- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02195401
Os efeitos de um ambiente de dormir em sala limpa em concentrações elementares e químicas em crianças com autismo
Os efeitos de um ambiente de dormir em sala limpa em concentrações elementares e químicas em crianças e adolescentes com transtornos do espectro do autismo
Uma criança e seus pais foram convidados a participar de um projeto de pesquisa que buscava estudar se dormir em um ambiente muito limpo por 14 dias melhorava a eliminação de produtos químicos e metais do corpo da criança. A criança teve uma avaliação de aproximadamente duas horas para confirmar seu diagnóstico de Autismo ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento. Não especificados. Quando um desses diagnósticos foi confirmado, a criança foi programada para passar 14 noites dormindo em um ambiente muito limpo em uma sala especialmente criada no The Children's Institute.
Várias horas antes da primeira noite em que a criança dormia na sala limpa, a mãe, o pai ou o responsável preenchiam escalas de classificação comportamental sobre a criança com a ajuda do coordenador de pesquisa do estudo. A criança também teve aproximadamente duas colheres de sopa de sangue coletadas de um braço e uma amostra de alguns centímetros de cabelo foi retirada da parte de trás da cabeça da criança. A criança e um dos pais ou responsável chegaram ao The Children's Institute cerca de meia hora antes do horário normal da criança de se deitar por 14 noites consecutivas. A criança e um dos pais ou responsável dormiam no quarto limpo, vestindo as roupas muito limpas fornecidas e dormindo em colchões e lençóis especiais todas as noites por 14 noites consecutivas. A criança e os pais foram observados por uma enfermeira através de uma janela durante o tempo na sala limpa. A criança e os pais participaram de atividades diurnas regulares durante esses 14 dias do estudo. Na manhã seguinte à última noite em que a criança e um dos pais ou responsável dormiam na sala limpa, um dos pais ou responsável preenchia escalas de classificação comportamental com a ajuda do coordenador da pesquisa. Aproximadamente duas colheres de sopa de sangue foram coletadas de um braço e uma amostra de alguns centímetros de cabelo foi obtida na parte de trás da cabeça da criança, no The Children's Institute ou em casa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os transtornos do espectro do autismo são caracterizados comportamentalmente por linguagem expressiva e déficits sociais, desempenho de padrões de comportamento estereotipados e repetitivos e funcionamento cognitivo anormal. Crianças com transtornos do espectro do autismo muitas vezes não têm anomalias conhecidas vistas em testes genéticos. Um paradigma emergente sugere que a maioria das crianças com autismo apresenta um padrão de interação genética/ambiental que as torna suscetíveis a dificuldades com a desintoxicação do ambiente químico e de metais pesados. Crianças com autismo demonstram maior dificuldade com o desempenho de metilação e sulfatação necessárias para a eliminação de substâncias químicas solúveis em gordura dos tecidos humanos. Essas crianças também costumam apresentar disfunção de seus sistemas de metaloproteínas necessários para a eliminação de metais pesados, como mercúrio e arsênico, de seus corpos.
Este estudo procurou fornecer a 10 crianças com autismo a oportunidade de dormir em um ambiente de sala limpa, um quarto de hospital que foi modificado para remover quase todos os vestígios de material particulado, produtos químicos e metais pesados, por um período de 2 semanas enquanto realizavam suas atividades normais. atividades durante o dia. Na sala limpa, as crianças dormiam na cama e usavam roupas que não liberavam toxinas. Esta sala criou um gradiente de concentração de toxinas químicas e de metais pesados que podem ter permitido que essas toxinas deixassem os corpos das crianças durante suas estadias.
Os pais das crianças preencheram sete escalas de classificação, incluindo a Lista de Verificação de Comportamento Aberrante, imediatamente antes e depois dos períodos de sono de 2 semanas. As crianças tiveram amostras de sangue coletadas antes e depois das experiências de sono de 2 semanas que mediram biomarcadores de metaloproteína (eliminação de metais pesados) e funcionamento imunológico, como a proporção de zinco plasmático/cobre sérico e subconjuntos de células T e B. Concentrações de glóbulos vermelhos e cabelos de metais pesados tóxicos, como mercúrio, arsênico e cromo 6, e concentrações de produtos químicos nos glóbulos vermelhos implicados na contribuição para a patologia humana, incluindo bifenilos policlorados (PCBs), éteres dietílicos polibromados (PBDEs) e ftalatos foram determinados antes e depois das experiências de dormir. Essas variáveis pré e pós-estadia foram comparadas estatisticamente e foi levantada a hipótese de que as concentrações de toxinas nos glóbulos vermelhos das crianças seriam significativamente reduzidas, enquanto as concentrações de toxinas no cabelo aumentariam significativamente após suas experiências de sono na sala limpa, apoiando o conceito de que a sala limpa promoveu a liberação de metais pesados e produtos químicos de seus corpos. Este estudo de um ano foi um estudo de coorte de prova de conceito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- The Children's Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de autismo ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento. Não especificados
- Idade 3-21
- Capacidade verbal atrasada e conjuntos de habilidades acadêmicas limitadas que estão avançando lentamente com a programação atual
Critério de exclusão:
- Crianças com comportamento severamente desregulado
- Crianças com outras condições médicas crônicas que requerem monitoramento de perto
- Crianças com transtorno convulsivo descontrolado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dormindo em uma sala limpa
Cada criança e seus pais dormiram em uma sala limpa por duas semanas.
Dentro de 24 horas antes e depois desta experiência de duas semanas, amostras de sangue e cabelo foram coletadas das crianças e os pais preencheram escalas de avaliação.
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Sala limpa com ar da qualidade da era pré-industrial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nas concentrações de elementos no sangue e no cabelo
Prazo: Dentro de um dia antes e depois da experiência de 2 semanas dormindo na sala limpa
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Dentro de um dia antes e depois da experiência de 2 semanas dormindo na sala limpa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração das concentrações químicas xenobióticas
Prazo: Dentro de um dia antes e depois de duas semanas, as crianças dormem na sala limpa
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Dentro de um dia antes e depois de duas semanas, as crianças dormem na sala limpa
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração dos resultados dos subconjuntos de células T e B
Prazo: Dentro de um dia antes e depois do período de duas semanas, as crianças dormem na sala limpa
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Dentro de um dia antes e depois do período de duas semanas, as crianças dormem na sala limpa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Faber, MD, The Children's Institute
- Investigador principal: Skip Kingston, Ph.D., Duquesne University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-131
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