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Os efeitos de um ambiente de dormir em sala limpa em concentrações elementares e químicas em crianças com autismo

17 de julho de 2014 atualizado por: Dr. Scott Faber, The Children's Institute

Os efeitos de um ambiente de dormir em sala limpa em concentrações elementares e químicas em crianças e adolescentes com transtornos do espectro do autismo

Uma criança e seus pais foram convidados a participar de um projeto de pesquisa que buscava estudar se dormir em um ambiente muito limpo por 14 dias melhorava a eliminação de produtos químicos e metais do corpo da criança. A criança teve uma avaliação de aproximadamente duas horas para confirmar seu diagnóstico de Autismo ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento. Não especificados. Quando um desses diagnósticos foi confirmado, a criança foi programada para passar 14 noites dormindo em um ambiente muito limpo em uma sala especialmente criada no The Children's Institute.

Várias horas antes da primeira noite em que a criança dormia na sala limpa, a mãe, o pai ou o responsável preenchiam escalas de classificação comportamental sobre a criança com a ajuda do coordenador de pesquisa do estudo. A criança também teve aproximadamente duas colheres de sopa de sangue coletadas de um braço e uma amostra de alguns centímetros de cabelo foi retirada da parte de trás da cabeça da criança. A criança e um dos pais ou responsável chegaram ao The Children's Institute cerca de meia hora antes do horário normal da criança de se deitar por 14 noites consecutivas. A criança e um dos pais ou responsável dormiam no quarto limpo, vestindo as roupas muito limpas fornecidas e dormindo em colchões e lençóis especiais todas as noites por 14 noites consecutivas. A criança e os pais foram observados por uma enfermeira através de uma janela durante o tempo na sala limpa. A criança e os pais participaram de atividades diurnas regulares durante esses 14 dias do estudo. Na manhã seguinte à última noite em que a criança e um dos pais ou responsável dormiam na sala limpa, um dos pais ou responsável preenchia escalas de classificação comportamental com a ajuda do coordenador da pesquisa. Aproximadamente duas colheres de sopa de sangue foram coletadas de um braço e uma amostra de alguns centímetros de cabelo foi obtida na parte de trás da cabeça da criança, no The Children's Institute ou em casa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os transtornos do espectro do autismo são caracterizados comportamentalmente por linguagem expressiva e déficits sociais, desempenho de padrões de comportamento estereotipados e repetitivos e funcionamento cognitivo anormal. Crianças com transtornos do espectro do autismo muitas vezes não têm anomalias conhecidas vistas em testes genéticos. Um paradigma emergente sugere que a maioria das crianças com autismo apresenta um padrão de interação genética/ambiental que as torna suscetíveis a dificuldades com a desintoxicação do ambiente químico e de metais pesados. Crianças com autismo demonstram maior dificuldade com o desempenho de metilação e sulfatação necessárias para a eliminação de substâncias químicas solúveis em gordura dos tecidos humanos. Essas crianças também costumam apresentar disfunção de seus sistemas de metaloproteínas necessários para a eliminação de metais pesados, como mercúrio e arsênico, de seus corpos.

Este estudo procurou fornecer a 10 crianças com autismo a oportunidade de dormir em um ambiente de sala limpa, um quarto de hospital que foi modificado para remover quase todos os vestígios de material particulado, produtos químicos e metais pesados, por um período de 2 semanas enquanto realizavam suas atividades normais. atividades durante o dia. Na sala limpa, as crianças dormiam na cama e usavam roupas que não liberavam toxinas. Esta sala criou um gradiente de concentração de toxinas químicas e de metais pesados ​​que podem ter permitido que essas toxinas deixassem os corpos das crianças durante suas estadias.

Os pais das crianças preencheram sete escalas de classificação, incluindo a Lista de Verificação de Comportamento Aberrante, imediatamente antes e depois dos períodos de sono de 2 semanas. As crianças tiveram amostras de sangue coletadas antes e depois das experiências de sono de 2 semanas que mediram biomarcadores de metaloproteína (eliminação de metais pesados) e funcionamento imunológico, como a proporção de zinco plasmático/cobre sérico e subconjuntos de células T e B. Concentrações de glóbulos vermelhos e cabelos de metais pesados ​​tóxicos, como mercúrio, arsênico e cromo 6, e concentrações de produtos químicos nos glóbulos vermelhos implicados na contribuição para a patologia humana, incluindo bifenilos policlorados (PCBs), éteres dietílicos polibromados (PBDEs) e ftalatos foram determinados antes e depois das experiências de dormir. Essas variáveis ​​pré e pós-estadia foram comparadas estatisticamente e foi levantada a hipótese de que as concentrações de toxinas nos glóbulos vermelhos das crianças seriam significativamente reduzidas, enquanto as concentrações de toxinas no cabelo aumentariam significativamente após suas experiências de sono na sala limpa, apoiando o conceito de que a sala limpa promoveu a liberação de metais pesados ​​e produtos químicos de seus corpos. Este estudo de um ano foi um estudo de coorte de prova de conceito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
        • The Children's Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dez crianças confirmadas como tendo autismo através do ADOS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de autismo ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento. Não especificados
  • Idade 3-21
  • Capacidade verbal atrasada e conjuntos de habilidades acadêmicas limitadas que estão avançando lentamente com a programação atual

Critério de exclusão:

  • Crianças com comportamento severamente desregulado
  • Crianças com outras condições médicas crônicas que requerem monitoramento de perto
  • Crianças com transtorno convulsivo descontrolado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dormindo em uma sala limpa
Cada criança e seus pais dormiram em uma sala limpa por duas semanas. Dentro de 24 horas antes e depois desta experiência de duas semanas, amostras de sangue e cabelo foram coletadas das crianças e os pais preencheram escalas de avaliação.
Sala limpa com ar da qualidade da era pré-industrial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nas concentrações de elementos no sangue e no cabelo
Prazo: Dentro de um dia antes e depois da experiência de 2 semanas dormindo na sala limpa
Dentro de um dia antes e depois da experiência de 2 semanas dormindo na sala limpa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração das concentrações químicas xenobióticas
Prazo: Dentro de um dia antes e depois de duas semanas, as crianças dormem na sala limpa
Dentro de um dia antes e depois de duas semanas, as crianças dormem na sala limpa

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração dos resultados dos subconjuntos de células T e B
Prazo: Dentro de um dia antes e depois do período de duas semanas, as crianças dormem na sala limpa
Dentro de um dia antes e depois do período de duas semanas, as crianças dormem na sala limpa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Faber, MD, The Children's Institute
  • Investigador principal: Skip Kingston, Ph.D., Duquesne University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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