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El efecto de los dentífricos experimentales en la remineralización de las lesiones de caries in situ

9 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudio evaluará el efecto de formulaciones experimentales de dentífricos de sílice y fluoruro de sodio, con y sin zinc, sobre la remineralización del esmalte in situ. Tras la fase de remineralización, se evaluará la resistencia a los ácidos del nuevo mineral formado. También se medirá la absorción de fluoruro durante la fase de remineralización.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buen estado de salud general sin anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen oral
  • Participantes con arco dentario maxilar apto para la retención del aparato palatino

Criterio de exclusión:

  • Participantes que toman suplementos de flúor
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fluoruro de sodio (1426 ppm)
Sin zinc, 1426 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio en una base de gel de sílice
Sin zinc, 1426 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio en una base de gel de sílice
Experimental: Fluoruro de sodio (1150 ppm)
Sin zinc, 1150 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio en una base de gel de sílice
Sin zinc, 1150 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio en una base de gel de sílice
Experimental: Fluoruro de sodio (250 ppm)
Sin zinc, 250 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio en una base de gel de sílice
Sin zinc, 250 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio en una base de gel de sílice
Experimental: Fluoruro de sodio (1426 ppm) + zinc base A
Base de zinc A, 1426 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio en una base de gel de sílice
Base de zinc A, 1426 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio en una base de gel de sílice
Experimental: Fluoruro de sodio (1426 ppm) + zinc base B
Base de zinc B, 1426 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio en una base de gel de sílice
Base de zinc B, 1426 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio en una base de gel de sílice
Comparador de placebos: Fluoruro (0 ppm)
Fluoruro sin zinc, 0 ppm en una base de gel de sílice
Fluoruro sin zinc, 0 ppm en una base de gel de sílice

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de recuperación de microdureza superficial (% SMHR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 horas
Los cambios en el contenido mineral de las cuatro muestras de esmalte ubicadas en el centro se evaluaron mediante la prueba de microdureza superficial (SMH). La SMH se midió utilizando un probador de dureza Wilson 2100. La SMH de referencia se determinó antes de la provocación con ácido in vitro. La SMH se determinó de nuevo después de la provocación con ácido in vitro, después de la prueba de remineralización in situ y de nuevo después de la segunda provocación con ácido in vitro. El grado de remineralización se calculó como el % de recuperación en SMH usando la ecuación: % SMHR= [(D1-R)/(D1-B)]*100 Donde B = longitud de la muesca (μm) del esmalte sano al inicio del estudio; D1 = longitud de la sangría (μm) después del primer desafío con ácido; R = longitud de la sangría (μm) después de la remineralización in situ.
Línea de base a 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de fluoruro de esmalte
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 horas
Se utilizó la técnica de biopsia de esmalte con microperforación para analizar la captación de flúor por el esmalte. Cada muestra de esmalte se montó en el eje largo de un taladro conectado a un microtaladro y se perforó a una profundidad de aproximadamente 100 micrómetros (μm) a través de toda la lesión (cuatro núcleos por muestra). El polvo de esmalte agrupado de cuatro muestras de perforación se analizó inmediatamente para determinar el contenido de fluoruro utilizando un electrodo específico de fluoruro y un medidor de pH/iones. La cantidad de fluoruro absorbido por el esmalte se calculó en función de la cantidad de fluoruro dividida por el área de los núcleos del esmalte y expresada como microgramos por centímetro cuadrado (μg/cm^2).
Línea de base a 4 horas
Porcentaje de resistencia neta al ácido (% NAR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 horas
Los cambios en el contenido mineral de las cuatro muestras de esmalte ubicadas en el centro se evaluaron mediante la prueba SMH. La SMH se midió utilizando un probador de dureza Wilson 2100. La SMH de referencia se midió antes de la provocación con ácido in vitro. La SMH se midió nuevamente después de la exposición al ácido in vitro, después de la prueba de remineralización in situ y nuevamente después de la segunda exposición al ácido in vitro. El % NAR se calculó usando la ecuación: % NAR= [(D1-D2)/(D1-B)]*100 donde B= Longitud de la sangría (μm) de esmalte sano al inicio del estudio; D1= Longitud de la sangría (μm) después del primer desafío con ácido y D2= Longitud de la sangría (μm) después del segundo desafío con ácido.
Línea de base a 4 horas
Porcentaje Comparativo de Resistencia al Ácido (% CAR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 horas
Los cambios en el contenido mineral de las cuatro muestras de esmalte ubicadas en el centro se evaluaron mediante la prueba SMH. La SMH se midió utilizando un probador de dureza Wilson 2100. La SMH de referencia se midió antes de la provocación con ácido in vitro. La SMH se midió nuevamente después de la exposición al ácido in vitro, después de la prueba de remineralización in situ y nuevamente después de la segunda exposición al ácido in vitro. El % CAR se calculó mediante la ecuación: % CAR= [(D2-R)/(D1-B)]*100 donde B= Longitud de la indentación (μm) del esmalte sano al inicio del estudio; R= Longitud de indentación (μm) del esmalte después de la remineralización in situ; D1= Longitud de la sangría (μm) después del primer desafío con ácido; D2= Longitud de la sangría (μm) después del segundo desafío con ácido.
Línea de base a 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202194
  • RH02437 (Otro identificador: GSK)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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