- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02195401
Les effets d'un environnement de sommeil en salle blanche sur les concentrations élémentaires et chimiques chez les enfants autistes
Les effets d'un environnement de sommeil en salle blanche sur les concentrations élémentaires et chimiques chez les enfants et les adolescents atteints de troubles du spectre autistique
Un enfant et son parent ont été invités à participer à un projet de recherche visant à étudier si dormir dans un environnement très propre pendant 14 jours améliorait l'élimination des produits chimiques et des métaux du corps de l'enfant. L'enfant a eu une évaluation d'environ deux heures pour confirmer son diagnostic d'autisme ou de trouble envahissant du développement. Sauf indication contraire. Lorsque l'un de ces diagnostics a été confirmé, l'enfant devait passer 14 nuits à dormir dans un environnement très propre dans une chambre spécialement créée à l'Institut pour enfants.
Plusieurs heures avant la première nuit, l'enfant a dormi dans la salle blanche. La mère, le père ou le tuteur de l'enfant ont rempli des échelles d'évaluation comportementale concernant l'enfant avec l'aide du coordinateur de recherche de l'étude. L'enfant a également eu environ deux cuillères à soupe de sang prélevées sur un bras et un échantillon de cheveux de quelques centimètres a été prélevé à l'arrière de la tête de l'enfant. L'enfant et un parent ou tuteur sont arrivés à l'Institut pour enfants environ une demi-heure avant l'heure normale d'installation au lit de l'enfant pendant 14 nuits consécutives. L'enfant et un parent ou tuteur ont dormi dans la salle blanche, portant les vêtements très propres fournis et dormant sur des matelas et des draps spéciaux chaque nuit pendant 14 nuits consécutives. L'enfant et le parent ont été observés par une infirmière à travers une fenêtre pendant le temps passé dans la salle blanche. L'enfant et le parent ont participé à des activités diurnes régulières pendant ces 14 jours d'étude. Le matin suivant la dernière nuit, l'enfant et un parent ou tuteur ont dormi dans la salle blanche. Un parent ou tuteur a rempli des échelles d'évaluation comportementale avec l'aide du coordinateur de la recherche. Environ deux cuillères à soupe de sang ont été prélevées sur un bras et un échantillon de cheveux de quelques centimètres a été prélevé à l'arrière de la tête de l'enfant, à l'Institut pour enfants ou à la maison.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les troubles du spectre autistique sont caractérisés sur le plan comportemental par un langage expressif et des déficits sociaux, la réalisation de schémas comportementaux stéréotypés et répétitifs et un fonctionnement cognitif anormal. Les enfants atteints de troubles du spectre autistique n'ont souvent pas d'anomalies connues lors des tests génétiques. Un paradigme émergent suggère que la majorité des enfants autistes présentent un modèle d'interaction génétique / environnementale qui les rend sensibles aux difficultés de désintoxication des métaux lourds et de l'environnement chimique. Les enfants autistes présentent une difficulté accrue avec les performances de méthylation et de sulfatation nécessaires à l'élimination des produits chimiques liposolubles des tissus humains. Ces enfants présentent également couramment un dysfonctionnement de leurs systèmes métalloprotéiques nécessaires à l'élimination des métaux lourds tels que le mercure et l'arsenic de leur corps.
Cette étude visait à fournir à 10 enfants autistes la possibilité de dormir dans un environnement de salle blanche, une chambre d'hôpital qui a été modifiée pour éliminer presque toutes les traces de particules, de produits chimiques et de métaux lourds, pendant une période de 2 semaines tout en vaquant à leurs occupations normales. activités pendant la journée. Dans la salle blanche, les enfants dormaient sur de la literie et portaient des vêtements qui ne libéraient aucune toxine. Cette salle a créé un gradient de concentration pour les toxines chimiques et de métaux lourds qui ont pu permettre à ces toxines de quitter le corps des enfants pendant leurs séjours.
Les parents des enfants ont rempli sept échelles d'évaluation, y compris la liste de contrôle des comportements aberrants, immédiatement avant et après les périodes de sommeil de 2 semaines. Les enfants ont subi des prélèvements sanguins avant et après les expériences de sommeil de 2 semaines qui mesuraient les biomarqueurs de la métalloprotéine (élimination des métaux lourds) et le fonctionnement immunitaire, tels que le rapport zinc plasmatique/cuivre sérique et les sous-ensembles de cellules T et B. Concentrations dans les globules rouges et les cheveux de métaux lourds toxiques tels que le mercure, l'arsenic et le chrome 6, et concentrations dans les globules rouges de produits chimiques impliqués dans la contribution à la pathologie humaine, y compris les biphényles polychlorés (PCB), les éthers diéthyliques polybromés (PBDE) et les phtalates ont été déterminées avant et après les expériences de sommeil. Ces variables avant et après le séjour ont été comparées statistiquement, et il a été émis l'hypothèse que les concentrations de toxines dans les globules rouges des enfants seraient considérablement réduites tandis que leurs concentrations de toxines dans les cheveux augmenteraient considérablement après leurs expériences de sommeil dans la salle blanche, soutenant le concept que la salle blanche a favorisé la libération de métaux lourds et de produits chimiques de leur corps. Cette étude d'un an était une étude de cohorte de preuve de concept.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15217
- The Children's Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'autisme ou de trouble envahissant du développement. Sauf indication contraire
- 3-21 ans
- Capacité verbale retardée et ensembles de compétences académiques limités qui progressent lentement avec la programmation actuelle
Critère d'exclusion:
- Les enfants dont le comportement est sévèrement dérégulé
- Enfants atteints d'autres affections médicales chroniques nécessitant une surveillance étroite
- Enfants atteints de troubles épileptiques incontrôlés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dormir en salle blanche
Chaque enfant et son parent ont dormi dans une salle blanche pendant deux semaines.
Dans les 24 heures précédant et suivant cette expérience de deux semaines, des échantillons de sang et de cheveux ont été prélevés sur les enfants et les parents ont rempli des échelles d'évaluation.
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Salle blanche avec air la qualité de l'ère préindustrielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des concentrations élémentaires dans le sang et les cheveux
Délai: En une journée avant et après 2 semaines d'expérience de sommeil dans la salle blanche
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En une journée avant et après 2 semaines d'expérience de sommeil dans la salle blanche
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des concentrations chimiques xénobiotiques
Délai: Dans un délai d'un jour avant et après deux semaines, les enfants dorment dans la salle blanche
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Dans un délai d'un jour avant et après deux semaines, les enfants dorment dans la salle blanche
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des résultats des sous-ensembles de cellules T et B
Délai: Dans un délai d'un jour avant et après la période de deux semaines, les enfants dorment dans la salle blanche
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Dans un délai d'un jour avant et après la période de deux semaines, les enfants dorment dans la salle blanche
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Faber, MD, The Children's Institute
- Chercheur principal: Skip Kingston, Ph.D., Duquesne University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-131
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