实验性牙粉对原位龋损再矿化的影响
2015年4月9日 更新者：GlaxoSmithKline
本研究将评估实验性氟化钠-二氧化硅洁牙剂配方（含锌和不含锌）对原位牙釉质再矿化的影响。
在再矿化阶段之后，将评估形成的新矿物的耐酸性。
还将测量再矿化阶段的氟化物摄取量。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 总体健康状况良好，没有临床意义和相关的病史或口腔检查异常
- 适合上颌矫治器固位的上颌牙弓的参与者
排除标准：
- 服用氟化物补充剂的参与者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟化钠 (1426 ppm)
不含锌，1426ppm 氟化物，硅胶基质中的氟化钠
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不含锌，1426ppm 氟化物，硅胶基质中的氟化钠
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实验性的：氟化钠 (1150 ppm)
不含锌，1150ppm 氟化物，硅胶基质中的氟化钠
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不含锌，1150ppm 氟化物，硅胶基质中的氟化钠
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实验性的：氟化钠 (250 ppm)
不含锌，250ppm 氟化物，硅胶基质中的氟化钠
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不含锌，250ppm 氟化物，硅胶基质中的氟化钠
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实验性的：氟化钠 (1426 ppm) + 锌基 A
锌基 A，1426ppm 氟化物，硅胶基中的氟化钠
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锌基 A，1426ppm 氟化物，硅胶基中的氟化钠
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实验性的：氟化钠 (1426 ppm) + 锌基 B
锌基 B，1426ppm 氟化物，硅胶基中的氟化钠
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锌基 B，1426ppm 氟化物，硅胶基中的氟化钠
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安慰剂比较：氟化物 (0 ppm)
不含锌，0ppm 氟化物，硅胶基
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不含锌，0ppm 氟化物，硅胶基
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表面显微硬度恢复百分比 (% SMHR)
大体时间：基线至 4 小时
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使用表面显微硬度 (SMH) 测试评估四个位于中心的牙釉质样本的矿物质含量变化。
使用 Wilson 2100 硬度计测量 SMH。
在体外酸挑战之前确定基线 SMH。
在体外酸攻击后、原位再矿化试验后以及第二次体外酸攻击后再次测定 SMH。
再矿化程度使用以下公式计算为 SMH 中的回收率百分比： % SMHR = [(D1-R)/(D1-B)]*100 其中 B = 基线时完好牙釉质的压痕长度 (μm)； D1 = 第一次酸挑战后的压痕长度 (μm)； R = 原位再矿化后的压痕长度 (μm)。
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基线至 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙釉质氟化物吸收
大体时间：基线至 4 小时
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牙釉质微钻活检技术用于分析牙釉质对氟化物的吸收。
每个牙釉质样本都安装在连接到微型钻头的钻头的长轴上，并在整个病变处钻至约 100 微米 (μm) 的深度（每个样本四个核心）。
然后立即使用氟化物特定电极和 pH/离子计分析从四个钻孔样品中收集的牙釉质粉末的氟化物含量。
牙釉质吸收氟化物的量是根据氟化物的量除以牙釉质核的面积计算的，并表示为微克每平方厘米 (μg/cm^2)。
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基线至 4 小时
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净耐酸性百分比 (% NAR)
大体时间：基线至 4 小时
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使用 SMH 测试评估四个位于中心的牙釉质样本的矿物质含量变化。
使用 Wilson 2100 硬度计测量 SMH。
在体外酸挑战之前测量基线 SMH。
在体外酸攻击后、原位再矿化试验后和第二次体外酸攻击后再次测量 SMH。
使用以下等式计算 % NAR： % NAR= [(D1-D2)/(D1-B)]*100 其中 B= 基线处健全牙釉质的压痕长度 (μm)； D1 = 第一次酸挑战后的压痕长度 (μm)，D2 = 第二次酸挑战后的压痕长度 (μm)。
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基线至 4 小时
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百分比比较耐酸性 (% CAR)
大体时间：基线至 4 小时
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使用 SMH 测试评估四个位于中心的牙釉质样本的矿物质含量变化。
使用 Wilson 2100 硬度计测量 SMH。
在体外酸挑战之前测量基线 SMH。
在体外酸攻击后、原位再矿化试验后和第二次体外酸攻击后再次测量 SMH。
使用以下等式计算 % CAR： % CAR= [(D2-R)/(D1-B)]*100 其中 B= 基线处完好牙釉质的压痕长度 (μm)； R=原位再矿化后牙釉质的压痕长度（μm）； D1=第一次酸挑战后的压痕长度（μm）； D2= 第二次酸挑战后的压痕长度 (μm)。
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基线至 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月17日
首次发布 (估计)
2014年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月9日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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氟化钠 (1426 ppm)的临床试验
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Universidad del DesarrolloFlorencia Pacheco未知