- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02195401
Virkningerne af et rent værelses sovemiljø på elementære og kemiske koncentrationer hos børn med autisme
Virkningerne af et rent værelses sovemiljø på elementære og kemiske koncentrationer hos børn og unge med autismespektrumforstyrrelser
Et barn og deres forælder blev bedt om at deltage i et forskningsprojekt, der forsøgte at undersøge, om det at sove i et meget rent miljø i 14 dage forbedrede elimineringen af kemikalier og metaller fra barnets krop. Barnet fik en evaluering på cirka to timer for at bekræfte hans eller hendes diagnose autisme eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse. Ikke andet angivet. Da en af disse diagnoser blev bekræftet, skulle barnet tilbringe 14 nætter med at sove i et meget rent miljø i et specielt indrettet værelse på The Children's Institute.
Adskillige timer før den første nat sov barnet i det rene rum, udfyldte barnets mor, far eller værge adfærdsvurderingsskalaer om barnet med bistand fra undersøgelsens forskningskoordinator. Barnet fik også udtaget cirka to spiseskefulde blod fra en arm, og der blev taget nogle få tommer hårprøve fra barnets baghoved. Barnet og en forælder eller værge ankom til The Children's Institute cirka en halv time før barnets normale tidspunkt for at finde sig til rette i seng i 14 sammenhængende nætter. Barnet og en forælder eller værge sov i det rene rum, iført det medfølgende meget rene tøj og sov på specielle madrasser og lagner hver nat i 14 på hinanden følgende nætter. Barnet og forælderen blev observeret af en sygeplejerske gennem et vindue under tiden i renrummet. Barnet og forælderen deltog i almindelige dagtimer i løbet af disse 14 dage af undersøgelsen. Om morgenen efter den sidste nat sov barnet og en forælder eller værge i renrummet, udfyldte en forælder eller værge adfærdsvurderingsskalaer med hjælp fra forskningskoordinatoren. Cirka to spiseskefulde blod blev udtaget fra en arm, og der blev taget en prøve af hår på et par tommer fra bagsiden af barnets hoved, på The Children's Institute eller derhjemme.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelser karakteriseres adfærdsmæssigt af udtryksfuldt sprog og sociale underskud, udførelsen af stereotype og gentagne adfærdsmønstre og unormal kognitiv funktion. Børn med autismespektrumforstyrrelser har ofte ikke kendte anomalier set på genetisk testning. Et spirende paradigme tyder på, at størstedelen af børn med autisme udviser et mønster af genetisk/miljømæssig interaktion, der gør dem modtagelige for vanskeligheder med afgiftning af tungmetal og kemiske omgivelser. Børn med autisme viser øgede vanskeligheder med udførelsen af methylering og sulfatering, der kræves til eliminering af fedtopløselige kemikalier fra menneskeligt væv. Disse børn udviser også almindeligvis dysfunktion af deres metalloproteinsystemer, der er nødvendige for at fjerne tungmetaller som kviksølv og arsen fra deres kroppe.
Denne undersøgelse søgte at give 10 børn med autisme en mulighed for at sove i et rent rummiljø, et hospitalsrum, der blev modificeret til at fjerne næsten alle spor af partikler, kemikalier og tungmetaller, i en periode på 2 uger, mens de var normale. aktiviteter i løbet af dagen. I det rene rum sov børnene på sengetøj og havde tøj på, der ikke frigav giftstoffer. Dette rum skabte en koncentrationsgradient for kemiske og tungmetaltoksiner, der kan have tilladt disse toksiner at forlade børnenes kroppe under deres ophold.
Børnenes forældre udfyldte syv vurderingsskalaer, inklusive tjeklisten for afvigende adfærd, umiddelbart før og efter de 2 ugers soveperioder. Børnene fik taget blodprøver før og efter de 2 ugers søvnoplevelser, der målte biomarkører for metalloprotein (tungmetal-eliminering) og immunfunktion, såsom plasma-zink/serumkobber-forholdet og T- og B-celleundergrupper. Koncentrationer af røde blodlegemer og hår af giftige tungmetaller såsom kviksølv, arsen og krom 6, og koncentrationer af røde blodlegemer af kemikalier, der er involveret i at bidrage til menneskelig patologi, herunder polychlorerede biphenyler (PCB'er), polybromerede diethylethere (PBDE'er) og phthalater blev bestemt før og efter soveoplevelserne. Disse variabler før og efter opholdet blev statistisk sammenlignet, og det blev antaget, at børns koncentrationer af røde blodlegemer af toksiner ville blive signifikant reduceret, mens deres hårkoncentrationer af toksiner ville blive væsentligt øget efter deres soveoplevelser i det rene rum, hvilket understøttede konceptet, at renrummet fremmede frigivelsen af tungmetaller og kemikalier fra deres kroppe. Dette etårige studie var et proof of concept kohortestudie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
- The Children's Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af autisme eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse. Ikke andet angivet
- Alder 3-21
- Forsinkede verbale evner og begrænsede akademiske færdigheder, der udvikler sig langsomt med nuværende programmering
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der er adfærdsmæssigt alvorligt dysregulerede
- Børn med andre kroniske medicinske tilstande, der kræver tæt overvågning
- Børn med ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sove i et renrum
Hvert barn og hans eller hendes forældre sov i et renrum i to uger.
Inden for 24 timer før og efter denne to ugers erfaring blev der taget blod- og hårprøver fra børnene, og forældrene udfyldte vurderingsskalaer.
|
Renrum med luft kvaliteten af den præ-industrielle tidsalder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i blod- og hårelementernes koncentrationer
Tidsramme: Inden for en dag før og efter 2 ugers erfaring med at sove i renrummet
|
Inden for en dag før og efter 2 ugers erfaring med at sove i renrummet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af xenobiotiske kemiske koncentrationer
Tidsramme: Inden for en dag før og efter to uger sover børnene i renrummet
|
Inden for en dag før og efter to uger sover børnene i renrummet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af T- og B-celle-undersætresultater
Tidsramme: Inden for en dag før og efter to ugers perioden sover børnene i renrummet
|
Inden for en dag før og efter to ugers perioden sover børnene i renrummet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Faber, MD, The Children's Institute
- Ledende efterforsker: Skip Kingston, Ph.D., Duquesne University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-131
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .