- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02195401
Vliv prostředí pro spánek v čisté místnosti na koncentrace prvků a chemikálií u dětí s autismem
Vliv prostředí pro spánek v čisté místnosti na koncentrace prvků a chemikálií u dětí a dospívajících s poruchami autistického spektra
Dítě a jeho rodič byli požádáni, aby se zúčastnili výzkumného projektu, jehož cílem bylo zjistit, zda 14denní spaní ve velmi čistém prostředí zlepšuje vylučování chemikálií a kovů z těla dítěte. Dítě mělo přibližně dvouhodinové vyšetření, aby se potvrdila jeho diagnóza autismus nebo pervazivní vývojová porucha. Není jinak specifikováno. Když se jedna z těchto diagnóz potvrdila, dítě mělo strávit 14 nocí spánkem ve velmi čistém prostředí ve speciálně vytvořené místnosti v Dětském ústavu.
Několik hodin před první nocí dítě spalo v čistém pokoji, matka, otec nebo opatrovník dítěte za pomoci koordinátora výzkumu vyplnili hodnotící stupnice chování dítěte. Dítěti byly také odebrány přibližně dvě polévkové lžíce krve z paže a ze zadní části hlavy dítěte byl odebrán vzorek několika centimetrů vlasů. Dítě a rodič nebo opatrovník se do Dětského ústavu dostavili asi půl hodiny před běžnou dobou usazování dítěte na lůžko na 14 po sobě jdoucích nocí. Dítě a rodič nebo opatrovník spali v čisté místnosti, měli na sobě velmi čisté oblečení a spali na speciálních matracích a prostěradlech každou noc po dobu 14 po sobě jdoucích nocí. Dítě a rodič byli během doby v čisté místnosti pozorováni zdravotní sestrou oknem. Dítě a rodič se během těchto 14 dnů studie účastnili pravidelných denních aktivit. Ráno po poslední noci dítě a rodič nebo opatrovník spali v čisté místnosti, rodič nebo opatrovník s pomocí koordinátora výzkumu vyplnil hodnotící stupnice chování. Přibližně dvě polévkové lžíce krve byly odebrány z paže a několik centimetrů vzorku vlasů byl odebrán ze zadní části hlavy dítěte, v Dětském ústavu nebo doma.
Přehled studie
Detailní popis
Poruchy autistického spektra jsou behaviorálně charakterizovány výrazným jazykovým a sociálním deficitem, výkonem stereotypních a opakujících se vzorců chování a abnormálními kognitivními funkcemi. Děti s poruchami autistického spektra často nemají známé anomálie pozorované při genetickém testování. Nové paradigma naznačuje, že většina dětí s autismem vykazuje vzorec genetické/environmentální interakce, která je činí náchylnými k potížím s detoxikací těžkých kovů a chemického prostředí. Děti s autismem vykazují zvýšené potíže s prováděním metylace a sulfatace, které jsou nutné pro eliminaci chemikálií rozpustných v tucích z lidských tkání. Tyto děti také běžně vykazují dysfunkci jejich metaloproteinových systémů nezbytných pro eliminaci těžkých kovů, jako je rtuť a arsen, z jejich těla.
Tato studie se snažila poskytnout 10 dětem s autismem příležitost spát v prostředí čistého pokoje, nemocničním pokoji, který byl upraven tak, aby odstranil téměř všechny stopy pevných částic, chemikálií a těžkých kovů, po dobu 2 týdnů, přičemž se držely normálního stavu. aktivity během dne. V čisté místnosti děti spaly na lůžkovinách a nosily oblečení, které neuvolňovalo žádné toxiny. Tato místnost vytvořila koncentrační gradient pro chemické toxiny a toxiny těžkých kovů, které mohly umožnit těmto toxinům opustit těla dětí během jejich pobytu.
Rodiče dětí vyplnili sedm hodnotících škál, včetně kontrolního seznamu aberantního chování, bezprostředně před a po 2 týdnech spánku. Dětem byly odebrány vzorky krve před a po 2 týdnech spánku, které měřily biomarkery metaloproteinu (eliminace těžkých kovů) a imunitní funkce, jako je poměr zinek/měď v séru a podskupiny T a B buněk. Koncentrace toxických těžkých kovů v červených krvinkách a vlasech, jako je rtuť, arsen a chrom 6, a koncentrace chemických látek v červených krvinkách, které přispívají k lidské patologii, včetně polychlorovaných bifenylů (PCB), polybromovaných diethyletherů (PBDE) a ftalátů byly stanoveny před a po zážitcích spánku. Tyto proměnné před a po pobytu byly statisticky porovnány a byla vyslovena hypotéza, že koncentrace toxinů v červených krvinkách u dětí by se významně snížila, zatímco koncentrace toxinů ve vlasech by se výrazně zvýšila po jejich zážitcích se spaním v čisté místnosti, což podporuje koncept, že čistý prostor podporoval uvolňování těžkých kovů a chemikálií z jejich těl. Tato roční studie byla důkazem koncepční kohortové studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
- The Children's Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza autismu nebo pervazivní vývojové poruchy . Není jinak specifikováno
- Věk 3-21
- Zpožděné verbální schopnosti a omezené sady akademických dovedností, které se se současným programováním pomalu rozvíjejí
Kritéria vyloučení:
- Děti, které jsou behaviorálně těžce dysregulované
- Děti s jinými chronickými zdravotními stavy, které vyžadují pečlivé sledování
- Děti s nekontrolovanou záchvatovou poruchou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Spaní v čisté místnosti
Každé dítě a jeho rodič spali dva týdny v čisté místnosti.
Během 24 hodin před a po této dvoutýdenní zkušenosti byly dětem odebrány vzorky krve a vlasů a rodiče vyplnili hodnotící stupnice.
|
Čistý prostor se vzduchem v kvalitě předindustriální doby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koncentrací elementárních prvků v krvi a vlasech
Časové okno: Během jednoho dne před a po 2 týdnech zkušeností se spaním v čisté místnosti
|
Během jednoho dne před a po 2 týdnech zkušeností se spaním v čisté místnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna chemických koncentrací xenobiotik
Časové okno: Během jednoho dne před a po dvou týdnech děti spí v čisté místnosti
|
Během jednoho dne před a po dvou týdnech děti spí v čisté místnosti
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna výsledků podskupiny T a B buněk
Časové okno: Během jednoho dne před a po dvoutýdenním období děti spí v čisté místnosti
|
Během jednoho dne před a po dvoutýdenním období děti spí v čisté místnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Faber, MD, The Children's Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Skip Kingston, Ph.D., Duquesne University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-131
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .