Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​eksperimentelle tandplejemidler på remineralisering af carieslæsioner in-situ

9. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​eksperimentelle natriumfluorid-silica tandplejemidler, med og uden zink, på remineralisering af emalje in situ. Efter remineraliseringsfasen vil syrebestandigheden af ​​det nye dannede mineral blive vurderet. Fluoroptagelse under remineraliseringsfasen vil også blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred uden klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig undersøgelse
  • Deltagere med maksillær tandbue egnet til tilbageholdelse af palatalapparatet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tager fluortilskud
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumfluorid (1426 ppm)
Ikke-zink, 1426 ppm fluorid som natriumfluorid i en silicagelbase
Medicin: Natriumfluorid (1426 ppm)
Ikke-zink, 1426 ppm fluorid som natriumfluorid i en silicagelbase
Eksperimentel: Natriumfluorid (1150 ppm)
Ikke-zink, 1150 ppm fluorid som natriumfluorid i en silicagelbase
Medicin: Natriumfluorid (1150 ppm)
Ikke-zink, 1150 ppm fluorid som natriumfluorid i en silicagelbase
Eksperimentel: Natriumfluorid (250 ppm)
Ikke-zink, 250 ppm fluorid som natriumfluorid i en silicagelbase
Medicin: Natriumfluorid (250 ppm)
Ikke-zink, 250 ppm fluorid som natriumfluorid i en silicagelbase
Eksperimentel: Natriumfluorid (1426 ppm) + zinkbase A
Zinkbase A, 1426 ppm fluorid som natriumfluorid i en silicagelbase
Medicin: Natriumfluorid (1426 ppm) + zinkbase A
Zinkbase A, 1426 ppm fluorid som natriumfluorid i en silicagelbase
Eksperimentel: Natriumfluorid (1426 ppm) + zinkbase B
Zinkbase B, 1426 ppm fluorid som natriumfluorid i en silicagelbase
Medicin: Natriumfluorid (1426 ppm) + zinkbase B
Zinkbase B, 1426 ppm fluorid som natriumfluorid i en silicagelbase
Placebo komparator: Fluor (0 ppm)
Ikke-zink, 0ppm fluorid i en silicagelbase
Medicin: Fluor (0 ppm)
Ikke-zink, 0ppm fluorid i en silicagelbase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis gendannelse af overflademikrohårdhed (% SMHR)
Tidsramme: Baseline til 4 timer
Ændringer i mineralindholdet i de fire centralt placerede emaljeprøver blev evalueret ved hjælp af Surface Microhardness (SMH) Test. SMH blev målt under anvendelse af en Wilson 2100 Hardness Tester. Baseline-SMH blev bestemt før in vitro-syreudfordringen. SMH blev bestemt igen efter in vitro syrepåvirkningen, efter in situ remineraliseringstesten og igen efter den anden in vitro syrepåvirkning. Omfanget af remineralisering blev beregnet som % genvinding i SMH ved hjælp af ligningen: % SMHR= [(D1-R)/(D1-B)]*100 Hvor B = fordybningslængde (μm) af lydemalje ved baseline; D1 = fordybningslængde (μm) efter første syrepåvirkning; R = fordybningslængde (μm) efter in situ remineralisering.
Baseline til 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emaljefluoridoptagelse
Tidsramme: Baseline til 4 timer
Mikrodrill-emaljebiopsiteknikken blev brugt til at analysere fluoridoptagelsen af ​​emalje. Hver emaljeprøve blev monteret på den lange akse af et bor fastgjort til et mikrobor og boret til en dybde på ca. 100 mikrometer (μm) gennem hele læsionen (fire kerner pr. prøve). Emaljepulveret samlet fra fire boreprøver blev derefter straks analyseret for fluoridindhold ved anvendelse af fluoridspecifik elektrode og pH/ion-meter. Mængden af ​​fluoridoptagelse af emalje blev beregnet ud fra mængden af ​​fluorid divideret med arealet af emaljekernerne og udtrykt som mikrogram pr. kvadratcentimeter (μg/cm^2).
Baseline til 4 timer
Netto syreresistens i procent (% NAR)
Tidsramme: Baseline til 4 timer
Ændringer i mineralindholdet i de fire centralt placerede emaljeprøver blev evalueret ved hjælp af SMH-testen. SMH blev målt under anvendelse af en Wilson 2100 Hardness Tester. Baseline SMH blev målt før in vitro syrepåvirkningen. SMH blev målt igen efter in vitro syrepåvirkningen, efter in situ remineraliseringstesten og igen efter den anden in vitro syrepåvirkning. % NAR blev beregnet ved hjælp af ligningen: % NAR= [(D1-D2)/(D1-B)]*100 hvor B= Indrykningslængde (μm) af lydemalje ved baseline; D1= Indrykningslængde (μm) efter første syrepåvirkning og D2= Indrykningslængde (μm) efter anden syrepåvirkning.
Baseline til 4 timer
Procent sammenlignelig syreresistens (% CAR)
Tidsramme: Baseline til 4 timer
Ændringer i mineralindholdet i de fire centralt placerede emaljeprøver blev evalueret ved hjælp af SMH-testen. SMH blev målt under anvendelse af en Wilson 2100 Hardness Tester. Baseline SMH blev målt før in vitro syrepåvirkningen. SMH blev målt igen efter in vitro syrepåvirkningen, efter in situ remineraliseringstesten og igen efter den anden in vitro syrepåvirkning. % CAR blev beregnet ved hjælp af ligningen: % CAR= [(D2-R)/(D1-B)]*100 hvor B= Indrykningslængde (μm) af lydemalje ved baseline; R= Indrykningslængde (μm) af emalje efter in situ remineralisering; D1= Indrykningslængde (μm) efter første syrepåvirkning; D2= Indrykningslængde (μm) efter anden syreudfordring.
Baseline til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2014

Først opslået (Skøn)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202194
  • RH02437 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundhygiejne

Kliniske forsøg med Natriumfluorid (1426 ppm)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner