- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02195401
클린룸 수면환경이 자폐아동의 원소 및 화학물질 농도에 미치는 영향
자폐스펙트럼장애 아동·청소년의 청정실 수면환경이 원소 및 화학물질 농도에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
어린이와 그 부모는 14일 동안 매우 깨끗한 환경에서 잠을 자면 어린이 몸에서 화학 물질과 금속 제거가 개선되는지 여부를 연구하는 연구 프로젝트에 참여하도록 요청받았습니다. 아이는 자폐증 또는 전반적 발달 장애 진단을 확인하기 위해 약 2시간 동안 평가를 받았습니다. 달리 지정되지 않음. 이러한 진단 중 하나가 확인되었을 때 아이는 The Children's Institute의 특별히 만들어진 방에서 매우 깨끗한 환경에서 잠을 14일 밤을 보낼 예정이었습니다.
첫날 밤 아이가 깨끗한 방에서 잠을 자기 몇 시간 전에 아이의 어머니, 아버지 또는 보호자는 연구 코디네이터의 도움을 받아 아이에 대한 행동 평가 척도를 작성했습니다. 아이는 또한 팔에서 약 2테이블스푼의 혈액을 채취했고 아이의 머리 뒤에서 몇 인치의 머리카락 샘플을 채취했습니다. 어린이와 부모 또는 보호자는 연속 14일 동안 어린이가 잠자리에 드는 일반적인 시간보다 약 30분 일찍 The Children's Institute에 도착했습니다. 어린이와 부모 또는 보호자는 매일 밤 연속 14일 동안 매우 깨끗한 옷을 입고 특수 매트리스와 시트에서 잤으며 클린룸에서 잤습니다. 아이와 부모는 클린룸에 있는 동안 창문을 통해 간호사가 관찰했다. 아동과 부모는 14일 간의 연구 기간 동안 정규 주간 활동에 참여했습니다. 어젯밤 이후 아침에 아동과 부모 또는 보호자가 깨끗한 방에서 잤습니다. 부모 또는 보호자는 연구 코디네이터의 도움을 받아 행동 평가 척도를 작성했습니다. The Children's Institute 또는 가정에서 팔에서 약 2테이블스푼의 혈액을 채취하고 아동의 머리 뒤에서 몇 인치의 모발 샘플을 채취했습니다.
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애는 행동적으로 표현 언어 및 사회적 결함, 고정관념 및 반복적 행동 패턴의 수행, 비정상적인 인지 기능으로 특징지어집니다. 자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동은 종종 유전자 검사에서 알려진 이상 징후를 보이지 않습니다. 떠오르는 패러다임은 대다수의 자폐아동이 중금속 및 화학적 환경의 해독에 어려움을 겪게 만드는 유전적/환경적 상호작용의 패턴을 나타내고 있음을 시사합니다. 자폐 아동은 인간 조직에서 지용성 화학 물질을 제거하는 데 필요한 메틸화 및 황산화 수행에 어려움이 증가합니다. 이 아이들은 또한 일반적으로 신체에서 수은 및 비소와 같은 중금속을 제거하는 데 필요한 금속 단백질 시스템의 기능 장애를 나타냅니다.
이 연구는 자폐아동 10명에게 미립자 물질, 화학 물질 및 중금속의 거의 모든 흔적을 제거하도록 개조된 병실인 클린룸 환경에서 2주 동안 정상적인 생활을 하면서 잠을 잘 수 있는 기회를 제공하고자 했습니다. 낮 동안의 활동. 깨끗한 방에서 아이들은 침구에서 잠을 잤고 독소를 배출하지 않는 옷을 입었습니다. 이 방은 화학 및 중금속 독소에 대한 농도 구배를 만들었으며 이러한 독소가 어린이가 머무는 동안 몸에서 빠져나갈 수 있도록 허용했을 수 있습니다.
자녀의 부모는 2주간의 수면 기간 직전과 직후에 이상 행동 체크리스트를 포함한 7가지 등급 척도를 작성했습니다. 아이들은 혈장 아연/혈청 구리 비율과 T 및 B 세포 하위 집합과 같은 금속 단백질(중금속 제거) 및 면역 기능의 바이오마커를 측정하는 2주간의 수면 경험 전후에 혈액 샘플을 채취했습니다. 수은, 비소 및 크롬 6과 같은 독성 중금속의 적혈구 및 모발 농도와 폴리염화 비페닐(PCB), 폴리브롬화 디에틸 에테르(PBDE) 및 프탈레이트를 포함하여 인간 병리학에 기여하는 것과 관련된 화학 물질의 적혈구 농도 수면 경험 전후에 결정되었습니다. 이러한 입원 전후 변수를 통계적으로 비교한 결과 아이들의 적혈구 독소 농도는 크게 감소하고 모발 독소 농도는 무균실에서 수면 후 유의하게 증가할 것이라는 가설을 세웠다. 무균실은 몸에서 중금속과 화학 물질의 방출을 촉진했습니다. 이 1년 연구는 개념 증명 코호트 연구였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15217
- The Children's Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자폐증 또는 전반적 발달 장애의 진단 . 달리 지정되지 않음
- 3-21세
- 현재 프로그래밍으로 천천히 발전하는 지연된 언어 능력 및 제한된 학업 기술 세트
제외 기준:
- 행동이 심하게 조절되지 않는 아동
- 면밀한 모니터링이 필요한 기타 만성 질환이 있는 어린이
- 조절되지 않는 발작 장애가 있는 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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클린룸에서 자고
각 어린이와 부모는 2주 동안 깨끗한 방에서 잠을 잤습니다.
이 2주간의 경험 전후 24시간 이내에 아동의 혈액 및 모발 샘플을 채취하고 부모가 등급 척도를 작성했습니다.
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산업화 이전 시대의 공기질을 가진 클린룸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 및 모발 원소 농도의 변화
기간: 2주 전과 후 1일 이내 클린룸에서 수면 경험
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2주 전과 후 1일 이내 클린룸에서 수면 경험
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생체이물 화학 농도의 변화
기간: 2주 전후의 하루 동안 아이들은 클린룸에서 잠을 잡니다.
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2주 전후의 하루 동안 아이들은 클린룸에서 잠을 잡니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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T 및 B 세포 하위 집합 결과의 변화
기간: 2주 전후의 하루 동안 아이들은 클린룸에서 잠을 잡니다.
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2주 전후의 하루 동안 아이들은 클린룸에서 잠을 잡니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott Faber, MD, The Children's Institute
- 수석 연구원: Skip Kingston, Ph.D., Duquesne University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-131
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