Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экспериментальных средств для ухода за зубами на реминерализацию кариеса in situ

9 апреля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
В этом исследовании будет оцениваться влияние экспериментальных составов средств для чистки зубов на основе фторида натрия и кремнезема с цинком и без него на реминерализацию эмали in situ. После фазы реминерализации будет оцениваться кислотостойкость нового образовавшегося минерала. Также будет измеряться поглощение фтора на этапе реминерализации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья без клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или осмотре полости рта.
  • Участники с верхнечелюстной зубной дугой, подходящей для удержания небной конструкции

Критерий исключения:

  • Участники, принимающие фторсодержащие добавки
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фторид натрия (1426 частей на миллион)
Без цинка, фторид 1426 частей на миллион в виде фторида натрия на основе силикагеля
Лекарство: Фторид натрия (1426 частей на миллион)
Без цинка, фторид 1426 частей на миллион в виде фторида натрия на основе силикагеля
Экспериментальный: Фторид натрия (1150 частей на миллион)
Без цинка, фторид 1150 частей на миллион в виде фторида натрия на основе силикагеля
Лекарство: Фторид натрия (1150 частей на миллион)
Без цинка, фторид 1150 частей на миллион в виде фторида натрия на основе силикагеля
Экспериментальный: Фторид натрия (250 частей на миллион)
Без цинка, 250 частей на миллион фторида в виде фторида натрия на основе силикагеля
Лекарство: Фторид натрия (250 частей на миллион)
Без цинка, 250 частей на миллион фторида в виде фторида натрия на основе силикагеля
Экспериментальный: Фторид натрия (1426 частей на миллион) + цинковое основание А
Цинковая основа A, 1426 частей на миллион фторида в виде фторида натрия на основе силикагеля
Лекарство: Фторид натрия (1426 частей на миллион) + цинковое основание А
Цинковая основа A, 1426 частей на миллион фторида в виде фторида натрия на основе силикагеля
Экспериментальный: Фторид натрия (1426 частей на миллион) + основание цинка B
Цинковая основа B, 1426 частей на миллион фторида в виде фторида натрия на основе силикагеля
Лекарство: Фторид натрия (1426 частей на миллион) + основание цинка B
Цинковая основа B, 1426 частей на миллион фторида в виде фторида натрия на основе силикагеля
Плацебо Компаратор: Фтор (0 частей на миллион)
Без цинка, 0 частей на миллион фтора на основе силикагеля
Лекарство: Фтор (0 частей на миллион)
Без цинка, 0 частей на миллион фтора на основе силикагеля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент восстановления микротвердости поверхности (% SMHR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 4 часов
Изменения в содержании минералов в четырех центрально расположенных образцах эмали оценивали с помощью теста поверхностной микротвердости (SMH). SMH измеряли с использованием твердомера Wilson 2100 Hardness Tester. Базовый уровень SMH определяли перед введением кислоты in vitro. SMH снова определяли после воздействия кислоты in vitro, после теста на реминерализацию in situ и снова после второго воздействия кислоты in vitro. Степень реминерализации рассчитывали как % восстановления SMH по уравнению: % SMHR= [(D1-R)/(D1-B)]*100, где B = длина отпечатка (мкм) здоровой эмали на исходном уровне; D1 = длина отпечатка (мкм) после первого контакта с кислотой; R = длина отпечатка (мкм) после реминерализации на месте.
Базовый уровень до 4 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение фтора эмали
Временное ограничение: Базовый уровень до 4 часов
Техника биопсии эмали с микросверлом использовалась для анализа поглощения фтора эмалью. Каждый образец эмали устанавливали на длинной оси сверла, присоединенного к микросверлу, и просверливали его на глубину примерно 100 микрометров (мкм) через все поражение (четыре ядра на образец). Порошок эмали, собранный из четырех образцов, высверленных после сверления, был немедленно проанализирован на содержание фтора с использованием фторид-специфического электрода и pH/иономера. Количество фторида, поглощаемого эмалью, рассчитывали на основе количества фторида, деленного на площадь эмалевых ядер, и выражали в микрограммах на квадратный сантиметр (мкг/см^2).
Базовый уровень до 4 часов
Чистая кислотостойкость в процентах (% NAR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 4 часов
Изменения содержания минералов в четырех центрально расположенных образцах эмали оценивали с помощью теста SMH. SMH измеряли с использованием твердомера Wilson 2100 Hardness Tester. Исходный уровень SMH измеряли до воздействия кислоты in vitro. SMH снова измеряли после воздействия кислоты in vitro, после теста на реминерализацию in situ и снова после второго воздействия кислоты in vitro. % NAR рассчитывали по уравнению: % NAR = [(D1-D2)/(D1-B)]*100, где B = длина отпечатка (мкм) здоровой эмали на исходном уровне; D1 = длина отпечатка (мкм) после первого кислотного воздействия и D2 = длина отпечатка (мкм) после второго кислотного воздействия.
Базовый уровень до 4 часов
Процент сравнительной кислотостойкости (% CAR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 4 часов
Изменения содержания минералов в четырех центрально расположенных образцах эмали оценивали с помощью теста SMH. SMH измеряли с использованием твердомера Wilson 2100 Hardness Tester. Исходный уровень SMH измеряли до воздействия кислоты in vitro. SMH снова измеряли после воздействия кислоты in vitro, после теста на реминерализацию in situ и снова после второго воздействия кислоты in vitro. % CAR рассчитывали по уравнению: % CAR = [(D2-R)/(D1-B)]*100, где B = длина отпечатка (мкм) здоровой эмали на исходном уровне; R = длина отпечатка (мкм) эмали после реминерализации in situ; D1 = длина отпечатка (мкм) после первого контакта с кислотой; D2 = длина отпечатка (мкм) после второй обработки кислотой.
Базовый уровень до 4 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202194
  • RH02437 (Другой идентификатор: GSK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться