Effekter av träning på kognitiv prestation hos patienter med demens av Alzheimertyp. Pilot studie. (EFA-P)
Ett program som kombinerar högintensiv aerob träning (<85 % av hjärtfrekvensreserven) med motstånd, progressiva och måttliga intensitetsintervaller, utfört i primärvården, är effektivt när det gäller en mindre ökning i förhållande till baslinjemätningen av totalpoängen av ADAS kognitiva sektionen (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive section),i kontrollgruppen som får en intervention liknande låg intensitet (30-40% av hjärtfrekvensreserv).
Vi förväntar oss en skillnad på minst 3 poäng mellan medelvärdet av inkrementen mellan interventions- och kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: Att utvärdera en intervention som kombinerar högintensiv aerob träning med styrka (AAAD) på allmän kognitiv prestation hos patienter som drabbats av mild Alzheimers sjukdom (AD). DESIGN: Randomiserad klinisk prövning i två parallella grupper: OMFATTNING: 2 hälsocenter för Basque Health Service, i samordning med dess referensneurologiska tjänster. DELTAGARE: 80 patienter med mild AD.
INTERVENTION: Båda grupperna får standardläkemedelsbehandling. Interventionsgruppen får också ett övervakat EEAA-program, medan kontrollgruppen får en liknande intervention med låg intensitet. Patienterna följs upp under 1 år. Tre blinda mätningar görs upprepade gånger: baslinje vid 6 och 12 månader. MÄTNINGAR: Det primära utfallsmåttet är förändring i kognitiv prestation som mäts på ett förblindat sätt med den kognitiva delen av ADAS-skalan (Alzheimer's Disease Assessment Scale) på 0, 6 och 12. Sekundära utfall: Global kognitiv prestation (Neuropsykologiskt batteri TBR- B), neuropsykiatriska symtom (NPI), ADL (Välsignad), funktionell kapacitet (test på 6 minuters promenad), kardiorespiratoriskt test, muskelstyrka (handdynamometer och bål); PREDIKTORER OCH KONFOUNDANDE VARIABLER: kognitiv baslinjeprestation, tidigare fysisk aktivitet, medicinering, ålder, kön, APOE, skolgång och kognitiv reserv. ANALYS: Vi jämförde de två grupperna i termer av observerade medelförändringar från baslinjen i ADAS-mätning och andra variabler, avsikt att behandla, med hjälp av longitudinella blandade effekter-modeller för upprepade åtgärder vid 6 och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bilbao
-
Galdakao, Bilbao, Spanien
- Rekrytering
- Galdakao Hospital/Galdakao C.S.
-
Kontakt:
- Mª ANGELES GOMEZ BELDARRAIN, PHD
- Telefonnummer: 34 94 400 7234
- E-post: MARIAANGELES.GOMEZBELDARRAIN@osakidetza.net
-
Kontakt:
- JAVIER RUIZ OJEDA, PHD
- Telefonnummer: 34 94 400 7234
- E-post: JAVIER.RUIZOJEDA@OSAKIDETZA.NET
-
Underutredare:
- Mª SOLEDAD ARIETALEANIZBEASKOA SARABIA
-
Huvudutredare:
- ANA DOSIO REVENGA
-
Underutredare:
- AGUSTÍN SASTRE PEREZ
-
-
Bizkaia
-
Basauri, Bizkaia, Spanien
- Rekrytering
- Basauri C.S.
-
Kontakt:
- NEREA FONCEA BETI, PHD
- Telefonnummer: 03494 4007234
- E-post: NEREA.FONCEABETI@osakidetza.net
-
Underutredare:
- VERÓNICA ARCE ARANA
-
Huvudutredare:
- ANGEL FERNÁNDEZ MARTÍNEZ
-
Underutredare:
- MARÍA CARBALLUDE PRIETO
-
Underutredare:
- IZASKUN GAMBOA AURTENECHE
-
Bilbao, Bizkaia, Spanien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario de Basurto
-
Kontakt:
- JUAN Mª UTERGA VALIENTE, PHD
- Telefonnummer: 944006074
- E-post: JUANMARIA.UTERGAVALIENTE@osakidetza.net
-
Underutredare:
- MAITE ESPINOSA CIFUENTES, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Försökspersoner mellan 55 och 85 år som vid tidpunkten för inträdet i studien uppfyller kliniska kriterier som är kompatibla med trolig AD enligt kriterierna från National Institute on Aging och Alzheimers Association, under mild eller DCL-Alzheimers (Folstein) MMSE> 19/20, GDS 3-4), kommer diagnosen att utföras av specialistneurologer enligt standardpraxis. Patienter bör kunna utföra fysisk aktivitet på en cykelergometer eller löpband och måste också finnas en vårdgivare som går med på att följa med honom till träningspassen.
-
Uteslutningskriterier: sjukdomshistoria i centrala nervsystemet med möjlighet till neuropsykologisk funktionsnedsättning (stroke, epilepsi, meningit, allvarligt huvudtrauma). Historia av alkohol- och drogmissbruk. Hachinski ischemisk skala ≥ 7. Major depression diagnostiserats (CIE-10). Historik av allvarlig psykiatrisk sjukdom. Förutsägbara förändringar i medicinering som kan påverka kognitiva prestationer. Syn- eller hörselperceptuella störningar som begränsar neuropsykologisk bedömning. Instabil hjärtsjukdom, allvarliga beteendeproblem som omöjliggör interventionen eller något tillstånd som bedöms av utredaren som avråder från interventionen. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensiv aerob träning+styrka
Programmet består av en "Continuous High aerobic exercise and moderate intensity intervals" (ShoshanaB et al, 2012) kombinerat med "muskulära styrkeövningar och ledrörlighet".
Patienter kommer tre gånger i veckan under ett halvår till primärvårdscentralen.
En fitnessexpert sjuksköterska ansvarar för att övervaka prestationen och anpassa sig till patientens fysiska tillstånd. Varje träningspass består av uppvärmningsperiod, arbetsperiod och tillbaka till lugnet.
Träningsintensiteten under arbetsperioden ökar gradvis allt eftersom programmet fortskrider.
Aerob träning utförs på cykelergometer eller löpband. Muskelstyrkeövningar och ledrörlighet utförs med hantlar och fotledsvikter anpassade för varje patient.
|
Programmet består av en "Continuous High aerobic exercise and moderate intensity intervals" (ShoshanaB et al, 2012) kombinerat med "muskulära styrkeövningar och ledrörlighet".
Patienterna kommer tre gånger i veckan under sex månader till primärvårdscentralen och kommer att övervakas av en sakkunnig sjuksköterska.
|
|
Aktiv komparator: Lågintensiv aerob träning+styrka
Kontrollgruppen utförde ett träningsprogram som liknar intervention men med låg intensitet som är under 35 eller 40 % av hjärtfrekvensreserv (HRR).
|
Lågintensiv aerob träning+styrkeprogram liknar den andra interventionen men skiljer sig i intensiteten på träningen då den fungerar med intensiteter under 40 % av pulsreserv. -------------------------------------------------- ------------------------------------ |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv prestation som mäts på ett förblindat sätt med den kognitiva delen av ADAS-skalan (Alzheimer's Disease Assessment Scale) på 0, 6 och 12
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Kognitiv prestation mäts på ett förblindat sätt med den kognitiva delen av ADAS-skalan (Alzheimer's Disease Assessment Scale) på 0, 6 och 12. ADAS är ett instrument utformat för att bedöma svårighetsgraden av kognitiva störningar (ADAS-Cog) och icke-kognitiva (ADAS) -cog) hos patienter med Alzheimer-typ demens (ATD).
ADAS-Cog, som vi använder, består av 11 objekt som bedömer främst minne (3 objekt, 27 poäng), orientering (1 objekt, 8 poäng), språk (5 objekt, 25 poäng) och praxis (2 objekt, 10 poäng) ).
Maxpoängen är 70 poäng. Ju högre poäng desto större kognitiv funktionsnedsättning. Detta är det primära resultatmåttet som oftast används i kliniska prövningar med läkemedel.
|
0, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global kognitiv prestation
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
Global kognitiva prestanda mäts med Test Barcelona TBR-B neuropsykologiskt batteri (förkortad version). ADAS-COG som är fokuserad på de mest ödelagda områdena av Alzheimers sjukdom kommer att kompletteras med TBA-B, som har utvecklats i vår miljö , möjliggör en mer global bedömning och uppvisar även adekvata psykometriska egenskaper.
|
0, 6 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
neuropsykiatriska symtom och psykopatologi
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
|
NPI kommer att användas för att bedöma behandlingsrelaterade beteendeförändringar och förekomsten av psykopatologi hos patienter som får träning
|
0, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ANA DOSIO REVENGA, PHD, Osakidetza
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011111100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .