- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02195583
O efeito de dentifrícios experimentais na remineralização de lesões de cárie in situ
9 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudo avaliará o efeito de formulações experimentais de dentifrícios de fluoreto de sódio-sílica, com e sem zinco, na remineralização do esmalte in situ.
Após a fase de remineralização, será avaliada a resistência ácida do novo mineral formado.
A absorção de flúor durante a fase de remineralização também será medida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde geral sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes da história médica ou exame oral
- Participantes com arcada dentária superior adequada para a retenção do aparelho palatino
Critério de exclusão:
- Participantes que tomam suplemento de flúor
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fluoreto de sódio (1426 ppm)
Sem zinco, fluoreto de 1426 ppm como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
|
Sem zinco, fluoreto de 1426 ppm como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
|
Experimental: Fluoreto de sódio (1150 ppm)
Sem zinco, fluoreto de 1150 ppm como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
|
Sem zinco, fluoreto de 1150 ppm como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
|
Experimental: Fluoreto de sódio (250 ppm)
Sem zinco, fluoreto de 250 ppm como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
|
Sem zinco, fluoreto de 250 ppm como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
|
Experimental: Fluoreto de sódio (1426 ppm) + zinco base A
Base de zinco A, 1426ppm de fluoreto como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
|
Base de zinco A, 1426ppm de fluoreto como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
|
Experimental: Fluoreto de sódio (1426 ppm) + base de zinco B
Base de zinco B, 1426ppm de fluoreto como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
|
Base de zinco B, 1426ppm de fluoreto como fluoreto de sódio em uma base de gel de sílica
|
Comparador de Placebo: Flúor (0 ppm)
Sem zinco, 0ppm de flúor em uma base de sílica gel
|
Sem zinco, 0ppm de flúor em uma base de sílica gel
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de Recuperação da Microdureza da Superfície (% SMHR)
Prazo: Linha de base para 4 horas
|
Alterações no conteúdo mineral dos quatro espécimes de esmalte localizados centralmente foram avaliadas usando o Teste de Microdureza de Superfície (SMH).
O SMH foi medido usando um Wilson 2100 Hardness Tester.
A linha de base SMH foi determinada antes do desafio ácido in vitro.
A SMH foi determinada novamente após o desafio ácido in vitro, após o teste de remineralização in situ e novamente após o segundo desafio ácido in vitro.
A extensão da remineralização foi calculada como % de recuperação em SMH usando a equação: % SMHR= [(D1-R)/(D1-B)]*100 Onde B = comprimento da indentação (μm) do esmalte hígido na linha de base; D1 = comprimento da indentação (μm) após o primeiro desafio ácido; R = comprimento da indentação (μm) após remineralização in situ.
|
Linha de base para 4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Absorção de Flúor no Esmalte
Prazo: Linha de base para 4 horas
|
A técnica de microbroca de biópsia de esmalte foi utilizada para analisar a absorção de flúor pelo esmalte.
Cada espécime de esmalte foi montado no longo eixo de uma broca conectada a uma microbroca e perfurada a uma profundidade de aproximadamente 100 micrômetros (μm) através de toda a lesão (quatro núcleos por espécime).
O pó de esmalte reunido de quatro amostras de perfuração foi imediatamente analisado quanto ao teor de flúor usando eletrodo específico de flúor e medidor de pH/íon.
A quantidade de absorção de flúor pelo esmalte foi calculada com base na quantidade de flúor dividida pela área dos núcleos do esmalte e expressa em micrograma por centímetro quadrado (μg/cm^2).
|
Linha de base para 4 horas
|
Porcentagem Líquida de Resistência a Ácidos (% NAR)
Prazo: Linha de base para 4 horas
|
Alterações no conteúdo mineral dos quatro espécimes de esmalte localizados centralmente foram avaliadas usando o teste SMH.
O SMH foi medido usando um Wilson 2100 Hardness Tester.
A linha de base SMH foi medida antes do desafio ácido in vitro.
A SMH foi medida novamente após o desafio ácido in vitro, após o teste de remineralização in situ e novamente após o segundo desafio ácido in vitro.
A % NAR foi calculada usando a equação: % NAR= [(D1-D2)/(D1-B)]*100 onde B= Comprimento da indentação (μm) do esmalte hígido na linha de base; D1= Comprimento da indentação (μm) após o primeiro desafio ácido e D2= Comprimento da indentação (μm) após o segundo desafio ácido.
|
Linha de base para 4 horas
|
Porcentagem Comparativa de Resistência a Ácidos (% CAR)
Prazo: Linha de base para 4 horas
|
Alterações no conteúdo mineral dos quatro espécimes de esmalte localizados centralmente foram avaliadas usando o teste SMH.
O SMH foi medido usando um Wilson 2100 Hardness Tester.
A linha de base SMH foi medida antes do desafio ácido in vitro.
A SMH foi medida novamente após o desafio ácido in vitro, após o teste de remineralização in situ e novamente após o segundo desafio ácido in vitro.
O % CAR foi calculado usando a equação: % CAR= [(D2-R)/(D1-B)]*100 onde B= Comprimento da indentação (μm) do esmalte hígido na linha de base; R= Comprimento da indentação (μm) do esmalte após remineralização in situ; D1= Comprimento da indentação (μm) após o primeiro desafio ácido; D2= Comprimento da indentação (μm) após o segundo desafio ácido.
|
Linha de base para 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202194
- RH02437 (Outro identificador: GSK)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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