Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ środowiska do spania w czystym pokoju na stężenie pierwiastków i substancji chemicznych u dzieci z autyzmem

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Dr. Scott Faber, The Children's Institute

Wpływ środowiska spania w czystym pokoju na stężenia pierwiastków i substancji chemicznych u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Dziecko i jego rodzic zostali poproszeni o udział w projekcie badawczym, którego celem było zbadanie, czy spanie w bardzo czystym środowisku przez 14 dni poprawia eliminację chemikaliów i metali z organizmu dziecka. Dziecko zostało poddane około dwugodzinnej ocenie w celu potwierdzenia diagnozy autyzmu lub całościowych zaburzeń rozwojowych. Nie określono inaczej. Kiedy jedna z tych diagnoz została potwierdzona, dziecko miało spędzić 14 nocy śpiąc w bardzo czystym otoczeniu w specjalnie przygotowanym pokoju w Instytucie Dziecięcym.

Kilka godzin przed pierwszą nocą spania dziecka w czystym pokoju matka, ojciec lub opiekun dziecka wypełniali behawioralne skale oceny dziecka z pomocą koordynatora badań. Dziecko miało również około dwóch łyżek krwi pobranych z ramienia i kilkucalową próbkę włosów z tyłu głowy dziecka. Dziecko i rodzic lub opiekun przybywali do Instytutu Dziecięcego na około pół godziny przed normalnym czasem kładzenia się dziecka do łóżka przez 14 kolejnych nocy. Dziecko i rodzic lub opiekun spali w czystym pokoju, mając na sobie dostarczone bardzo czyste ubrania i śpiąc na specjalnych materacach i prześcieradłach każdej nocy przez 14 kolejnych nocy. Dziecko i rodzic byli obserwowani przez pielęgniarkę przez okno w czasie przebywania w pomieszczeniu czystym. Dziecko i rodzic uczestniczyli w regularnych zajęciach w ciągu dnia podczas tych 14 dni badania. Rano po ostatniej nocy spania dziecka i rodzica lub opiekuna w pomieszczeniu czystym rodzic lub opiekun przy pomocy koordynatora badań wypełniał behawioralne skale ocen. Około dwóch łyżek krwi pobrano z ramienia i kilkucalową próbkę włosów z tyłu głowy dziecka, w Instytucie Dziecięcym lub w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu charakteryzują się behawioralnie wyrazistymi deficytami językowymi i społecznymi, wykonywaniem stereotypowych i powtarzalnych wzorców zachowań oraz nieprawidłowym funkcjonowaniem poznawczym. Dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu często nie mają znanych anomalii obserwowanych w testach genetycznych. Wyłaniający się paradygmat sugeruje, że większość dzieci z autyzmem wykazuje wzór interakcji genetycznych/środowiskowych, który czyni je podatnymi na trudności z detoksykacją metali ciężkich i środowiska chemicznego. Dzieci z autyzmem wykazują zwiększone trudności z przeprowadzaniem metylacji i siarczanowania wymaganych do eliminacji substancji chemicznych rozpuszczalnych w tłuszczach z tkanek ludzkich. Dzieci te często wykazują również dysfunkcje ich systemów metaloproteinowych niezbędnych do eliminacji metali ciężkich, takich jak rtęć i arsen, z ich ciał.

To badanie miało na celu zapewnienie 10 dzieciom z autyzmem możliwości spania w czystym pomieszczeniu, sali szpitalnej, która została zmodyfikowana w celu usunięcia prawie wszystkich śladów cząstek stałych, chemikaliów i metali ciężkich, przez okres 2 tygodni, podczas normalnej pracy zajęcia w ciągu dnia. W pomieszczeniu czystym dzieci spały na pościeli i miały na sobie ubrania, które nie uwalniały żadnych toksyn. W tym pokoju powstał gradient stężenia toksyn chemicznych i metali ciężkich, który mógł pozwolić tym toksynom opuścić ciała dzieci podczas ich pobytu.

Rodzice dzieci wypełnili siedem skal ocen, w tym listę kontrolną nieprawidłowych zachowań, bezpośrednio przed i po 2-tygodniowych okresach snu. Dzieciom pobrano próbki krwi przed i po 2 tygodniach snu, które zmierzyły biomarkery metaloprotein (eliminacja metali ciężkich) i funkcjonowanie układu odpornościowego, takie jak stosunek cynku w osoczu do miedzi w surowicy oraz podzbiory limfocytów T i B. Stężenia w krwinkach czerwonych i włosach toksycznych metali ciężkich, takich jak rtęć, arsen i chrom 6, oraz stężenia w krwinkach czerwonych substancji chemicznych zaangażowanych w przyczynianie się do patologii człowieka, w tym polichlorowanych bifenyli (PCB), polibromowanych eterów dietylowych (PBDE) i ftalanów zostały określone przed i po doświadczeniach ze snem. Te zmienne przed i po pobycie zostały porównane statystycznie i postawiono hipotezę, że stężenie toksyn w czerwonych krwinkach dzieci będzie znacznie zmniejszone, podczas gdy stężenie toksyn we włosach znacznie wzrośnie po doświadczeniach związanych ze snem w czystym pokoju, co potwierdza koncepcję, że czysty pokój sprzyjał uwalnianiu metali ciężkich i chemikaliów z ich ciał. To jednoroczne badanie było badaniem kohortowym potwierdzającym słuszność koncepcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
        • The Children's Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dziesięcioro dzieci potwierdzonych autyzmem przez ADOS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza autyzmu lub całościowych zaburzeń rozwojowych. Nie określono inaczej
  • Wiek 3-21 lat
  • Opóźnione zdolności werbalne i ograniczone zestawy umiejętności akademickich, które rozwijają się powoli przy obecnym programowaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, które są poważnie rozregulowane w zachowaniu
  • Dzieci z innymi przewlekłymi schorzeniami, które wymagają ścisłego monitorowania
  • Dzieci z niekontrolowanymi zaburzeniami napadowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Spanie w pomieszczeniu czystym
Każde dziecko i jego rodzic spali w pomieszczeniu czystym przez dwa tygodnie. W ciągu 24 godzin przed i po tym dwutygodniowym doświadczeniu pobrano od dzieci próbki krwi i włosów, a rodzice wypełnili skale ocen.
Cleanroom z powietrzem o jakości epoki przedindustrialnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia pierwiastków we krwi i włosach
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia przed i po 2 tygodniach doświadczenia spania w pomieszczeniu czystym
W ciągu jednego dnia przed i po 2 tygodniach doświadczenia spania w pomieszczeniu czystym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężeń chemicznych ksenobiotyków
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia przed i po dwóch tygodniach dzieci śpią w pomieszczeniu czystym
W ciągu jednego dnia przed i po dwóch tygodniach dzieci śpią w pomieszczeniu czystym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyników podzbioru komórek T i B
Ramy czasowe: W ciągu jednego dnia przed i po dwutygodniowym okresie dzieci śpią w pomieszczeniu czystym
W ciągu jednego dnia przed i po dwutygodniowym okresie dzieci śpią w pomieszczeniu czystym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Faber, MD, The Children's Institute
  • Główny śledczy: Skip Kingston, Ph.D., Duquesne University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj