実験用歯磨剤がその場でのう蝕病変の再石灰化に及ぼす影響
2015年4月9日 更新者：GlaxoSmithKline
この研究では、亜鉛を含む、または含まない実験用フッ化ナトリウム-シリカ歯磨剤配合物の、その場でのエナメル質の再石灰化に対する効果を評価します。
再石灰化段階に続いて、形成された新しいミネラルの耐酸性が評価されます。
再石灰化段階中のフッ化物の取り込みも測定されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴や口腔検査に臨床的に重大かつ関連する異常がない、全般的に良好な健康状態
- 口蓋装置の保持に適した上顎歯列弓を持つ参加者
除外基準:
- フッ素サプリメントを摂取している参加者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フッ化ナトリウム (1426 ppm)
非亜鉛、シリカゲルベース中のフッ化ナトリウムとして 1426ppm のフッ化物
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非亜鉛、シリカゲルベース中のフッ化ナトリウムとして 1426ppm のフッ化物
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実験的：フッ化ナトリウム（1150ppm）
非亜鉛、シリカゲルベース中のフッ化ナトリウムとして 1150ppm のフッ化物
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非亜鉛、シリカゲルベース中のフッ化ナトリウムとして 1150ppm のフッ化物
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実験的：フッ化ナトリウム（250ppm）
非亜鉛、シリカゲルベース中のフッ化ナトリウムとして 250ppm のフッ化物
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非亜鉛、シリカゲルベース中のフッ化ナトリウムとして 250ppm のフッ化物
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実験的：フッ化ナトリウム(1426ppm)+亜鉛塩基A
亜鉛ベース A、シリカゲルベース中のフッ化ナトリウムとして 1426ppm のフッ化物
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亜鉛ベース A、シリカゲルベース中のフッ化ナトリウムとして 1426ppm のフッ化物
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実験的：フッ化ナトリウム(1426ppm)+亜鉛塩基B
亜鉛ベース B、シリカゲルベース中のフッ化ナトリウムとして 1426ppm のフッ化物
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亜鉛ベース B、シリカゲルベース中のフッ化ナトリウムとして 1426ppm のフッ化物
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プラセボコンパレーター：フッ化物（0ppm）
非亜鉛、シリカゲルベースのフッ化物 0ppm
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非亜鉛、シリカゲルベースのフッ化物 0ppm
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面微小硬度回復率 (% SMHR)
時間枠：ベースラインから 4 時間まで
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中央に配置された 4 つのエナメル質試験片のミネラル含有量の変化は、表面微小硬度 (SMH) テストを使用して評価されました。
SMHは、Wilson 2100硬度計を使用して測定されました。
ベースライン SMH は、インビトロでの酸攻撃の前に決定されました。
SMHは、インビトロ酸チャレンジ後、インサイチュ再石灰化試験後、そして2回目のインビトロ酸チャレンジ後に再度測定した。
再石灰化の程度は、次の式を使用して SMH の回復率 (%) として計算されました。 D1 = 最初の酸攻撃後の押し込み長さ (μm)。 R = 原位置再石灰化後の圧痕長さ (μm)。
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ベースラインから 4 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エナメル質のフッ化物の取り込み
時間枠：ベースラインから 4 時間まで
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マイクロドリルエナメル生検技術を使用して、エナメル質によるフッ化物の取り込みを分析しました。
各エナメル質標本は、マイクロドリルに取り付けられたドリルの長軸に取り付けられ、病変全体を通して約 100 マイクロメートル (μm) の深さまで穴あけされました (標本あたり 4 つのコア)。
次に、4 つの掘削サンプルからプールされたエナメル粉末を、フッ化物専用電極と pH/イオン メーターを使用してフッ化物含有量について直ちに分析しました。
エナメル質によるフッ化物の取り込み量は、エナメル質のコアの面積で割ったフッ化物の量に基づいて計算され、平方センチメートルあたりのマイクログラム (μg/cm^2) として表されました。
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ベースラインから 4 時間まで
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正味耐酸性の割合 (% NAR)
時間枠：ベースラインから 4 時間まで
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中央に位置する 4 つのエナメル質試験片のミネラル含有量の変化は、SMH テストを使用して評価されました。
SMHは、Wilson 2100硬度計を使用して測定されました。
ベースライン SMH は、インビトロ酸チャレンジの前に測定されました。
SMH は、in vitro 酸負荷後、in situ 再石灰化試験後、および 2 回目の in vitro 酸負荷後に再度測定されました。
% NAR は次の方程式を使用して計算されました: % NAR= [(D1-D2)/(D1-B)]*100 ここで、B= ベースラインでの健全なエナメル質の圧痕長さ (μm)。 D1=最初の酸攻撃後の押し込み長さ (μm)、および D2=2 回目の酸攻撃後の押し込み長さ (μm)。
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ベースラインから 4 時間まで
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パーセント比較耐酸性 (% CAR)
時間枠：ベースラインから 4 時間まで
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中央に位置する 4 つのエナメル質試験片のミネラル含有量の変化は、SMH テストを使用して評価されました。
SMHは、Wilson 2100硬度計を使用して測定されました。
ベースライン SMH は、インビトロ酸チャレンジの前に測定されました。
SMH は、in vitro 酸負荷後、in situ 再石灰化試験後、および 2 回目の in vitro 酸負荷後に再度測定されました。
% CAR は次の方程式を使用して計算されました: % CAR= [(D2-R)/(D1-B)] * 100 ここで、B= ベースラインでの健全なエナメル質の圧痕長さ (μm)。 R = 現場での再石灰化後のエナメル質の圧痕長さ (μm)。 D1= 最初の酸攻撃後の押し込み長さ (μm)。 D2= 2 回目の酸攻撃後の押し込み長さ (μm)。
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ベースラインから 4 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月9日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。