Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung experimenteller Zahnputzmittel auf die Remineralisierung von Kariesläsionen in situ

9. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
In dieser Studie wird die Wirkung experimenteller Natriumfluorid-Kieselsäure-Zahnputzformulierungen mit und ohne Zink auf die Remineralisierung des Zahnschmelzes in situ untersucht. Im Anschluss an die Remineralisierungsphase wird die Säurebeständigkeit des neu gebildeten Minerals beurteilt. Auch die Fluoridaufnahme während der Remineralisierungsphase wird gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne klinisch bedeutsame und relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder mündlichen Untersuchung
  • Teilnehmer mit einem Zahnbogen im Oberkiefer, der für die Retention der Gaumenapparatur geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Fluoridpräparate einnehmen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumfluorid (1426 ppm)
Zinkfrei, 1426 ppm Fluorid als Natriumfluorid auf Kieselgelbasis
Arzneimittel: Natriumfluorid (1426 ppm)
Zinkfrei, 1426 ppm Fluorid als Natriumfluorid auf Kieselgelbasis
Experimental: Natriumfluorid (1150 ppm)
Zinkfrei, 1150 ppm Fluorid als Natriumfluorid auf Kieselgelbasis
Arzneimittel: Natriumfluorid (1150 ppm)
Zinkfrei, 1150 ppm Fluorid als Natriumfluorid auf Kieselgelbasis
Experimental: Natriumfluorid (250 ppm)
Zinkfrei, 250 ppm Fluorid als Natriumfluorid auf Kieselgelbasis
Arzneimittel: Natriumfluorid (250 ppm)
Zinkfrei, 250 ppm Fluorid als Natriumfluorid auf Kieselgelbasis
Experimental: Natriumfluorid (1426 ppm) + Zinkbase A
Zinkbasis A, 1426 ppm Fluorid als Natriumfluorid in einer Kieselgelbasis
Arzneimittel: Natriumfluorid (1426 ppm) + Zinkbase A
Zinkbasis A, 1426 ppm Fluorid als Natriumfluorid in einer Kieselgelbasis
Experimental: Natriumfluorid (1426 ppm) + Zinkbase B
Zinkbasis B, 1426 ppm Fluorid als Natriumfluorid in einer Kieselgelbasis
Arzneimittel: Natriumfluorid (1426 ppm) + Zinkbase B
Zinkbasis B, 1426 ppm Fluorid als Natriumfluorid in einer Kieselgelbasis
Placebo-Komparator: Fluorid (0 ppm)
Zinkfrei, 0 ppm Fluorid auf Kieselgelbasis
Arzneimittel: Fluorid (0 ppm)
Zinkfrei, 0 ppm Fluorid auf Kieselgelbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Wiederherstellung der Oberflächen-Mikrohärte (% SMHR)
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Stunden
Veränderungen im Mineralgehalt der vier zentral angeordneten Schmelzproben wurden mithilfe des Oberflächen-Mikrohärtetests (SMH) bewertet. Der SMH wurde mit einem Wilson 2100 Hardness Tester gemessen. Der Basis-SMH wurde vor der In-vitro-Säurebelastung bestimmt. SMH wurde erneut nach der In-vitro-Säurebelastung, nach dem In-situ-Remineralisierungstest und erneut nach der zweiten In-vitro-Säurebelastung bestimmt. Das Ausmaß der Remineralisierung wurde als prozentuale Erholung in SMH unter Verwendung der Gleichung berechnet: % SMHR = [(D1-R)/(D1-B)]*100 wobei B = Einkerbungslänge (μm) des gesunden Zahnschmelzes an der Basislinie; D1 = Eindrucklänge (μm) nach der ersten Säurebelastung; R = Eindrucklänge (μm) nach In-situ-Remineralisierung.
Grundlinie bis 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von Schmelzfluorid
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Stunden
Zur Analyse der Fluoridaufnahme durch den Zahnschmelz wurde die Microdrill-Schmelzbiopsietechnik eingesetzt. Jede Zahnschmelzprobe wurde auf der Längsachse eines Bohrers montiert, der an einem Mikrobohrer befestigt war, und bis zu einer Tiefe von etwa 100 Mikrometern (μm) durch die gesamte Läsion gebohrt (vier Bohrkerne pro Probe). Das aus vier Bohrproben gepoolte Emailpulver wurde dann sofort mit einer fluoridspezifischen Elektrode und einem pH-/Ionenmessgerät auf Fluoridgehalt analysiert. Die Menge der Fluoridaufnahme durch den Zahnschmelz wurde auf der Grundlage der Fluoridmenge dividiert durch die Fläche der Zahnschmelzkerne berechnet und in Mikrogramm pro Quadratzentimeter (μg/cm^2) ausgedrückt.
Grundlinie bis 4 Stunden
Prozentuale Netto-Säurebeständigkeit (% NAR)
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Stunden
Veränderungen im Mineralgehalt der vier zentral angeordneten Schmelzproben wurden mithilfe des SMH-Tests bewertet. Der SMH wurde mit einem Wilson 2100 Hardness Tester gemessen. Der Basis-SMH wurde vor der In-vitro-Säurebelastung gemessen. SMH wurde erneut nach der In-vitro-Säurebelastung, nach dem In-situ-Remineralisierungstest und erneut nach der zweiten In-vitro-Säurebelastung gemessen. Der % NAR wurde anhand der Gleichung berechnet: % NAR = [(D1-D2)/(D1-B)]*100 wobei B = Einkerbungslänge (μm) des gesunden Zahnschmelzes an der Basislinie; D1 = Eindrucklänge (μm) nach der ersten Säurebelastung und D2 = Eindrucklänge (μm) nach der zweiten Säurebelastung.
Grundlinie bis 4 Stunden
Prozentuale vergleichende Säurebeständigkeit (% CAR)
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Stunden
Veränderungen im Mineralgehalt der vier zentral angeordneten Schmelzproben wurden mithilfe des SMH-Tests bewertet. Der SMH wurde mit einem Wilson 2100 Hardness Tester gemessen. Der Basis-SMH wurde vor der In-vitro-Säurebelastung gemessen. SMH wurde erneut nach der In-vitro-Säurebelastung, nach dem In-situ-Remineralisierungstest und erneut nach der zweiten In-vitro-Säurebelastung gemessen. Der % CAR wurde anhand der Gleichung berechnet: % CAR = [(D2-R)/(D1-B)]*100 wobei B = Einkerbungslänge (μm) des gesunden Zahnschmelzes an der Basislinie; R = Einkerbungslänge (μm) des Zahnschmelzes nach In-situ-Remineralisierung; D1 = Eindrucklänge (μm) nach der ersten Säurebelastung; D2 = Eindrucklänge (μm) nach der zweiten Säurebelastung.
Grundlinie bis 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202194
  • RH02437 (Andere Kennung: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mundhygiene

Klinische Studien zur Natriumfluorid (1426 ppm)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren