Effekten av eksperimentelle tannpleiemidler på remineralisering av karieslesjoner in situ
9. april 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Denne studien vil evaluere effekten av eksperimentelle natriumfluorid-silika tannpleieformuleringer, med og uten sink, på remineralisering av emalje in situ.
Etter remineraliseringsfasen vil syrebestandigheten til det nye mineralet som dannes bli vurdert.
Fluoropptak under remineraliseringsfasen vil også bli målt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell helse uten klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller muntlig undersøkelse
- Deltakere med maksillær tannbue egnet for oppbevaring av palatalapparatet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som tar fluortilskudd
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Natriumfluorid (1426 ppm)
Ikke-sink, 1426 ppm fluorid som natriumfluorid i en silikagelbase
|
Ikke-sink, 1426 ppm fluorid som natriumfluorid i en silikagelbase
|
|
Eksperimentell: Natriumfluorid (1150 ppm)
Ikke-sink, 1150 ppm fluorid som natriumfluorid i en silikagelbase
|
Ikke-sink, 1150 ppm fluorid som natriumfluorid i en silikagelbase
|
|
Eksperimentell: Natriumfluorid (250 ppm)
Ikke-sink, 250 ppm fluorid som natriumfluorid i en silikagelbase
|
Ikke-sink, 250 ppm fluorid som natriumfluorid i en silikagelbase
|
|
Eksperimentell: Natriumfluorid (1426 ppm) + sinkbase A
Sinkbase A, 1426 ppm fluorid som natriumfluorid i en silikagelbase
|
Sinkbase A, 1426 ppm fluorid som natriumfluorid i en silikagelbase
|
|
Eksperimentell: Natriumfluorid (1426 ppm) + sinkbase B
Sinkbase B, 1426 ppm fluorid som natriumfluorid i silikagelbase
|
Sinkbase B, 1426 ppm fluorid som natriumfluorid i silikagelbase
|
|
Placebo komparator: Fluor (0 ppm)
Ikke-sink, 0ppm fluor i en silikagelbase
|
Ikke-sink, 0ppm fluor i en silikagelbase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis gjenoppretting av overflatemikrohardhet (% SMHR)
Tidsramme: Baseline til 4 timer
|
Endringer i mineralinnholdet til de fire sentralt plasserte emaljeprøvene ble evaluert ved bruk av Surface Microhardness (SMH) Test.
SMH ble målt ved bruk av en Wilson 2100 Hardness Tester.
Grunnlinjen SMH ble bestemt før in vitro syreutfordringen.
SMH ble bestemt igjen etter in vitro syreutfordringen, etter in situ remineraliseringstesten og igjen etter den andre in vitro syreutfordringen.
Omfanget av remineralisering ble beregnet som % utvinning i SMH ved å bruke ligningen: % SMHR= [(D1-R)/(D1-B)]*100 Hvor B = innrykklengde (μm) av lydemalje ved baseline; D1 = innrykklengde (μm) etter første syreutfordring; R = innrykklengde (μm) etter in situ remineralisering.
|
Baseline til 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emaljefluoridopptak
Tidsramme: Baseline til 4 timer
|
Mikrodrill-emaljebiopsiteknikken ble brukt til å analysere fluoridopptaket av emalje.
Hver emaljeprøve ble montert på den lange aksen til et bor festet til et mikrodrill og boret til en dybde på omtrent 100 mikrometer (μm) gjennom hele lesjonen (fire kjerner per prøve).
Emaljepulveret samlet fra fire boreprøver ble deretter umiddelbart analysert for fluorinnhold ved bruk av fluoridspesifikk elektrode og pH/ion-måler.
Mengden fluoropptak av emalje ble beregnet basert på mengden fluor delt på arealet av emaljekjernene og uttrykt som mikrogram per kvadratcentimeter (μg/cm^2).
|
Baseline til 4 timer
|
|
Prosentvis netto syremotstand (% NAR)
Tidsramme: Baseline til 4 timer
|
Endringer i mineralinnholdet i de fire sentralt plasserte emaljeprøvene ble evaluert ved hjelp av SMH-testen.
SMH ble målt ved bruk av en Wilson 2100 Hardness Tester.
Grunnlinjen SMH ble målt før in vitro syreutfordringen.
SMH ble målt igjen etter in vitro syreutfordringen, etter in situ remineraliseringstesten og igjen etter den andre in vitro syreutfordringen.
% NAR ble beregnet ved å bruke ligningen: % NAR= [(D1-D2)/(D1-B)]*100 hvor B= Innrykklengde (μm) av lydemalje ved baseline; D1= Innrykklengde (μm) etter første syreutfordring og D2= Innrykklengde (μm) etter andre syreutfordring.
|
Baseline til 4 timer
|
|
Prosentvis sammenlignende syremotstand (% CAR)
Tidsramme: Baseline til 4 timer
|
Endringer i mineralinnholdet i de fire sentralt plasserte emaljeprøvene ble evaluert ved hjelp av SMH-testen.
SMH ble målt ved bruk av en Wilson 2100 Hardness Tester.
Grunnlinjen SMH ble målt før in vitro syreutfordringen.
SMH ble målt igjen etter in vitro syreutfordringen, etter in situ remineraliseringstesten og igjen etter den andre in vitro syreutfordringen.
% CAR ble beregnet ved å bruke ligningen: % CAR= [(D2-R)/(D1-B)]*100 hvor B= Innrykklengde (μm) av lydemalje ved baseline; R= Innrykklengde (μm) av emalje etter in situ remineralisering; D1= Innrykklengde (μm) etter første syreutfordring; D2= Innrykklengde (μm) etter andre syreutfordring.
|
Baseline til 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202194
- RH02437 (Annen identifikator: GSK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .