Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv experimentálních zubních past na remineralizaci zubního kazu in-situ

9. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Tato studie bude hodnotit účinek experimentálních přípravků na čištění zubů fluorid sodný-oxid křemičitý, se zinkem a bez něj, na remineralizaci skloviny in situ. Po fázi remineralizace bude posouzena odolnost nově vytvořeného minerálu vůči kyselinám. Bude také měřen příjem fluoru během fáze remineralizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo orálním vyšetření
  • Účastníci s maxilárním zubním obloukem vhodným pro retenci patrového aparátu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci užívající fluoridový doplněk
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluorid sodný (1426 ppm)
Bez zinku, 1426 ppm fluoridu jako fluoridu sodného v silikagelové bázi
Lék: Fluorid sodný (1426 ppm)
Bez zinku, 1426 ppm fluoridu jako fluoridu sodného v silikagelové bázi
Experimentální: Fluorid sodný (1150 ppm)
Bez zinku, 1150 ppm fluoridu jako fluoridu sodného v silikagelové bázi
Lék: Fluorid sodný (1150 ppm)
Bez zinku, 1150 ppm fluoridu jako fluoridu sodného v silikagelové bázi
Experimentální: Fluorid sodný (250 ppm)
Bez zinku, 250 ppm fluoridu jako fluoridu sodného na bázi silikagelu
Lék: Fluorid sodný (250 ppm)
Bez zinku, 250 ppm fluoridu jako fluoridu sodného na bázi silikagelu
Experimentální: Fluorid sodný (1426 ppm) + báze zinku A
Báze zinku A, 1426 ppm fluoridu jako fluoridu sodného v silikagelové bázi
Lék: Fluorid sodný (1426 ppm) + báze zinku A
Báze zinku A, 1426 ppm fluoridu jako fluoridu sodného v silikagelové bázi
Experimentální: Fluorid sodný (1426 ppm) + báze zinku B
Báze zinku B, 1426 ppm fluoridu jako fluoridu sodného v silikagelové bázi
Lék: Fluorid sodný (1426 ppm) + báze zinku B
Báze zinku B, 1426 ppm fluoridu jako fluoridu sodného v silikagelové bázi
Komparátor placeba: Fluorid (0 ppm)
Bez zinku, 0ppm fluoridu na bázi silikagelu
Lék: Fluorid (0 ppm)
Bez zinku, 0ppm fluoridu na bázi silikagelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento obnovení mikrotvrdosti povrchu (% SMHR)
Časové okno: Základní až 4 hodiny
Změny v obsahu minerálů ve čtyřech centrálně umístěných vzorcích skloviny byly hodnoceny pomocí testu povrchové mikrotvrdosti (SMH). SMH byl měřen pomocí Wilson 2100 Hardness Tester. Základní hodnota SMH byla stanovena před in vitro kyselou výzvou. SMH byla stanovena znovu po in vitro kyselé expozici, po in situ remineralizačním testu a znovu po druhé in vitro kyselé expozici. Rozsah remineralizace byl vypočten jako % obnovy v SMH pomocí rovnice: % SMHR= [(D1-R)/(D1-B)]*100 kde B = délka vtisku (μm) zdravé skloviny na základní linii; D1 = délka vtisku (μm) po první expozici kyselinou; R = délka vtisku (μm) po remineralizaci in situ.
Základní až 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce fluoridu sklovinou
Časové okno: Základní až 4 hodiny
K analýze příjmu fluoridu sklovinou byla použita technika biopsie zubní skloviny microdrill. Každý vzorek skloviny byl namontován na dlouhou osu vrtáku připojeného k mikrovrtáku a provrtán do hloubky přibližně 100 mikrometrů (μm) skrz celou lézi (čtyři jádra na vzorek). Smaltovaný prášek shromážděný ze čtyř vrtaných vzorků byl poté okamžitě analyzován na obsah fluoridů pomocí elektrody specifické pro fluorid a pH/iontového metru. Množství absorpce fluoridu sklovinou bylo vypočteno na základě množství fluoridu děleného plochou jader skloviny a vyjádřeno v mikrogramech na centimetr čtvereční (μg/cm^2).
Základní až 4 hodiny
Procento čisté odolnosti proti kyselinám (% NAR)
Časové okno: Základní až 4 hodiny
Změny v obsahu minerálů ve čtyřech centrálně umístěných vzorcích skloviny byly hodnoceny pomocí testu SMH. SMH byl měřen pomocí Wilson 2100 Hardness Tester. Základní hodnota SMH byla měřena před in vitro kyselou výzvou. SMH byla měřena znovu po in vitro kyselé expozici, po in situ remineralizačním testu a znovu po druhé in vitro kyselé expozici. % NAR bylo vypočteno pomocí rovnice: % NAR= [(D1-D2)/(D1-B)]*100 kde B = délka vtisku (μm) zvukové skloviny na základní linii; D1= Délka vtisku (μm) po první expozici kyselinou a D2= Délka vtisku (μm) po druhé expozici kyselinou.
Základní až 4 hodiny
Procentuální srovnávací odolnost proti kyselinám (% CAR)
Časové okno: Základní až 4 hodiny
Změny v obsahu minerálů ve čtyřech centrálně umístěných vzorcích skloviny byly hodnoceny pomocí testu SMH. SMH byl měřen pomocí Wilson 2100 Hardness Tester. Základní hodnota SMH byla měřena před in vitro kyselou výzvou. SMH byla měřena znovu po in vitro kyselé expozici, po in situ remineralizačním testu a znovu po druhé in vitro kyselé expozici. % CAR bylo vypočteno pomocí rovnice: % CAR= [(D2-R)/(D1-B)]*100 kde B= délka vtisku (μm) zvukové skloviny na základní linii; R= Délka vtisku (μm) skloviny po remineralizaci in situ; D1 = délka vtisku (μm) po první expozici kyselinou; D2= Délka vtisku (μm) po druhé expozici kyselinou.
Základní až 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202194
  • RH02437 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústní hygiena

Klinické studie na Fluorid sodný (1426 ppm)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit