Effekten av experimentella tandkrämer på remineralisering av karieslesioner på plats
9 april 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Denna studie kommer att utvärdera effekten av experimentella natriumfluorid-silika tandkrämsformuleringar, med och utan zink, på remineralisering av emalj in situ.
Efter remineraliseringsfasen kommer syrabeständigheten hos det nya bildade mineralet att bedömas.
Fluorupptaget under remineraliseringsfasen kommer också att mätas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän hälsa utan kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller muntlig undersökning
- Deltagare med maxillärtandbåge lämplig för retention av palatalapparaten
Exklusions kriterier:
- Deltagare som tar fluortillskott
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Natriumfluorid (1426 ppm)
Icke-zink, 1426 ppm fluorid som natriumfluorid i en silikagelbas
|
Icke-zink, 1426 ppm fluorid som natriumfluorid i en silikagelbas
|
|
Experimentell: Natriumfluorid (1150 ppm)
Icke-zink, 1150 ppm fluorid som natriumfluorid i en silikagelbas
|
Icke-zink, 1150 ppm fluorid som natriumfluorid i en silikagelbas
|
|
Experimentell: Natriumfluorid (250 ppm)
Icke-zink, 250 ppm fluorid som natriumfluorid i en silikagelbas
|
Icke-zink, 250 ppm fluorid som natriumfluorid i en silikagelbas
|
|
Experimentell: Natriumfluorid (1426 ppm) + zinkbas A
Zinkbas A, 1426 ppm fluorid som natriumfluorid i en silikagelbas
|
Zinkbas A, 1426 ppm fluorid som natriumfluorid i en silikagelbas
|
|
Experimentell: Natriumfluorid (1426 ppm) + zinkbas B
Zinkbas B, 1426 ppm fluorid som natriumfluorid i en silikagelbas
|
Zinkbas B, 1426 ppm fluorid som natriumfluorid i en silikagelbas
|
|
Placebo-jämförare: Fluor (0 ppm)
Icke-zink, 0 ppm fluor i en silikagelbas
|
Icke-zink, 0 ppm fluor i en silikagelbas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell återställning av ytmikrohårdhet (% SMHR)
Tidsram: Baslinje till 4 timmar
|
Förändringar i mineralinnehållet i de fyra centralt placerade emaljproverna utvärderades med användning av Surface Microhardness (SMH) Test.
SMH mättes med användning av en Wilson 2100 Hardness Tester.
Baslinje-SMH bestämdes före syrautmaningen in vitro.
SMH bestämdes igen efter syrautmaningen in vitro, efter remineraliseringstestet in situ och igen efter den andra syrautmaningen in vitro.
Omfattningen av remineralisering beräknades som % återhämtning i SMH med hjälp av ekvationen: % SMHR= [(D1-R)/(D1-B)]*100 Där B = intryckningslängden (μm) av ljudemaljen vid baslinjen; D1 = fördjupningslängd (μm) efter första syrautmaningen; R = intryckningslängd (μm) efter in situ remineralisering.
|
Baslinje till 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emaljfluoridupptag
Tidsram: Baslinje till 4 timmar
|
Tekniken för mikrodrill emaljbiopsi användes för att analysera fluoridupptaget av emalj.
Varje emaljprov monterades på den långa axeln av en borr fäst vid en mikroborr och borrades till ett djup av cirka 100 mikrometer (μm) genom hela lesionen (fyra kärnor per prov).
Emaljpulvret som samlats från fyra borrprov analyserades sedan omedelbart för fluoridhalt med användning av fluoridspecifik elektrod och pH/jon-mätare.
Mängden fluoridupptag av emalj beräknades baserat på mängden fluor delat med arean av emaljkärnorna och uttryckt som mikrogram per kvadratcentimeter (μg/cm^2).
|
Baslinje till 4 timmar
|
|
Procent nettosyraresistens (% NAR)
Tidsram: Baslinje till 4 timmar
|
Förändringar i mineralinnehållet i de fyra centralt placerade emaljproverna utvärderades med hjälp av SMH-testet.
SMH mättes med användning av en Wilson 2100 Hardness Tester.
Baslinjen SMH mättes före in vitro syrautmaningen.
SMH mättes igen efter syrautmaningen in vitro, efter remineraliseringstestet in situ och igen efter den andra syrautmaningen in vitro.
% NAR beräknades med hjälp av ekvationen: % NAR= [(D1-D2)/(D1-B)]*100 där B= Intryckningslängd (μm) av ljudemaljen vid baslinjen; D1= Intryckningslängd (μm) efter första syraprovokation och D2= Indragningslängd (μm) efter andra syraprovokation.
|
Baslinje till 4 timmar
|
|
Procent jämförande syraresistens (% CAR)
Tidsram: Baslinje till 4 timmar
|
Förändringar i mineralinnehållet i de fyra centralt placerade emaljproverna utvärderades med hjälp av SMH-testet.
SMH mättes med användning av en Wilson 2100 Hardness Tester.
Baslinjen SMH mättes före in vitro syrautmaningen.
SMH mättes igen efter syrautmaningen in vitro, efter remineraliseringstestet in situ och igen efter den andra syrautmaningen in vitro.
% CAR beräknades med hjälp av ekvationen: % CAR= [(D2-R)/(D1-B)]*100 där B= intryckningslängd (μm) av ljudemaljen vid baslinjen; R= Intryckningslängd (μm) av emalj efter in situ remineralisering; D1= Fördjupningslängd (μm) efter första syrautmaningen; D2= Fördjupningslängd (μm) efter andra syrautmaningen.
|
Baslinje till 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202194
- RH02437 (Annan identifierare: GSK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .