- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02195401
De effecten van een slaapomgeving in een schone kamer op elementaire en chemische concentraties bij kinderen met autisme
De effecten van een slaapomgeving in een schone kamer op elementaire en chemische concentraties bij kinderen en adolescenten met autismespectrumstoornissen
Een kind en zijn ouder werden gevraagd om deel te nemen aan een onderzoeksproject dat probeerde te onderzoeken of 14 dagen slapen in een zeer schone omgeving de verwijdering van chemicaliën en metalen uit het lichaam van het kind verbeterde. Het kind onderging een ongeveer twee uur durende evaluatie om zijn of haar diagnose van autisme of pervasieve ontwikkelingsstoornis te bevestigen. Niet anders gespecificeerd. Toen een van deze diagnoses werd bevestigd, zou het kind 14 nachten slapen in een zeer schone omgeving in een speciaal gecreëerde kamer in The Children's Institute.
Enkele uren voorafgaand aan de eerste nacht sliep het kind in de cleanroom. De moeder, vader of voogd van het kind vulde met behulp van de onderzoekscoördinator van het onderzoek gedragsbeoordelingsschalen over het kind in. Bij het kind werd ook ongeveer twee eetlepels bloed uit een arm afgenomen en er werd een stukje haar van enkele centimeters uit het achterhoofd van het kind genomen. Het kind en een ouder of voogd arriveerden ongeveer een half uur voordat het kind normaal naar bed ging gedurende 14 opeenvolgende nachten bij The Children's Institute. Het kind en een ouder of voogd sliepen in de schone kamer, droegen de verstrekte zeer schone kleren en sliepen elke nacht op speciale matrassen en lakens gedurende 14 opeenvolgende nachten. Het kind en de ouder werden gedurende de tijd in de cleanroom door een verpleegster door een raam geobserveerd. Gedurende deze 14 dagen van het onderzoek deden het kind en de ouder mee aan reguliere dagbesteding. Op de ochtend na de laatste nacht dat het kind en een ouder of voogd in de cleanroom sliepen, vulde een ouder of voogd met behulp van de onderzoekscoördinator gedragsbeoordelingsschalen in. Er werd ongeveer twee eetlepels bloed uit een arm afgenomen en er werd een stukje haar van enkele centimeters van de achterkant van het hoofd van het kind afgenomen, in The Children's Institute of thuis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornissen worden gedragsmatig gekenmerkt door expressieve taal- en sociale tekorten, de uitvoering van stereotiepe en repetitieve gedragspatronen en abnormaal cognitief functioneren. Kinderen met autismespectrumstoornissen hebben vaak geen bekende afwijkingen die worden gezien bij genetische tests. Een opkomend paradigma suggereert dat de meerderheid van de kinderen met autisme een patroon van genetische / omgevingsinteractie vertoont dat hen vatbaar maakt voor problemen met ontgifting van de zware metalen en chemische omgeving. Kinderen met autisme hebben meer moeite met de uitvoering van methylering en sulfatering die nodig is voor de eliminatie van in vet oplosbare chemicaliën uit menselijke weefsels. Deze kinderen vertonen ook vaak disfunctie van hun metalloproteïnesystemen die nodig zijn voor de verwijdering van zware metalen zoals kwik en arseen uit hun lichaam.
Deze studie trachtte 10 kinderen met autisme de kans te geven om te slapen in een cleanroom-omgeving, een ziekenhuiskamer die was aangepast om bijna alle sporen van fijnstof, chemicaliën en zware metalen te verwijderen, gedurende een periode van 2 weken, terwijl ze hun normale gang gingen. activiteiten gedurende de dag. In de schone kamer sliepen de kinderen op beddengoed en droegen ze kleding die geen gifstoffen afgeeft. Deze kamer creëerde een concentratiegradiënt voor chemische en zware metalen gifstoffen waardoor deze gifstoffen tijdens hun verblijf het lichaam van de kinderen konden verlaten.
De ouders van de kinderen vulden zeven beoordelingsschalen in, inclusief de Afwijkende Gedragschecklist, direct voor en na de slaapperiode van 2 weken. Bij de kinderen werden voor en na de slaapervaringen van 2 weken bloedmonsters genomen die biomarkers van metalloproteïne (eliminatie van zware metalen) en immuunfunctie maten, zoals de plasma-zink/serum-koperverhouding en T- en B-celsubsets. Rode bloedcel- en haarconcentraties van giftige zware metalen zoals kwik, arseen en chroom 6, en rode bloedcelconcentraties van chemicaliën die bijdragen aan menselijke pathologie, waaronder polychloorbifenylen (PCB's), polybroomdiethylethers (PBDE's) en ftalaten werden bepaald voor en na de slaapervaringen. Deze variabelen voor en na het verblijf werden statistisch vergeleken, en de hypothese was dat de concentraties van gifstoffen in de rode bloedcellen van de kinderen aanzienlijk zouden afnemen, terwijl de concentraties van gifstoffen in hun haar aanzienlijk zouden toenemen na hun slaapervaringen in de cleanroom, wat het concept ondersteunde dat de cleanroom bevorderde het vrijkomen van zware metalen en chemicaliën uit hun lichaam. Deze eenjarige studie was een proof of concept cohortstudie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15217
- The Children's Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van autisme of pervasieve ontwikkelingsstoornis. Niet anders gespecificeerd
- Leeftijd 3-21
- Vertraagde verbale vaardigheid en beperkte academische vaardigheden die langzaam vooruit gaan met de huidige programmering
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die gedragsmatig ernstig ontregeld zijn
- Kinderen met andere chronische medische aandoeningen die nauwlettend moeten worden gevolgd
- Kinderen met ongecontroleerde epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Slapen in een cleanroom
Elk kind sliep samen met zijn of haar ouder twee weken in een cleanroom.
Binnen 24 uur voor en na deze ervaring van twee weken werden bloed- en haarmonsters genomen van de kinderen en vulden de ouders beoordelingsschalen in.
|
Cleanroom met lucht de kwaliteit van het pre-industriële tijdperk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in elementconcentraties in bloed en haar
Tijdsspanne: Binnen een dag voor en na 2 weken ervaring met slapen in de cleanroom
|
Binnen een dag voor en na 2 weken ervaring met slapen in de cleanroom
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van xenobiotische chemische concentraties
Tijdsspanne: Binnen een dag voor en na twee weken slapen de kinderen in de cleanroom
|
Binnen een dag voor en na twee weken slapen de kinderen in de cleanroom
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van T- en B-celsubsetresultaten
Tijdsspanne: Binnen een dag voor en na de periode van twee weken slapen de kinderen in de cleanroom
|
Binnen een dag voor en na de periode van twee weken slapen de kinderen in de cleanroom
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Faber, MD, The Children's Institute
- Hoofdonderzoeker: Skip Kingston, Ph.D., Duquesne University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-131
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .