실험적 치약이 제자리에서 우식 병변의 재광화에 미치는 영향
2015년 4월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
이 연구는 에나멜의 재광화에 대한 아연이 있거나 없는 실험적인 플루오르화나트륨-실리카 치약 제제의 효과를 평가할 것입니다.
재광화 단계 후에 형성된 새로운 광물의 내산성이 평가될 것입니다.
재광화 단계 동안의 불소 흡수도 측정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 또는 구강 검사의 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없는 양호한 일반 건강
- 구개 장치의 유지에 적합한 상악 치열궁을 가진 참가자
제외 기준:
- 불소 보충제를 복용하는 참가자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불화나트륨(1426ppm)
비아연, 실리카겔 베이스의 플루오르화나트륨으로서 1426ppm의 플루오르화물
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비아연, 실리카겔 베이스의 플루오르화나트륨으로서 1426ppm의 플루오르화물
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실험적: 불화나트륨(1150ppm)
비아연, 1150ppm의 플루오르화나트륨(실리카겔 베이스의 플루오르화나트륨)
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비아연, 1150ppm의 플루오르화나트륨(실리카겔 베이스의 플루오르화나트륨)
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실험적: 불화나트륨(250ppm)
비아연, 실리카겔 베이스의 플루오르화나트륨으로서 250ppm의 플루오르화물
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비아연, 실리카겔 베이스의 플루오르화나트륨으로서 250ppm의 플루오르화물
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실험적: 불화나트륨(1426ppm) + 아연 염기 A
아연 베이스 A, 실리카겔 베이스의 플루오르화나트륨으로서 1426ppm 플루오르화물
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아연 베이스 A, 실리카겔 베이스의 플루오르화나트륨으로서 1426ppm 플루오르화물
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실험적: 불화나트륨(1426ppm) + 아연 베이스 B
아연 베이스 B, 실리카겔 베이스의 플루오르화나트륨으로서 1426ppm 플루오르화물
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아연 베이스 B, 실리카겔 베이스의 플루오르화나트륨으로서 1426ppm 플루오르화물
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위약 비교기: 불소(0ppm)
실리카겔 베이스의 비아연, 0ppm 불소
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실리카겔 베이스의 비아연, 0ppm 불소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 표면 미세 경도 회복(% SMHR)
기간: 기준 4시간
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SMH(Surface Microhardness) 테스트를 사용하여 중앙에 위치한 4개의 법랑질 시편의 미네랄 함량 변화를 평가했습니다.
SMH는 Wilson 2100 경도 시험기를 사용하여 측정되었습니다.
기준선 SMH는 시험관 내 산성 시험 전에 결정되었습니다.
SMH는 시험관 내 산성 시험 후, 현장 재광화 시험 후, 그리고 두 번째 시험관 내 산성 시험 후 다시 측정되었습니다.
재광화 정도는 다음 방정식을 사용하여 SMH에서 % 회복으로 계산되었습니다. D1 = 첫 번째 산 처리 후 만입 길이(μm); R = in situ remineralization 후 압입 길이(μm).
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기준 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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법랑질 불소 흡수
기간: 기준 4시간
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마이크로 드릴 법랑질 생검 기술은 법랑질에 의한 불소 흡수를 분석하는 데 사용되었습니다.
각 법랑질 시편은 마이크로드릴에 부착된 드릴의 장축에 장착되고 전체 병변(시편당 4개의 코어)을 통해 약 100마이크로미터(μm) 깊이로 천공되었습니다.
4개의 드릴링 샘플에서 모은 법랑질 분말은 불소 특정 전극 및 pH/이온 미터를 사용하여 불소 함량에 대해 즉시 분석되었습니다.
법랑질에 의한 불소 흡수량은 법랑질 코어의 면적으로 나눈 불소의 양을 기반으로 계산되었으며 제곱 센티미터당 마이크로그램(μg/cm^2)으로 표시되었습니다.
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기준 4시간
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백분율 순 내산성(% NAR)
기간: 기준 4시간
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중앙에 위치한 4개의 법랑질 시편의 미네랄 함량 변화는 SMH 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
SMH는 Wilson 2100 경도 시험기를 사용하여 측정되었습니다.
베이스라인 SMH는 시험관 내 산성 시험 전에 측정되었습니다.
SMH는 시험관 내 산 도전 후, 현장 재광화 테스트 후, 그리고 두 번째 시험관 내 산 도전 후 다시 측정되었습니다.
% NAR은 다음 방정식을 사용하여 계산되었습니다. % NAR = [(D1-D2)/(D1-B)]*100 여기서 B는 기준선에서 소리 법랑질의 만입 길이(μm)입니다. D1= 1차 산성 챌린지 후 압입 길이(μm) 및 D2= 2차 산성 챌린지 후 압입 길이(μm).
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기준 4시간
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백분율 비교 내산성(% CAR)
기간: 기준 4시간
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중앙에 위치한 4개의 법랑질 시편의 미네랄 함량 변화는 SMH 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
SMH는 Wilson 2100 경도 시험기를 사용하여 측정되었습니다.
베이스라인 SMH는 시험관 내 산성 시험 전에 측정되었습니다.
SMH는 시험관 내 산 도전 후, 현장 재광화 테스트 후, 그리고 두 번째 시험관 내 산 도전 후 다시 측정되었습니다.
% CAR은 다음 방정식을 사용하여 계산되었습니다. % CAR = [(D2-R)/(D1-B)]*100 여기서 B는 기준선에서 소리 법랑질의 만입 길이(μm)입니다. R = in situ remineralization 후 법랑질의 만입 길이(μm); D1= 첫 번째 산성 챌린지 후 만입 길이(μm); D2= 2차 산 처리 후 만입 길이(μm).
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기준 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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