- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02195401
Влияние среды сна в чистой комнате на концентрацию элементов и химических веществ у детей с аутизмом
Влияние среды сна в чистой комнате на концентрацию элементов и химических веществ у детей и подростков с расстройствами аутистического спектра
Ребенка и его родителя попросили принять участие в исследовательском проекте, целью которого было изучить, улучшает ли сон в очень чистой среде в течение 14 дней выведение химических веществ и металлов из организма ребенка. Ребенок прошел примерно двухчасовую оценку, чтобы подтвердить его или ее диагноз аутизма или первазивного расстройства развития. Не указано иное. Когда один из этих диагнозов подтвердился, ребенок должен был провести 14 ночей в очень чистой среде в специально созданной комнате в Детском институте.
За несколько часов до первой ночи ребенок спал в чистой комнате, мать, отец или опекун ребенка заполняли поведенческие оценочные шкалы о ребенке с помощью координатора исследования. У ребенка также было взято примерно две столовые ложки крови из руки и образец волос длиной в несколько дюймов был взят с затылка ребенка. Ребенок и родитель или опекун прибыли в Детский институт примерно за полчаса до обычного времени укладки ребенка в постель в течение 14 ночей подряд. Ребенок и родитель или опекун спали в чистой комнате в предоставленной очень чистой одежде и спали на специальных матрасах и простынях каждую ночь в течение 14 ночей подряд. Ребенок и родитель наблюдались медсестрой через окно во время нахождения в чистой комнате. Ребенок и родитель участвовали в обычных дневных мероприятиях в течение этих 14 дней исследования. На следующее утро после последней ночи ребенок и родитель или опекун спали в чистой комнате, и родитель или опекун с помощью координатора исследования заполняли поведенческие оценочные шкалы. Приблизительно две столовые ложки крови были взяты из руки, а образец волос в несколько дюймов был взят с затылка ребенка в Детском институте или дома.
Обзор исследования
Подробное описание
Расстройства аутистического спектра поведенчески характеризуются дефицитом экспрессивной речи и общения, проявлением стереотипных и повторяющихся моделей поведения и ненормальным когнитивным функционированием. Дети с расстройствами аутистического спектра часто не имеют известных аномалий, обнаруженных при генетическом тестировании. Формирующаяся парадигма предполагает, что у большинства детей с аутизмом наблюдается паттерн генетического/средового взаимодействия, который делает их восприимчивыми к трудностям при детоксикации тяжелых металлов и химической среды. Дети с аутизмом демонстрируют повышенные трудности с метилированием и сульфатированием, необходимыми для выведения жирорастворимых химических веществ из тканей человека. У этих детей также часто наблюдается дисфункция их металлопротеиновых систем, необходимых для выведения из организма тяжелых металлов, таких как ртуть и мышьяк.
Это исследование было направлено на то, чтобы предоставить 10 детям с аутизмом возможность спать в чистой комнате, больничной палате, которая была модифицирована для удаления почти всех следов твердых частиц, химических веществ и тяжелых металлов, в течение 2 недель, пока они вели свой обычный образ жизни. деятельности в течение дня. В чистой комнате дети спали на постельных принадлежностях и носили одежду, не выделяющую токсинов. В этой комнате создавался градиент концентрации химических веществ и токсинов тяжелых металлов, что могло позволить этим токсинам покинуть тела детей во время их пребывания.
Родители детей заполнили семь оценочных шкал, включая контрольный список аберрантного поведения, непосредственно до и после двухнедельного периода сна. У детей были взяты образцы крови до и после двухнедельного сна, в которых измерялись биомаркеры металлопротеина (выведение тяжелых металлов) и иммунного функционирования, такие как соотношение цинка/меди в сыворотке и субпопуляции Т- и В-клеток. Концентрация токсичных тяжелых металлов в красных кровяных тельцах и волосах, таких как ртуть, мышьяк и хром-6, а также концентрация химических веществ в красных кровяных тельцах, способствующих развитию патологии человека, включая полихлорированные бифенилы (ПХБ), полибромированные диэтиловые эфиры (ПБДЭ) и фталаты. определялись до и после ночных переживаний. Эти переменные до и после пребывания были статистически сопоставлены, и была выдвинута гипотеза о том, что концентрация токсинов в эритроцитах детей будет значительно снижена, а концентрация токсинов в их волосах будет значительно увеличена после их сна в чистой комнате, что подтверждает концепцию, что чистая комната способствовала высвобождению тяжелых металлов и химических веществ из их тел. Это однолетнее исследование было доказательством концепции когортного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15217
- The Children's Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз аутизма или первазивного расстройства развития. Не указано иное
- Возраст 3-21
- Отсроченные речевые способности и ограниченный набор академических навыков, которые медленно развиваются с текущим программированием
Критерий исключения:
- Дети, поведение которых сильно нарушено
- Дети с другими хроническими заболеваниями, требующими тщательного наблюдения
- Дети с неконтролируемым судорожным синдромом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сон в чистой комнате
Каждый ребенок и его или ее родитель спали в чистой комнате в течение двух недель.
В течение 24 часов до и после этого двухнедельного опыта у детей были взяты образцы крови и волос, а родители заполнили оценочные шкалы.
|
Чистая комната с воздухом качества доиндустриальной эпохи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации элементов в крови и волосах
Временное ограничение: В течение одного дня до и после 2 недель опыта сна в чистой комнате
|
В течение одного дня до и после 2 недель опыта сна в чистой комнате
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение химических концентраций ксенобиотиков
Временное ограничение: В течение одного дня до и после двух недель дети спят в чистой комнате.
|
В течение одного дня до и после двух недель дети спят в чистой комнате.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение результатов подмножества Т- и В-клеток
Временное ограничение: В течение одного дня до и после двухнедельного периода дети спят в чистой комнате.
|
В течение одного дня до и после двухнедельного периода дети спят в чистой комнате.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Faber, MD, The Children's Institute
- Главный следователь: Skip Kingston, Ph.D., Duquesne University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-131
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .