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Die Auswirkungen einer Schlafumgebung in einem Reinraum auf die Konzentration von Elementen und Chemikalien bei Kindern mit Autismus

17. Juli 2014 aktualisiert von: Dr. Scott Faber, The Children's Institute

Die Auswirkungen einer Schlafumgebung in einem Reinraum auf die Konzentration von Elementen und Chemikalien bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störungen

Ein Kind und seine Eltern wurden gebeten, an einem Forschungsprojekt teilzunehmen, das untersuchte, ob das Schlafen in einer sehr sauberen Umgebung für 14 Tage die Ausscheidung von Chemikalien und Metallen aus dem Körper des Kindes verbessert. Das Kind wurde etwa zwei Stunden lang untersucht, um seine oder ihre Diagnose von Autismus oder tiefgreifender Entwicklungsstörung zu bestätigen. Nicht anderweitig spezifiziert. Als eine dieser Diagnosen bestätigt wurde, sollte das Kind 14 Nächte in einer sehr sauberen Umgebung in einem speziell dafür geschaffenen Raum im Children's Institute schlafen.

Einige Stunden vor der ersten Nacht, in der das Kind im Reinraum schlief, füllten die Mutter, der Vater oder der Vormund des Kindes mit Unterstützung des Forschungskoordinators der Studie Verhaltensbewertungsskalen über das Kind aus. Dem Kind wurden auch ungefähr zwei Esslöffel Blut aus einem Arm entnommen und eine Haarprobe von wenigen Zentimetern wurde aus dem Hinterkopf des Kindes entnommen. Das Kind und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter trafen etwa eine halbe Stunde vor der normalen Schlafenszeit des Kindes für 14 aufeinanderfolgende Nächte im Kinderinstitut ein. Das Kind und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter schliefen im Reinraum, trugen die zur Verfügung gestellte sehr saubere Kleidung und schliefen jede Nacht 14 aufeinanderfolgende Nächte lang auf speziellen Matratzen und Laken. Kind und Elternteil wurden während der Zeit im Reinraum von einer Krankenschwester durch ein Fenster beobachtet. Das Kind und der Elternteil nahmen während dieser 14 Tage der Studie an regelmäßigen Tagesaktivitäten teil. Am Morgen nach der letzten Nacht schliefen das Kind und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter im Reinraum, ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter füllte mit Hilfe des Forschungskoordinators Verhaltensbewertungsskalen aus. Ungefähr zwei Esslöffel Blut wurden einem Arm entnommen und eine Haarprobe von wenigen Zentimetern wurde vom Hinterkopf des Kindes im Kinderinstitut oder zu Hause entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störungen sind verhaltensmäßig durch expressive sprachliche und soziale Defizite, die Ausführung von stereotypen und repetitiven Verhaltensmustern und abnormale kognitive Funktionen gekennzeichnet. Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen haben oft keine bekannten Anomalien, die bei Gentests festgestellt wurden. Ein aufkommendes Paradigma legt nahe, dass die Mehrheit der Kinder mit Autismus ein Muster der genetischen/Umwelt-Interaktion zeigt, das sie anfällig für Schwierigkeiten bei der Entgiftung der Schwermetalle und der chemischen Umgebung macht. Kinder mit Autismus zeigen erhöhte Schwierigkeiten bei der Durchführung der Methylierung und Sulfatierung, die für die Eliminierung fettlöslicher Chemikalien aus menschlichem Gewebe erforderlich sind. Diese Kinder zeigen häufig auch eine Funktionsstörung ihres Metalloproteinsystems, das für die Eliminierung von Schwermetallen wie Quecksilber und Arsen aus ihrem Körper notwendig ist.

Diese Studie versuchte, 10 Kindern mit Autismus die Möglichkeit zu geben, zwei Wochen lang in einer Reinraumumgebung zu schlafen, einem Krankenhauszimmer, das so modifiziert wurde, dass fast alle Spuren von Feinstaub, Chemikalien und Schwermetallen entfernt wurden, während sie ihren normalen Aktivitäten nachgingen Aktivitäten während des Tages. Im Reinraum schliefen die Kinder auf Bettzeug und trugen Kleidung, die keine Giftstoffe freisetzte. Dieser Raum erzeugte einen Konzentrationsgradienten für chemische und Schwermetallgifte, der es diesen Giftstoffen ermöglicht haben könnte, die Körper der Kinder während ihres Aufenthalts zu verlassen.

Die Eltern der Kinder füllten unmittelbar vor und nach den zweiwöchigen Schlafperioden sieben Bewertungsskalen aus, einschließlich der Checkliste für abweichendes Verhalten. Den Kindern wurden vor und nach den 2-wöchigen Schlaferfahrungen Blutproben entnommen, die Biomarker von Metalloprotein (Schwermetallausscheidung) und Immunfunktion, wie z. B. das Plasma-Zink/Serum-Kupfer-Verhältnis und T- und B-Zell-Untergruppen, maßen. Konzentrationen von toxischen Schwermetallen wie Quecksilber, Arsen und Chrom 6 in roten Blutkörperchen und Haaren sowie Konzentrationen von Chemikalien in roten Blutkörperchen, die an der Pathologie des Menschen beteiligt sind, einschließlich polychlorierter Biphenyle (PCBs), polybromierter Diethylether (PBDEs) und Phthalate wurden vor und nach den Schlaferlebnissen ermittelt. Diese Variablen vor und nach dem Aufenthalt wurden statistisch verglichen, und es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Toxinkonzentrationen der roten Blutkörperchen der Kinder signifikant reduziert werden würden, während die Toxinkonzentrationen in den Haaren nach ihren Schlaferfahrungen im Reinraum signifikant erhöht würden, was das Konzept stützt der Reinraum förderte die Freisetzung von Schwermetallen und Chemikalien aus ihren Körpern. Diese einjährige Studie war eine Proof-of-Concept-Kohortenstudie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
        • The Children's Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zehn Kinder, die durch ADOS bestätigt wurden, Autismus zu haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Autismus oder tiefgreifender Entwicklungsstörung. Nicht anderweitig spezifiziert
  • Alter 3-21
  • Verzögerte verbale Fähigkeiten und begrenzte akademische Fähigkeiten, die mit der aktuellen Programmierung langsam vorankommen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die verhaltensmäßig stark dysreguliert sind
  • Kinder mit anderen chronischen Erkrankungen, die engmaschig überwacht werden müssen
  • Kinder mit unkontrollierter Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlafen in einem Reinraum
Jedes Kind und seine Eltern schliefen zwei Wochen lang in einem Reinraum. Innerhalb von 24 Stunden vor und nach dieser zweiwöchigen Erfahrung wurden den Kindern Blut- und Haarproben entnommen und die Eltern füllten Bewertungsskalen aus.
Reinraum mit Luftqualität der vorindustriellen Zeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Blut- und Haarelementkonzentrationen
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages vor und nach 2 Wochen Schlaferfahrung im Reinraum
Innerhalb eines Tages vor und nach 2 Wochen Schlaferfahrung im Reinraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Konzentrationen von Fremdstoffchemikalien
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages vor und nach zwei Wochen schlafen die Kinder im Reinraum
Innerhalb eines Tages vor und nach zwei Wochen schlafen die Kinder im Reinraum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der T- und B-Zell-Untergruppe
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages vor und nach den zwei Wochen schlafen die Kinder im Reinraum
Innerhalb eines Tages vor und nach den zwei Wochen schlafen die Kinder im Reinraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Faber, MD, The Children's Institute
  • Hauptermittler: Skip Kingston, Ph.D., Duquesne University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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