Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kísérleti fogkrémek hatása a fogszuvasodás in situ remineralizációjára

2015. április 9. frissítette: GlaxoSmithKline
Ez a tanulmány értékeli a kísérleti nátrium-fluorid-szilícium-dioxid fogkrém-készítmények hatását cinkkel és anélkül, a zománc in situ remineralizációjára. A remineralizációs fázist követően a keletkező új ásvány savállóságát értékeljük. A remineralizációs fázis fluorfelvételét is mérjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapot, klinikailag szignifikáns és releváns kórtörténeti vagy szájvizsgálati eltérések nélkül
  • A palatális készülék megtartására alkalmas maxilláris fogívvel rendelkező résztvevők

Kizárási kritériumok:

  • Fluorid-kiegészítőt szedő résztvevők
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nátrium-fluorid (1426 ppm)
Nem cink, 1426 ppm fluorid nátrium-fluoridként szilikagél alapban
Drog: Nátrium-fluorid (1426 ppm)
Nem cink, 1426 ppm fluorid nátrium-fluoridként szilikagél alapban
Kísérleti: Nátrium-fluorid (1150 ppm)
Nem cink, 1150 ppm fluorid nátrium-fluoridként szilikagél alapban
Drog: Nátrium-fluorid (1150 ppm)
Nem cink, 1150 ppm fluorid nátrium-fluoridként szilikagél alapban
Kísérleti: Nátrium-fluorid (250 ppm)
Nem cink, 250 ppm fluorid nátrium-fluoridként szilikagél alapban
Drog: Nátrium-fluorid (250 ppm)
Nem cink, 250 ppm fluorid nátrium-fluoridként szilikagél alapban
Kísérleti: Nátrium-fluorid (1426 ppm) + cink bázis A
Cink bázis A, 1426 ppm fluorid nátrium-fluorid formájában szilikagél alapban
Drog: Nátrium-fluorid (1426 ppm) + cink bázis A
Cink bázis A, 1426 ppm fluorid nátrium-fluorid formájában szilikagél alapban
Kísérleti: Nátrium-fluorid (1426 ppm) + cink bázis B
Cink bázis B, 1426 ppm fluorid nátrium-fluorid formájában szilikagél alapban
Drog: Nátrium-fluorid (1426 ppm) + cink bázis B
Cink bázis B, 1426 ppm fluorid nátrium-fluorid formájában szilikagél alapban
Placebo Comparator: Fluorid (0 ppm)
Nem cink, 0 ppm fluorid szilikagél alapban
Drog: Fluorid (0 ppm)
Nem cink, 0 ppm fluorid szilikagél alapban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos felületi mikrokeménység-helyreállítás (% SMHR)
Időkeret: Alapérték 4 óráig
A négy központilag elhelyezett zománcminta ásványianyag-tartalmának változásait a felületi mikrokeménység (SMH) teszttel értékelték. Az SMH-t Wilson 2100 keménységmérővel mértük. Az alapvonali SMH-t az in vitro savas fertőzés előtt határoztuk meg. Az SMH-t ismét meghatároztuk az in vitro savas provokáció, az in situ remineralizációs teszt és a második in vitro savpróbálás után. A remineralizáció mértékét az SMH %-os visszanyeréseként számítottuk ki a következő egyenlet segítségével: % SMHR= [(D1-R)/(D1-B)]*100 ahol B = az alapvonalon lévő ép zománc benyomódási hossza (μm); D1 = bemélyedés hossza (μm) az első savas behatás után; R = benyomódási hossz (μm) in situ remineralizáció után.
Alapérték 4 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zománc Fluorid Felvétel
Időkeret: Alapérték 4 óráig
A mikrofúró zománc biopsziás technikát használtuk a zománc fluorfelvételének elemzésére. Minden egyes zománcmintát egy mikrofúróhoz csatlakoztatott fúró hosszú tengelyére szereltek fel, és körülbelül 100 mikrométer (μm) mélységig fúrták át a teljes sérülésen (mintánként négy mag). A négy fúrási mintából összegyűjtött zománcport ezután azonnal fluoridtartalomra elemeztük fluoridspecifikus elektróddal és pH/ionmérővel. A zománc által felvett fluorid mennyiségét úgy számítottuk ki, hogy a fluorid mennyiségét elosztottuk a zománcmagok területével, és mikrogramm per négyzetcentiméterben (μg/cm^2) fejeztük ki.
Alapérték 4 óráig
Nettó savellenállás százalékos (% NAR)
Időkeret: Alapérték 4 óráig
A négy központilag elhelyezett zománcminta ásványianyag-tartalmának változásait az SMH teszt segítségével értékeltük. Az SMH-t Wilson 2100 keménységmérővel mértük. Az alapvonali SMH-t az in vitro savas fertőzés előtt mértük. Az SMH-t ismételten mértük az in vitro savas provokáció, az in situ remineralizációs teszt és a második in vitro savpróbálás után. A % NAR-t a következő egyenlettel számítottuk ki: % NAR= [(D1-D2)/(D1-B)]*100 ahol B = a hangzománc bemélyedési hossza (μm) az alapvonalon; D1 = bemélyedés hossza (μm) az első savas behatás után és D2 = bemélyedés hossza (μm) a második savas behatás után.
Alapérték 4 óráig
Összehasonlító savállóság százalékos aránya (% CAR)
Időkeret: Alapérték 4 óráig
A négy központilag elhelyezett zománcminta ásványianyag-tartalmának változásait az SMH teszt segítségével értékeltük. Az SMH-t Wilson 2100 keménységmérővel mértük. Az alapvonali SMH-t az in vitro savas fertőzés előtt mértük. Az SMH-t ismételten mértük az in vitro savas provokáció, az in situ remineralizációs teszt és a második in vitro savpróbálás után. A % CAR-t a következő egyenlettel számítottuk ki: % CAR= [(D2-R)/(D1-B)]*100 ahol B = a hangzománc benyomódási hossza (μm) az alapvonalon; R = a zománc benyomódási hossza (μm) in situ remineralizáció után; D1 = Bemélyedés hossza (μm) az első savas behatás után; D2 = Bemélyedés hossza (μm) a második savas behatás után.
Alapérték 4 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202194
  • RH02437 (Egyéb azonosító: GSK)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájhigiénia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel