Het effect van experimentele tandpasta's op remineralisatie van cariëslaesies in situ
9 april 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Deze studie zal het effect evalueren van experimentele natriumfluoride-silica tandreinigingsformuleringen, met en zonder zink, op remineralisatie van glazuur in situ.
Na de remineralisatiefase wordt de zuurbestendigheid van het nieuw gevormde mineraal beoordeeld.
Ook de fluorideopname tijdens de remineralisatiefase wordt gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid zonder klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis of mondeling onderzoek
- Deelnemers met maxillaire tandboog geschikt voor het vasthouden van het palatinale apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers nemen een fluoridesupplement
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natriumfluoride (1426 ppm)
Niet-zink, 1426ppm fluoride als natriumfluoride in een silicagelbasis
|
Niet-zink, 1426ppm fluoride als natriumfluoride in een silicagelbasis
|
|
Experimenteel: Natriumfluoride (1150 ppm)
Niet-zink, 1150ppm fluoride als natriumfluoride in een silicagelbasis
|
Niet-zink, 1150ppm fluoride als natriumfluoride in een silicagelbasis
|
|
Experimenteel: Natriumfluoride (250 ppm)
Niet-zink, 250ppm fluoride als natriumfluoride in een silicagelbasis
|
Niet-zink, 250ppm fluoride als natriumfluoride in een silicagelbasis
|
|
Experimenteel: Natriumfluoride (1426 ppm) + zinkbase A
Zinkbasis A, 1426ppm fluoride als natriumfluoride in een silicagelbasis
|
Zinkbasis A, 1426ppm fluoride als natriumfluoride in een silicagelbasis
|
|
Experimenteel: Natriumfluoride (1426 ppm) + zinkbase B
Zinkbasis B, 1426ppm fluoride als natriumfluoride in een silicagelbasis
|
Zinkbasis B, 1426ppm fluoride als natriumfluoride in een silicagelbasis
|
|
Placebo-vergelijker: Fluoride (0ppm)
Niet-zink, 0ppm fluoride op basis van silicagel
|
Niet-zink, 0ppm fluoride op basis van silicagel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage oppervlakte microhardheid herstel (% SMHR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 uur
|
Veranderingen in het mineraalgehalte van de vier centraal geplaatste glazuurmonsters werden geëvalueerd met behulp van de Surface Microhardness (SMH) -test.
De SMH werd gemeten met behulp van een Wilson 2100 hardheidsmeter.
De baseline SMH werd bepaald voorafgaand aan de in vitro zuurprovocatie.
SMH werd opnieuw bepaald na de in vitro zuurprovocatie, na de in situ remineralisatietest en opnieuw na de tweede in vitro zuurprovocatie.
De mate van remineralisatie werd berekend als het % herstel in SMH met behulp van de vergelijking: % SMHR= [(D1-R)/(D1-B)]*100 Waarbij B = inspringlengte (μm) van gezond glazuur bij aanvang; D1 = inkepingslengte (μm) na eerste zuuruitdaging; R = inspringlengte (μm) na in situ remineralisatie.
|
Basislijn tot 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Email Fluoride Opname
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 uur
|
De microdrill-glazuurbiopsietechniek werd gebruikt om de fluorideopname door het glazuur te analyseren.
Elk glazuurmonster werd gemonteerd op de lange as van een boor bevestigd aan een microboor en geboord tot een diepte van ongeveer 100 micrometer (μm) door de gehele laesie (vier kernen per monster).
Het emailpoeder verzameld uit vier boormonsters werd vervolgens onmiddellijk geanalyseerd op fluoridegehalte met behulp van een fluoridespecifieke elektrode en een pH/ionenmeter.
De hoeveelheid fluoride-opname door het glazuur werd berekend op basis van de hoeveelheid fluoride gedeeld door het oppervlak van de glazuurkernen en uitgedrukt als microgram per vierkante centimeter (μg/cm^2).
|
Basislijn tot 4 uur
|
|
Percentage netto zuurbestendigheid (% NAR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 uur
|
Veranderingen in het mineraalgehalte van de vier centraal geplaatste glazuurmonsters werden geëvalueerd met behulp van de SMH-test.
De SMH werd gemeten met behulp van een Wilson 2100 hardheidsmeter.
De baseline SMH werd gemeten voorafgaand aan de in vitro zuurprovocatie.
SMH werd opnieuw gemeten na de in vitro zuurprovocatie, na de in situ remineralisatietest en opnieuw na de tweede in vitro zuurprovocatie.
Het % NAR werd berekend met behulp van de vergelijking: % NAR= [(D1-D2)/(D1-B)]*100 waarbij B= Inspringlengte (μm) van geluidglazuur bij baseline; D1= Inspringlengte (μm) na eerste zuuruitdaging en D2= Inspringlengte (μm) na tweede zuuruitdaging.
|
Basislijn tot 4 uur
|
|
Percentage vergelijkende zuurbestendigheid (% CAR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 uur
|
Veranderingen in het mineraalgehalte van de vier centraal geplaatste glazuurmonsters werden geëvalueerd met behulp van de SMH-test.
De SMH werd gemeten met behulp van een Wilson 2100 hardheidsmeter.
De baseline SMH werd gemeten voorafgaand aan de in vitro zuurprovocatie.
SMH werd opnieuw gemeten na de in vitro zuurprovocatie, na de in situ remineralisatietest en opnieuw na de tweede in vitro zuurprovocatie.
Het % CAR werd berekend met behulp van de vergelijking: % CAR= [(D2-R)/(D1-B)]*100 waarbij B= Inspringlengte (μm) van geluidglazuur bij baseline; R= Inspringlengte (μm) van glazuur na in situ remineralisatie; D1= Inspringlengte (μm) na eerste zuuruitdaging; D2= Inspringlengte (μm) na tweede zuuruitdaging.
|
Basislijn tot 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202194
- RH02437 (Andere identificatie: GSK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .