L'effet des dentifrices expérimentaux sur la reminéralisation des lésions carieuses in situ
9 avril 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Cette étude évaluera l'effet de formulations expérimentales de dentifrice au fluorure de sodium-silice, avec et sans zinc, sur la reminéralisation de l'émail in situ.
Suite à la phase de reminéralisation, la résistance aux acides du nouveau minéral formé sera évaluée.
L'absorption de fluorure pendant la phase de reminéralisation sera également mesurée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bon état de santé général sans anomalies cliniquement significatives et pertinentes des antécédents médicaux ou de l'examen oral
- Participants avec arcade dentaire maxillaire adaptée à la rétention de l'appareil palatin
Critère d'exclusion:
- Participants prenant un supplément de fluor
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fluorure de sodium (1426 ppm)
Sans zinc, 1426 ppm de fluorure sous forme de fluorure de sodium dans une base de gel de silice
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Sans zinc, 1426 ppm de fluorure sous forme de fluorure de sodium dans une base de gel de silice
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Expérimental: Fluorure de sodium (1150 ppm)
Sans zinc, 1150 ppm de fluorure sous forme de fluorure de sodium dans une base de gel de silice
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Sans zinc, 1150 ppm de fluorure sous forme de fluorure de sodium dans une base de gel de silice
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Expérimental: Fluorure de sodium (250 ppm)
Sans zinc, 250 ppm de fluorure sous forme de fluorure de sodium dans une base de gel de silice
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Sans zinc, 250 ppm de fluorure sous forme de fluorure de sodium dans une base de gel de silice
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Expérimental: Fluorure de sodium (1426 ppm) + zinc base A
Base de zinc A, 1426 ppm de fluorure sous forme de fluorure de sodium dans une base de gel de silice
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Base de zinc A, 1426 ppm de fluorure sous forme de fluorure de sodium dans une base de gel de silice
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Expérimental: Fluorure de sodium (1426 ppm) + zinc base B
Base de zinc B, 1426 ppm de fluorure sous forme de fluorure de sodium dans une base de gel de silice
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Base de zinc B, 1426 ppm de fluorure sous forme de fluorure de sodium dans une base de gel de silice
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Comparateur placebo: Fluorure (0 ppm)
Sans zinc, 0 ppm de fluorure dans une base de gel de silice
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Sans zinc, 0 ppm de fluorure dans une base de gel de silice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de récupération de microdureté de surface (% SMHR)
Délai: Base de 4 heures
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Les changements dans la teneur en minéraux des quatre échantillons d'émail situés au centre ont été évalués à l'aide du test de microdureté de surface (SMH).
Le SMH a été mesuré à l'aide d'un testeur de dureté Wilson 2100.
Le SMH de base a été déterminé avant la provocation à l'acide in vitro.
Le SMH a été déterminé à nouveau après la provocation à l'acide in vitro, après le test de reminéralisation in situ et à nouveau après la seconde provocation à l'acide in vitro.
L'étendue de la reminéralisation a été calculée comme le % de récupération dans le SMH en utilisant l'équation : % SMHR = [(D1-R)/(D1-B)]*100 Où B = longueur d'indentation (μm) de l'émail sain au départ ; D1 = longueur d'indentation (μm) après la première provocation à l'acide ; R = longueur d'indentation (μm) après reminéralisation in situ.
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Base de 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption de fluorure d'émail
Délai: Base de 4 heures
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La technique de biopsie de l'émail par microdrill a été utilisée pour analyser l'absorption de fluorure par l'émail.
Chaque spécimen d'émail a été monté sur l'axe longitudinal d'un foret fixé à un microforet et foré à une profondeur d'environ 100 micromètres (μm) à travers toute la lésion (quatre carottes par spécimen).
La poudre d'émail regroupée à partir de quatre échantillons de forage a ensuite été immédiatement analysée pour la teneur en fluorure à l'aide d'une électrode spécifique au fluorure et d'un pH/ionmètre.
La quantité d'absorption de fluorure par l'émail a été calculée sur la base de la quantité de fluorure divisée par la surface des noyaux d'émail et exprimée en microgramme par centimètre carré (μg/cm^2).
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Base de 4 heures
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Pourcentage de résistance nette à l'acide (% NAR)
Délai: Base de 4 heures
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Les changements dans la teneur en minéraux des quatre échantillons d'émail situés au centre ont été évalués à l'aide du test SMH.
Le SMH a été mesuré à l'aide d'un testeur de dureté Wilson 2100.
Le SMH de base a été mesuré avant la provocation à l'acide in vitro.
Le SMH a été mesuré à nouveau après la provocation à l'acide in vitro, après le test de reminéralisation in situ et à nouveau après la deuxième provocation à l'acide in vitro.
Le % NAR a été calculé à l'aide de l'équation : % NAR = [(D1-D2)/(D1-B)]*100 où B = longueur d'indentation (μm) de l'émail sain au départ ; D1 = longueur d'indentation (μm) après la première provocation à l'acide et D2 = longueur d'indentation (μm) après la deuxième provocation à l'acide.
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Base de 4 heures
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Pourcentage de résistance à l'acide comparative (% CAR)
Délai: Base de 4 heures
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Les changements dans la teneur en minéraux des quatre échantillons d'émail situés au centre ont été évalués à l'aide du test SMH.
Le SMH a été mesuré à l'aide d'un testeur de dureté Wilson 2100.
Le SMH de base a été mesuré avant la provocation à l'acide in vitro.
Le SMH a été mesuré à nouveau après la provocation à l'acide in vitro, après le test de reminéralisation in situ et à nouveau après la deuxième provocation à l'acide in vitro.
Le % CAR a été calculé à l'aide de l'équation : % CAR = [(D2-R)/(D1-B)]*100 où B = longueur d'indentation (μm) de l'émail sain au départ ; R = longueur d'indentation (μm) de l'émail après reminéralisation in situ ; D1 = longueur d'indentation (μm) après la première provocation à l'acide ; D2 = longueur d'indentation (μm) après la deuxième provocation à l'acide.
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Base de 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2014
Première publication (Estimation)
21 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202194
- RH02437 (Autre identifiant: GSK)
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