- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02195401
Wpływ środowiska do spania w czystym pokoju na stężenie pierwiastków i substancji chemicznych u dzieci z autyzmem
Wpływ środowiska spania w czystym pokoju na stężenia pierwiastków i substancji chemicznych u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Dziecko i jego rodzic zostali poproszeni o udział w projekcie badawczym, którego celem było zbadanie, czy spanie w bardzo czystym środowisku przez 14 dni poprawia eliminację chemikaliów i metali z organizmu dziecka. Dziecko zostało poddane około dwugodzinnej ocenie w celu potwierdzenia diagnozy autyzmu lub całościowych zaburzeń rozwojowych. Nie określono inaczej. Kiedy jedna z tych diagnoz została potwierdzona, dziecko miało spędzić 14 nocy śpiąc w bardzo czystym otoczeniu w specjalnie przygotowanym pokoju w Instytucie Dziecięcym.
Kilka godzin przed pierwszą nocą spania dziecka w czystym pokoju matka, ojciec lub opiekun dziecka wypełniali behawioralne skale oceny dziecka z pomocą koordynatora badań. Dziecko miało również około dwóch łyżek krwi pobranych z ramienia i kilkucalową próbkę włosów z tyłu głowy dziecka. Dziecko i rodzic lub opiekun przybywali do Instytutu Dziecięcego na około pół godziny przed normalnym czasem kładzenia się dziecka do łóżka przez 14 kolejnych nocy. Dziecko i rodzic lub opiekun spali w czystym pokoju, mając na sobie dostarczone bardzo czyste ubrania i śpiąc na specjalnych materacach i prześcieradłach każdej nocy przez 14 kolejnych nocy. Dziecko i rodzic byli obserwowani przez pielęgniarkę przez okno w czasie przebywania w pomieszczeniu czystym. Dziecko i rodzic uczestniczyli w regularnych zajęciach w ciągu dnia podczas tych 14 dni badania. Rano po ostatniej nocy spania dziecka i rodzica lub opiekuna w pomieszczeniu czystym rodzic lub opiekun przy pomocy koordynatora badań wypełniał behawioralne skale ocen. Około dwóch łyżek krwi pobrano z ramienia i kilkucalową próbkę włosów z tyłu głowy dziecka, w Instytucie Dziecięcym lub w domu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaburzenia ze spektrum autyzmu charakteryzują się behawioralnie wyrazistymi deficytami językowymi i społecznymi, wykonywaniem stereotypowych i powtarzalnych wzorców zachowań oraz nieprawidłowym funkcjonowaniem poznawczym. Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu często nie mają znanych anomalii obserwowanych w testach genetycznych. Wyłaniający się paradygmat sugeruje, że większość dzieci z autyzmem wykazuje wzór interakcji genetycznych/środowiskowych, który czyni je podatnymi na trudności z detoksykacją metali ciężkich i środowiska chemicznego. Dzieci z autyzmem wykazują zwiększone trudności z przeprowadzaniem metylacji i siarczanowania wymaganych do eliminacji substancji chemicznych rozpuszczalnych w tłuszczach z tkanek ludzkich. Dzieci te często wykazują również dysfunkcje ich systemów metaloproteinowych niezbędnych do eliminacji metali ciężkich, takich jak rtęć i arsen, z ich ciał.
To badanie miało na celu zapewnienie 10 dzieciom z autyzmem możliwości spania w czystym pomieszczeniu, sali szpitalnej, która została zmodyfikowana w celu usunięcia prawie wszystkich śladów cząstek stałych, chemikaliów i metali ciężkich, przez okres 2 tygodni, podczas normalnej pracy zajęcia w ciągu dnia. W pomieszczeniu czystym dzieci spały na pościeli i miały na sobie ubrania, które nie uwalniały żadnych toksyn. W tym pokoju powstał gradient stężenia toksyn chemicznych i metali ciężkich, który mógł pozwolić tym toksynom opuścić ciała dzieci podczas ich pobytu.
Rodzice dzieci wypełnili siedem skal ocen, w tym listę kontrolną nieprawidłowych zachowań, bezpośrednio przed i po 2-tygodniowych okresach snu. Dzieciom pobrano próbki krwi przed i po 2 tygodniach snu, które zmierzyły biomarkery metaloprotein (eliminacja metali ciężkich) i funkcjonowanie układu odpornościowego, takie jak stosunek cynku w osoczu do miedzi w surowicy oraz podzbiory limfocytów T i B. Stężenia w krwinkach czerwonych i włosach toksycznych metali ciężkich, takich jak rtęć, arsen i chrom 6, oraz stężenia w krwinkach czerwonych substancji chemicznych zaangażowanych w przyczynianie się do patologii człowieka, w tym polichlorowanych bifenyli (PCB), polibromowanych eterów dietylowych (PBDE) i ftalanów zostały określone przed i po doświadczeniach ze snem. Te zmienne przed i po pobycie zostały porównane statystycznie i postawiono hipotezę, że stężenie toksyn w czerwonych krwinkach dzieci będzie znacznie zmniejszone, podczas gdy stężenie toksyn we włosach znacznie wzrośnie po doświadczeniach związanych ze snem w czystym pokoju, co potwierdza koncepcję, że czysty pokój sprzyjał uwalnianiu metali ciężkich i chemikaliów z ich ciał. To jednoroczne badanie było badaniem kohortowym potwierdzającym słuszność koncepcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
- The Children's Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza autyzmu lub całościowych zaburzeń rozwojowych. Nie określono inaczej
- Wiek 3-21 lat
- Opóźnione zdolności werbalne i ograniczone zestawy umiejętności akademickich, które rozwijają się powoli przy obecnym programowaniu
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które są poważnie rozregulowane w zachowaniu
- Dzieci z innymi przewlekłymi schorzeniami, które wymagają ścisłego monitorowania
- Dzieci z niekontrolowanymi zaburzeniami napadowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Spanie w pomieszczeniu czystym
Każde dziecko i jego rodzic spali w pomieszczeniu czystym przez dwa tygodnie.
W ciągu 24 godzin przed i po tym dwutygodniowym doświadczeniu pobrano od dzieci próbki krwi i włosów, a rodzice wypełnili skale ocen.
|
Cleanroom z powietrzem o jakości epoki przedindustrialnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana stężenia pierwiastków we krwi i włosach
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia przed i po 2 tygodniach doświadczenia spania w pomieszczeniu czystym
|
W ciągu jednego dnia przed i po 2 tygodniach doświadczenia spania w pomieszczeniu czystym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana stężeń chemicznych ksenobiotyków
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia przed i po dwóch tygodniach dzieci śpią w pomieszczeniu czystym
|
W ciągu jednego dnia przed i po dwóch tygodniach dzieci śpią w pomieszczeniu czystym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana wyników podzbioru komórek T i B
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia przed i po dwutygodniowym okresie dzieci śpią w pomieszczeniu czystym
|
W ciągu jednego dnia przed i po dwutygodniowym okresie dzieci śpią w pomieszczeniu czystym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Faber, MD, The Children's Institute
- Główny śledczy: Skip Kingston, Ph.D., Duquesne University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-131
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .