- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02195401
Die Auswirkungen einer Schlafumgebung in einem Reinraum auf die Konzentration von Elementen und Chemikalien bei Kindern mit Autismus
Die Auswirkungen einer Schlafumgebung in einem Reinraum auf die Konzentration von Elementen und Chemikalien bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störungen
Ein Kind und seine Eltern wurden gebeten, an einem Forschungsprojekt teilzunehmen, das untersuchte, ob das Schlafen in einer sehr sauberen Umgebung für 14 Tage die Ausscheidung von Chemikalien und Metallen aus dem Körper des Kindes verbessert. Das Kind wurde etwa zwei Stunden lang untersucht, um seine oder ihre Diagnose von Autismus oder tiefgreifender Entwicklungsstörung zu bestätigen. Nicht anderweitig spezifiziert. Als eine dieser Diagnosen bestätigt wurde, sollte das Kind 14 Nächte in einer sehr sauberen Umgebung in einem speziell dafür geschaffenen Raum im Children's Institute schlafen.
Einige Stunden vor der ersten Nacht, in der das Kind im Reinraum schlief, füllten die Mutter, der Vater oder der Vormund des Kindes mit Unterstützung des Forschungskoordinators der Studie Verhaltensbewertungsskalen über das Kind aus. Dem Kind wurden auch ungefähr zwei Esslöffel Blut aus einem Arm entnommen und eine Haarprobe von wenigen Zentimetern wurde aus dem Hinterkopf des Kindes entnommen. Das Kind und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter trafen etwa eine halbe Stunde vor der normalen Schlafenszeit des Kindes für 14 aufeinanderfolgende Nächte im Kinderinstitut ein. Das Kind und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter schliefen im Reinraum, trugen die zur Verfügung gestellte sehr saubere Kleidung und schliefen jede Nacht 14 aufeinanderfolgende Nächte lang auf speziellen Matratzen und Laken. Kind und Elternteil wurden während der Zeit im Reinraum von einer Krankenschwester durch ein Fenster beobachtet. Das Kind und der Elternteil nahmen während dieser 14 Tage der Studie an regelmäßigen Tagesaktivitäten teil. Am Morgen nach der letzten Nacht schliefen das Kind und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter im Reinraum, ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter füllte mit Hilfe des Forschungskoordinators Verhaltensbewertungsskalen aus. Ungefähr zwei Esslöffel Blut wurden einem Arm entnommen und eine Haarprobe von wenigen Zentimetern wurde vom Hinterkopf des Kindes im Kinderinstitut oder zu Hause entnommen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Autismus-Spektrum-Störungen sind verhaltensmäßig durch expressive sprachliche und soziale Defizite, die Ausführung von stereotypen und repetitiven Verhaltensmustern und abnormale kognitive Funktionen gekennzeichnet. Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen haben oft keine bekannten Anomalien, die bei Gentests festgestellt wurden. Ein aufkommendes Paradigma legt nahe, dass die Mehrheit der Kinder mit Autismus ein Muster der genetischen/Umwelt-Interaktion zeigt, das sie anfällig für Schwierigkeiten bei der Entgiftung der Schwermetalle und der chemischen Umgebung macht. Kinder mit Autismus zeigen erhöhte Schwierigkeiten bei der Durchführung der Methylierung und Sulfatierung, die für die Eliminierung fettlöslicher Chemikalien aus menschlichem Gewebe erforderlich sind. Diese Kinder zeigen häufig auch eine Funktionsstörung ihres Metalloproteinsystems, das für die Eliminierung von Schwermetallen wie Quecksilber und Arsen aus ihrem Körper notwendig ist.
Diese Studie versuchte, 10 Kindern mit Autismus die Möglichkeit zu geben, zwei Wochen lang in einer Reinraumumgebung zu schlafen, einem Krankenhauszimmer, das so modifiziert wurde, dass fast alle Spuren von Feinstaub, Chemikalien und Schwermetallen entfernt wurden, während sie ihren normalen Aktivitäten nachgingen Aktivitäten während des Tages. Im Reinraum schliefen die Kinder auf Bettzeug und trugen Kleidung, die keine Giftstoffe freisetzte. Dieser Raum erzeugte einen Konzentrationsgradienten für chemische und Schwermetallgifte, der es diesen Giftstoffen ermöglicht haben könnte, die Körper der Kinder während ihres Aufenthalts zu verlassen.
Die Eltern der Kinder füllten unmittelbar vor und nach den zweiwöchigen Schlafperioden sieben Bewertungsskalen aus, einschließlich der Checkliste für abweichendes Verhalten. Den Kindern wurden vor und nach den 2-wöchigen Schlaferfahrungen Blutproben entnommen, die Biomarker von Metalloprotein (Schwermetallausscheidung) und Immunfunktion, wie z. B. das Plasma-Zink/Serum-Kupfer-Verhältnis und T- und B-Zell-Untergruppen, maßen. Konzentrationen von toxischen Schwermetallen wie Quecksilber, Arsen und Chrom 6 in roten Blutkörperchen und Haaren sowie Konzentrationen von Chemikalien in roten Blutkörperchen, die an der Pathologie des Menschen beteiligt sind, einschließlich polychlorierter Biphenyle (PCBs), polybromierter Diethylether (PBDEs) und Phthalate wurden vor und nach den Schlaferlebnissen ermittelt. Diese Variablen vor und nach dem Aufenthalt wurden statistisch verglichen, und es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Toxinkonzentrationen der roten Blutkörperchen der Kinder signifikant reduziert werden würden, während die Toxinkonzentrationen in den Haaren nach ihren Schlaferfahrungen im Reinraum signifikant erhöht würden, was das Konzept stützt der Reinraum förderte die Freisetzung von Schwermetallen und Chemikalien aus ihren Körpern. Diese einjährige Studie war eine Proof-of-Concept-Kohortenstudie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
- The Children's Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Autismus oder tiefgreifender Entwicklungsstörung. Nicht anderweitig spezifiziert
- Alter 3-21
- Verzögerte verbale Fähigkeiten und begrenzte akademische Fähigkeiten, die mit der aktuellen Programmierung langsam vorankommen
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die verhaltensmäßig stark dysreguliert sind
- Kinder mit anderen chronischen Erkrankungen, die engmaschig überwacht werden müssen
- Kinder mit unkontrollierter Anfallsleiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schlafen in einem Reinraum
Jedes Kind und seine Eltern schliefen zwei Wochen lang in einem Reinraum.
Innerhalb von 24 Stunden vor und nach dieser zweiwöchigen Erfahrung wurden den Kindern Blut- und Haarproben entnommen und die Eltern füllten Bewertungsskalen aus.
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Reinraum mit Luftqualität der vorindustriellen Zeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Blut- und Haarelementkonzentrationen
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages vor und nach 2 Wochen Schlaferfahrung im Reinraum
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Innerhalb eines Tages vor und nach 2 Wochen Schlaferfahrung im Reinraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Konzentrationen von Fremdstoffchemikalien
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages vor und nach zwei Wochen schlafen die Kinder im Reinraum
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Innerhalb eines Tages vor und nach zwei Wochen schlafen die Kinder im Reinraum
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Ergebnisse der T- und B-Zell-Untergruppe
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages vor und nach den zwei Wochen schlafen die Kinder im Reinraum
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Innerhalb eines Tages vor und nach den zwei Wochen schlafen die Kinder im Reinraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Faber, MD, The Children's Institute
- Hauptermittler: Skip Kingston, Ph.D., Duquesne University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-131
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