- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02195401
Los efectos de un ambiente para dormir en una habitación limpia sobre las concentraciones elementales y químicas en niños con autismo
Los efectos de un entorno de sueño de habitación limpia en las concentraciones elementales y químicas en niños y adolescentes con trastornos del espectro autista
Se pidió a un niño y a sus padres que participaran en un proyecto de investigación que buscaba estudiar si dormir en un ambiente muy limpio durante 14 días mejoraba la eliminación de químicos y metales del cuerpo del niño. El niño tuvo una evaluación de aproximadamente dos horas para confirmar su diagnóstico de autismo o trastorno generalizado del desarrollo. De otro modo no está especificado. Cuando se confirmó uno de estos diagnósticos, se programó que el niño pasara 14 noches durmiendo en un ambiente muy limpio en una habitación especialmente creada en The Children's Institute.
Varias horas antes de la primera noche que el niño durmió en la sala limpia, la madre, el padre o el tutor del niño completaron escalas de calificación del comportamiento del niño con la ayuda del coordinador de investigación del estudio. Al niño también se le extrajeron aproximadamente dos cucharadas de sangre de un brazo y se tomó una muestra de cabello de unas pocas pulgadas de la parte posterior de la cabeza del niño. El niño y un padre o tutor llegaron a The Children's Institute aproximadamente media hora antes de la hora normal del niño para acostarse durante 14 noches consecutivas. El niño y un padre o tutor durmieron en la habitación limpia, vistiendo la ropa muy limpia provista y durmiendo en colchones y sábanas especiales cada noche durante 14 noches consecutivas. El niño y el padre fueron observados por una enfermera a través de una ventana durante el tiempo que estuvieron en la sala limpia. El niño y el padre participaron en actividades diurnas regulares durante estos 14 días del estudio. En la mañana después de la última noche, el niño y un padre o tutor durmieron en la sala limpia, un padre o tutor completó escalas de calificación de comportamiento con la ayuda del coordinador de investigación. Se extrajeron aproximadamente dos cucharadas de sangre de un brazo y se obtuvo una muestra de cabello de unas pocas pulgadas de la parte posterior de la cabeza del niño, en The Children's Institute o en casa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los trastornos del espectro autista se caracterizan conductualmente por lenguaje expresivo y déficits sociales, el desempeño de patrones de comportamiento estereotípicos y repetitivos, y un funcionamiento cognitivo anormal. Los niños con trastornos del espectro autista a menudo no presentan anomalías conocidas en las pruebas genéticas. Un paradigma emergente sugiere que la mayoría de los niños con autismo muestran un patrón de interacción genética/ambiental que los hace susceptibles a dificultades con la desintoxicación del entorno químico y de metales pesados. Los niños con autismo demuestran una mayor dificultad con el desempeño de la metilación y la sulfatación necesarias para la eliminación de sustancias químicas solubles en grasa de los tejidos humanos. Estos niños también suelen mostrar una disfunción de sus sistemas de metaloproteínas necesarios para la eliminación de metales pesados como el mercurio y el arsénico de sus cuerpos.
Este estudio buscó brindar a 10 niños con autismo la oportunidad de dormir en un ambiente de habitación limpia, una habitación de hospital que se modificó para eliminar casi todos los rastros de partículas, productos químicos y metales pesados, durante un período de 2 semanas mientras realizaba sus actividades normales. actividades durante el día. En la sala limpia, los niños dormían sobre ropa de cama y usaban ropa que no liberaba toxinas. Esta habitación creó un gradiente de concentración de toxinas químicas y de metales pesados que pueden haber permitido que estas toxinas abandonaran los cuerpos de los niños durante sus estadías.
Los padres de los niños completaron siete escalas de calificación, incluida la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante, inmediatamente antes y después de los períodos de sueño de 2 semanas. Se tomaron muestras de sangre de los niños antes y después de las experiencias de sueño de 2 semanas que midieron los biomarcadores de metaloproteínas (eliminación de metales pesados) y el funcionamiento inmunológico, como la proporción de zinc en plasma/cobre en suero y los subconjuntos de células T y B. Concentraciones de glóbulos rojos y cabello de metales pesados tóxicos como mercurio, arsénico y cromo 6, y concentraciones de glóbulos rojos de sustancias químicas implicadas en contribuir a la patología humana, incluidos bifenilos policlorados (PCB), éteres dietílicos polibromados (PBDE) y ftalatos se determinaron antes y después de las experiencias de sueño. Estas variables previas y posteriores a la estadía se compararon estadísticamente, y se planteó la hipótesis de que las concentraciones de toxinas en los glóbulos rojos de los niños se reducirían significativamente, mientras que las concentraciones de toxinas en el cabello aumentarían significativamente después de sus experiencias de sueño en la sala limpia, lo que respalda el concepto de que la sala limpia promovió la liberación de metales pesados y químicos de sus cuerpos. Este estudio de un año fue un estudio de cohorte de prueba de concepto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- The Children's Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de autismo o Trastorno Generalizado del Desarrollo. De otro modo no está especificado
- Edad 3-21
- Capacidad verbal retrasada y conjuntos de habilidades académicas limitadas que avanzan lentamente con la programación actual
Criterio de exclusión:
- Niños que tienen un comportamiento gravemente desregulado
- Niños con otras condiciones médicas crónicas que requieren una estrecha vigilancia.
- Niños con trastorno convulsivo no controlado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dormir en una sala limpia
Cada niño y sus padres durmieron en un cuarto limpio durante dos semanas.
Dentro de las 24 horas previas y posteriores a esta experiencia de dos semanas, se tomaron muestras de sangre y cabello de los niños y los padres completaron escalas de calificación.
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Sala limpia con aire la calidad de la era preindustrial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las concentraciones elementales de sangre y cabello.
Periodo de tiempo: Dentro de un día antes y después de 2 semanas de experiencia de dormir en la sala limpia
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Dentro de un día antes y después de 2 semanas de experiencia de dormir en la sala limpia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de concentraciones químicas xenobióticas
Periodo de tiempo: Dentro de un día antes y después de dos semanas, los niños duermen en la sala limpia
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Dentro de un día antes y después de dos semanas, los niños duermen en la sala limpia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de resultados de subconjuntos de células T y B
Periodo de tiempo: Dentro de un día antes y después del período de dos semanas, los niños duermen en la sala limpia.
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Dentro de un día antes y después del período de dos semanas, los niños duermen en la sala limpia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Faber, MD, The Children's Institute
- Investigador principal: Skip Kingston, Ph.D., Duquesne University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-131
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