L'effetto dei dentifrici sperimentali sulla rimineralizzazione delle lesioni cariose in situ
9 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Questo studio valuterà l'effetto di formulazioni sperimentali di dentifricio al fluoruro di sodio e silice, con e senza zinco, sulla remineralizzazione dello smalto in situ.
Dopo la fase di remineralizzazione verrà valutata la resistenza agli acidi del nuovo minerale formatosi.
Sarà misurato anche l'assorbimento di fluoruro durante la fase di remineralizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute generale senza anomalie clinicamente significative e rilevanti dell'anamnesi o dell'esame orale
- Partecipanti con arcata dentale mascellare adatta alla ritenzione dell'apparecchio palatale
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che assumono integratori di fluoro
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fluoruro di sodio (1426 ppm)
Fluoruro non zinco, 1426 ppm come fluoruro di sodio in una base di gel di silice
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Fluoruro non zinco, 1426 ppm come fluoruro di sodio in una base di gel di silice
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Sperimentale: Fluoruro di sodio (1150 ppm)
Fluoruro non zinco, 1150ppm come fluoruro di sodio in una base di gel di silice
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Fluoruro non zinco, 1150ppm come fluoruro di sodio in una base di gel di silice
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Sperimentale: Fluoruro di sodio (250 ppm)
Non zinco, fluoruro 250ppm come fluoruro di sodio in una base di gel di silice
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Non zinco, fluoruro 250ppm come fluoruro di sodio in una base di gel di silice
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Sperimentale: Fluoruro di sodio (1426 ppm) + base di zinco A
Base di zinco A, 1426 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio in una base di gel di silice
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Base di zinco A, 1426 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio in una base di gel di silice
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Sperimentale: Fluoruro di sodio (1426 ppm) + base di zinco B
Base di zinco B, 1426 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio in una base di gel di silice
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Base di zinco B, 1426 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio in una base di gel di silice
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Comparatore placebo: Fluoruro (0 ppm)
Fluoruro non zinco, 0ppm in una base di gel di silice
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Fluoruro non zinco, 0ppm in una base di gel di silice
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di recupero della microdurezza superficiale (% SMHR)
Lasso di tempo: Basale a 4 ore
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I cambiamenti nel contenuto minerale dei quattro campioni di smalto in posizione centrale sono stati valutati utilizzando il test di microdurezza superficiale (SMH).
L'SMH è stato misurato utilizzando un durometro Wilson 2100.
L'SMH di base è stato determinato prima della sfida con l'acido in vitro.
L'SMH è stato nuovamente determinato dopo il test con acido in vitro, dopo il test di remineralizzazione in situ e nuovamente dopo il secondo test con acido in vitro.
L'entità della remineralizzazione è stata calcolata come percentuale di recupero in SMH utilizzando l'equazione: % SMHR= [(D1-R)/(D1-B)]*100 Dove B = lunghezza della rientranza (μm) dello smalto sano al basale; D1 = lunghezza della rientranza (μm) dopo la prima sfida con l'acido; R = lunghezza della rientranza (μm) dopo la remineralizzazione in situ.
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Basale a 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento del fluoruro dello smalto
Lasso di tempo: Basale a 4 ore
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La tecnica della biopsia dello smalto con microdrill è stata utilizzata per analizzare l'assorbimento di fluoro da parte dello smalto.
Ogni campione di smalto è stato montato sull'asse lungo di un trapano collegato a un microtrapano e perforato a una profondità di circa 100 micrometri (μm) attraverso l'intera lesione (quattro carotaggi per campione).
La polvere di smalto raccolta da quattro campioni di perforazione è stata quindi immediatamente analizzata per il contenuto di fluoruro utilizzando un elettrodo specifico per fluoruro e un misuratore di pH/ioni.
La quantità di assorbimento di fluoro da parte dello smalto è stata calcolata in base alla quantità di fluoruro divisa per l'area dei nuclei dello smalto ed espressa come microgrammi per centimetro quadrato (μg/cm^2).
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Basale a 4 ore
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Percentuale di resistenza agli acidi netta (% NAR)
Lasso di tempo: Basale a 4 ore
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I cambiamenti nel contenuto di minerali dei quattro campioni di smalto in posizione centrale sono stati valutati utilizzando il test SMH.
L'SMH è stato misurato utilizzando un durometro Wilson 2100.
L'SMH basale è stato misurato prima della sfida con l'acido in vitro.
L'SMH è stato nuovamente misurato dopo il test con acido in vitro, dopo il test di remineralizzazione in situ e nuovamente dopo il secondo test con acido in vitro.
Il % NAR è stato calcolato utilizzando l'equazione: % NAR= [(D1-D2)/(D1-B)]*100 dove B= Lunghezza dell'indentazione (μm) dello smalto sano al basale; D1= Lunghezza dell'indentazione (μm) dopo la prima esposizione all'acido e D2= Lunghezza dell'indentazione (μm) dopo la seconda esposizione all'acido.
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Basale a 4 ore
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Percentuale di resistenza agli acidi comparativa (% CAR)
Lasso di tempo: Basale a 4 ore
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I cambiamenti nel contenuto di minerali dei quattro campioni di smalto in posizione centrale sono stati valutati utilizzando il test SMH.
L'SMH è stato misurato utilizzando un durometro Wilson 2100.
L'SMH basale è stato misurato prima della sfida con l'acido in vitro.
L'SMH è stato nuovamente misurato dopo il test con acido in vitro, dopo il test di remineralizzazione in situ e nuovamente dopo il secondo test con acido in vitro.
La % CAR è stata calcolata utilizzando l'equazione: % CAR= [(D2-R)/(D1-B)]*100 dove B= Lunghezza dell'indentazione (μm) dello smalto sano al basale; R= Lunghezza della rientranza (μm) dello smalto dopo remineralizzazione in situ; D1= Lunghezza della rientranza (μm) dopo la prima sfida con l'acido; D2= Lunghezza della rientranza (μm) dopo la seconda sfida con l'acido.
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Basale a 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202194
- RH02437 (Altro identificatore: GSK)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fluoruro di sodio (1426 ppm)
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University of California, San FranciscoCompletato