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O efeito de dentifrícios experimentais na remineralização de lesões de cárie in situ

9 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudo avaliará o efeito de formulações experimentais de dentifrícios de fluoreto de sódio-sílica, com e sem zinco, na remineralização do esmalte in situ. Após a fase de remineralização, será avaliada a resistência ácida do novo mineral formado. A absorção de flúor durante a fase de remineralização também será medida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Boa saúde geral sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes da história médica ou exame oral
  • Participantes com arcada dentária superior adequada para a retenção do aparelho palatino

Critério de exclusão:

  • Participantes que tomam suplemento de flúor
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluoreto de sódio (1426 ppm)
Sem zinco, fluoreto de 1426 ppm como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
Sem zinco, fluoreto de 1426 ppm como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
Experimental: Fluoreto de sódio (1150 ppm)
Sem zinco, fluoreto de 1150 ppm como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
Sem zinco, fluoreto de 1150 ppm como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
Experimental: Fluoreto de sódio (250 ppm)
Sem zinco, fluoreto de 250 ppm como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
Sem zinco, fluoreto de 250 ppm como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
Experimental: Fluoreto de sódio (1426 ppm) + zinco base A
Base de zinco A, 1426ppm de fluoreto como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
Base de zinco A, 1426ppm de fluoreto como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
Experimental: Fluoreto de sódio (1426 ppm) + base de zinco B
Base de zinco B, 1426ppm de fluoreto como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
Base de zinco B, 1426ppm de fluoreto como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
Comparador de Placebo: Flúor (0 ppm)
Sem zinco, 0ppm de flúor em uma base de sílica gel
Sem zinco, 0ppm de flúor em uma base de sílica gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Recuperação da Microdureza da Superfície (% SMHR)
Prazo: Linha de base para 4 horas
Alterações no conteúdo mineral dos quatro espécimes de esmalte localizados centralmente foram avaliadas usando o Teste de Microdureza de Superfície (SMH). O SMH foi medido usando um Wilson 2100 Hardness Tester. A linha de base SMH foi determinada antes do desafio ácido in vitro. A SMH foi determinada novamente após o desafio ácido in vitro, após o teste de remineralização in situ e novamente após o segundo desafio ácido in vitro. A extensão da remineralização foi calculada como % de recuperação em SMH usando a equação: % SMHR= [(D1-R)/(D1-B)]*100 Onde B = comprimento da indentação (μm) do esmalte hígido na linha de base; D1 = comprimento da indentação (μm) após o primeiro desafio ácido; R = comprimento da indentação (μm) após remineralização in situ.
Linha de base para 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de Flúor no Esmalte
Prazo: Linha de base para 4 horas
A técnica de microbroca de biópsia de esmalte foi utilizada para analisar a absorção de flúor pelo esmalte. Cada espécime de esmalte foi montado no longo eixo de uma broca conectada a uma microbroca e perfurada a uma profundidade de aproximadamente 100 micrômetros (μm) através de toda a lesão (quatro núcleos por espécime). O pó de esmalte reunido de quatro amostras de perfuração foi imediatamente analisado quanto ao teor de flúor usando eletrodo específico de flúor e medidor de pH/íon. A quantidade de absorção de flúor pelo esmalte foi calculada com base na quantidade de flúor dividida pela área dos núcleos do esmalte e expressa em micrograma por centímetro quadrado (μg/cm^2).
Linha de base para 4 horas
Porcentagem Líquida de Resistência a Ácidos (% NAR)
Prazo: Linha de base para 4 horas
Alterações no conteúdo mineral dos quatro espécimes de esmalte localizados centralmente foram avaliadas usando o teste SMH. O SMH foi medido usando um Wilson 2100 Hardness Tester. A linha de base SMH foi medida antes do desafio ácido in vitro. A SMH foi medida novamente após o desafio ácido in vitro, após o teste de remineralização in situ e novamente após o segundo desafio ácido in vitro. A % NAR foi calculada usando a equação: % NAR= [(D1-D2)/(D1-B)]*100 onde B= Comprimento da indentação (μm) do esmalte hígido na linha de base; D1= Comprimento da indentação (μm) após o primeiro desafio ácido e D2= Comprimento da indentação (μm) após o segundo desafio ácido.
Linha de base para 4 horas
Porcentagem Comparativa de Resistência a Ácidos (% CAR)
Prazo: Linha de base para 4 horas
Alterações no conteúdo mineral dos quatro espécimes de esmalte localizados centralmente foram avaliadas usando o teste SMH. O SMH foi medido usando um Wilson 2100 Hardness Tester. A linha de base SMH foi medida antes do desafio ácido in vitro. A SMH foi medida novamente após o desafio ácido in vitro, após o teste de remineralização in situ e novamente após o segundo desafio ácido in vitro. O % CAR foi calculado usando a equação: % CAR= [(D2-R)/(D1-B)]*100 onde B= Comprimento da indentação (μm) do esmalte hígido na linha de base; R= Comprimento da indentação (μm) do esmalte após remineralização in situ; D1= Comprimento da indentação (μm) após o primeiro desafio ácido; D2= Comprimento da indentação (μm) após o segundo desafio ácido.
Linha de base para 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202194
  • RH02437 (Outro identificador: GSK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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