. Barnet och en förälder eller vårdnadshavare sov i rena rummet, iklädda de medföljande mycket rena kläderna och sov på speciella madrasser och lakan varje natt under 14 nätter i följd. Barnet och föräldern observerades av en sköterska genom ett fönster under tiden i renrummet. Barnet och föräldern deltog i regelbundna dagaktiviteter under dessa 14 dagar av studien. På morgonen efter den sista natten sov barnet och en förälder eller vårdnadshavare i rena rummet en förälder eller vårdnadshavare fyllde i beteendebedömningsskalor med hjälp av forskningskoordinatorn. Ungefär två matskedar blod togs från en arm och några tums hårprov togs från baksidan av barnets huvud, på The Children's Institute eller hemma.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Autismspektrumstörningar kännetecknas beteendemässigt av uttrycksfulla språkliga och sociala brister, prestanda av stereotypa och repetitiva beteendemönster och onormal kognitiv funktion. Barn med autismspektrumstörningar har ofta inga kända anomalier som ses vid genetiska tester. Ett framväxande paradigm antyder att majoriteten av barn med autism uppvisar ett mönster av genetisk/miljömässig interaktion som gör dem mottagliga för svårigheter med avgiftning av tungmetaller och kemisk miljö. Barn med autism uppvisar ökade svårigheter med utförandet av metylering och sulfatering som krävs för att eliminera fettlösliga kemikalier från mänskliga vävnader. Dessa barn uppvisar också ofta dysfunktion i sina metalloproteinsystem som är nödvändiga för att eliminera tungmetaller som kvicksilver och arsenik från deras kroppar.
Den här studien försökte ge 10 barn med autism en möjlighet att sova i en renrumsmiljö, ett sjukhusrum som modifierades för att ta bort nästan alla spår av partiklar, kemikalier och tungmetaller, under en period på två veckor samtidigt som de var normala. aktiviteter under dagen. I rena rummet sov barnen på sängkläder och bar kläder som inte släppte ut några gifter. Detta rum skapade en koncentrationsgradient för kemiska och tungmetallgifter som kan ha låtit dessa toxiner lämna barnens kroppar under deras vistelse.
Barnens föräldrar fyllde i sju betygsskalor, inklusive checklistan för avvikande beteende, omedelbart före och efter 2 veckors sovperioder. Barnen fick blodprover tagna före och efter 2 veckors sömnupplevelser som mätte biomarkörer för metalloprotein (tungmetalleliminering) och immunfunktion, såsom plasmaförhållandet zink/serumkoppar och undergrupper av T- och B-celler. Koncentrationer av röda blodkroppar och hår av giftiga tungmetaller som kvicksilver, arsenik och krom 6, och koncentrationer av röda blodkroppar av kemikalier som bidrar till mänsklig patologi, inklusive polyklorerade bifenyler (PCB), polybromerade dietyletrar (PBDE) och ftalater bestämdes före och efter sömnupplevelserna. Dessa variabler före och efter vistelsen jämfördes statistiskt, och det antogs att barnens koncentrationer av röda blodkroppar av toxiner skulle minska avsevärt medan deras hårkoncentrationer av toxiner skulle öka betydligt efter deras sömnupplevelser i renrummet, vilket stöder konceptet att renrummet främjade frigörandet av tungmetaller och kemikalier från deras kroppar. Denna ettåriga studie var en proof of concept-kohortstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15217
- The Children's Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av autism eller genomgripande utvecklingsstörning. Inte specificerat på annat sätt
- Ålder 3-21
- Försenad verbal förmåga och begränsade akademiska färdigheter som går långsamt framåt med nuvarande programmering
Exklusions kriterier:
- Barn som är beteendemässigt kraftigt dysregulerade
- Barn med andra kroniska medicinska tillstånd som kräver noggrann övervakning
- Barn med okontrollerad anfallsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sova i ett renrum
Varje barn och hans eller hennes förälder sov i ett renrum i två veckor.
Inom 24 timmar före och efter denna två veckors erfarenhet togs blod- och hårprover från barnen och föräldrarna fyllde i betygsskalor.
|
Renrum med luft kvaliteten från den förindustriella tidsåldern
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i blod- och hårelementkoncentrationer
Tidsram: Inom en dag före och efter 2 veckors erfarenhet av att sova i renrummet
|
Inom en dag före och efter 2 veckors erfarenhet av att sova i renrummet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av främlingsfientliga kemiska koncentrationer
Tidsram: Inom en dag före och efter två veckor sover barnen i renrummet
|
Inom en dag före och efter två veckor sover barnen i renrummet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av T- och B-cellsundermängdsresultat
Tidsram: Inom en dag före och efter tvåveckorsperioden sover barnen i renrummet
|
Inom en dag före och efter tvåveckorsperioden sover barnen i renrummet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott Faber, MD, The Children's Institute
- Huvudutredare: Skip Kingston, Ph.D., Duquesne University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-131
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .