Kokeellisten hampaidenpuhdistusaineiden vaikutus kariesleesioiden remineralisaatioon in situ
torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kokeellisten natriumfluoridi-piidioksidien hampaidenpuhdistusainevalmisteiden, sinkin kanssa ja ilman, vaikutusta emalin remineralisaatioon in situ.
Remineralisaatiovaiheen jälkeen arvioidaan muodostuvan uuden mineraalin haponkestävyys.
Myös fluorin otto remineralisaatiovaiheen aikana mitataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveys ilman kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suututkimuksessa
- Osallistujat, joilla on yläleuan kaari, joka sopii palataalisen laitteen retentioon
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat ottavat fluoridilisää
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumfluoridi (1426 ppm)
Ei-sinkki, 1426 ppm fluoria natriumfluoridina silikageelipohjassa
|
Ei-sinkki, 1426 ppm fluoria natriumfluoridina silikageelipohjassa
|
|
Kokeellinen: Natriumfluoridi (1150 ppm)
Ei-sinkki, 1150 ppm fluoria natriumfluoridina silikageelipohjassa
|
Ei-sinkki, 1150 ppm fluoria natriumfluoridina silikageelipohjassa
|
|
Kokeellinen: Natriumfluoridi (250 ppm)
Ei-sinkki, 250 ppm fluoria natriumfluoridina silikageelipohjassa
|
Ei-sinkki, 250 ppm fluoria natriumfluoridina silikageelipohjassa
|
|
Kokeellinen: Natriumfluoridi (1426 ppm) + sinkkiemäs A
Sinkkipohja A, 1426 ppm fluoridia natriumfluoridina silikageelipohjassa
|
Sinkkipohja A, 1426 ppm fluoridia natriumfluoridina silikageelipohjassa
|
|
Kokeellinen: Natriumfluoridi (1426 ppm) + sinkkiemäs B
Sinkkipohja B, 1426 ppm fluoridia natriumfluoridina silikageelipohjassa
|
Sinkkipohja B, 1426 ppm fluoridia natriumfluoridina silikageelipohjassa
|
|
Placebo Comparator: Fluori (0 ppm)
Ei-sinkki, 0 ppm fluoria silikageelipohjassa
|
Ei-sinkki, 0 ppm fluoria silikageelipohjassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnan mikrokovuuden palautumisprosentti (% SMHR)
Aikaikkuna: Perustaso 4 tuntiin
|
Muutokset neljän keskeisesti sijoitetun emalinäytteen mineraalipitoisuudessa arvioitiin käyttämällä pinnan mikrokovuustestiä (SMH).
SMH mitattiin käyttämällä Wilson 2100 Hardness Tester -laitetta.
Perustason SMH määritettiin ennen in vitro -happoaltistusta.
SMH määritettiin uudelleen in vitro -happoaltistuksen jälkeen, in situ -remineralisaatiotestin jälkeen ja jälleen toisen in vitro -happoaltistuksen jälkeen.
Uudelleenmineralisoitumisen laajuus laskettiin prosentuaalisena palautumisena SMH:ssa käyttämällä yhtälöä: % SMHR= [(D1-R)/(D1-B)]*100 jossa B = terveen kiilteen painumapituus (μm) lähtötasolla; D1 = painuman pituus (μm) ensimmäisen happoaltistuksen jälkeen; R = sisennyksen pituus (μm) in situ -remineralisoinnin jälkeen.
|
Perustaso 4 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emalifluoridin otto
Aikaikkuna: Perustaso 4 tuntiin
|
Mikroporan emalibiopsiatekniikkaa käytettiin emalin fluorin oton analysoimiseen.
Jokainen emalinäyte asennettiin mikroporaan kiinnitetyn poran pitkälle akselille ja porattiin noin 100 mikrometrin (μm) syvyyteen koko leesion läpi (neljä sydäntä näytettä kohti).
Neljästä porausnäytteestä yhdistetyn emalijauheen fluoridipitoisuus analysoitiin sitten välittömästi käyttämällä fluoridikohtaista elektrodia ja pH/ionimittaria.
Kiilteen ottavan fluorin määrä laskettiin jaettuna fluorin määrään emaliytimien pinta-alalla ja ilmaistiin mikrogrammina neliösenttimetriä kohti (μg/cm^2).
|
Perustaso 4 tuntiin
|
|
Nettohapporesistanssin prosenttiosuus (% NAR)
Aikaikkuna: Perustaso 4 tuntiin
|
Muutokset neljän keskeisesti sijoitetun emalinäytteen mineraalipitoisuudessa arvioitiin käyttämällä SMH-testiä.
SMH mitattiin käyttämällä Wilson 2100 Hardness Tester -laitetta.
Perustason SMH mitattiin ennen in vitro -happoaltistusta.
SMH mitattiin uudelleen in vitro -happoaltistuksen jälkeen, in situ -remineralisaatiotestin jälkeen ja jälleen toisen in vitro -happoaltistuksen jälkeen.
% NAR laskettiin käyttämällä yhtälöä: % NAR = [(D1-D2)/(D1-B)]*100 missä B = terveen kiilteen painumapituus (μm) lähtötasolla; D1 = Sisennyspituus (μm) ensimmäisen happoaltistuksen jälkeen ja D2 = Sisennyspituus (μm) toisen happoaltistuksen jälkeen.
|
Perustaso 4 tuntiin
|
|
Vertailevan haponkestävyyden prosenttiosuus (% CAR)
Aikaikkuna: Perustaso 4 tuntiin
|
Muutokset neljän keskeisesti sijoitetun emalinäytteen mineraalipitoisuudessa arvioitiin käyttämällä SMH-testiä.
SMH mitattiin käyttämällä Wilson 2100 Hardness Tester -laitetta.
Perustason SMH mitattiin ennen in vitro -happoaltistusta.
SMH mitattiin uudelleen in vitro -happoaltistuksen jälkeen, in situ -remineralisaatiotestin jälkeen ja jälleen toisen in vitro -happoaltistuksen jälkeen.
% CAR laskettiin käyttämällä yhtälöä: % CAR = [(D2-R)/(D1-B)]*100 missä B = terveen kiilteen painumapituus (μm) lähtötasolla; R = Kiilteen painaumapituus (μm) in situ -remineralisoinnin jälkeen; D1 = Sisennyspituus (μm) ensimmäisen happoaltistuksen jälkeen; D2 = Sisennyspituus (μm) toisen happoaltistuksen jälkeen.
|
Perustaso 4 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202194
- RH02437 (Muu tunniste: GSK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .