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Efeitos do exercício no desempenho cognitivo de pacientes com demência do tipo Alzheimer. Estudo piloto. (EFA-P)

18 de julho de 2014 atualizado por: Ana Dosío Revenga, Basque Health Service

Um programa que combina exercícios aeróbicos de alta intensidade (<85% da frequência cardíaca de reserva) com resistência, intervalos de intensidade progressiva e moderada, realizado na atenção primária, é eficaz em termos de um menor aumento em relação à medida basal no escore total da seção cognitiva ADAS (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive section), no grupo controle que recebe uma intervenção semelhante a baixa intensidade (30-40% da reserva de freqüência cardíaca).

Esperamos uma diferença de pelo menos 3 pontos entre as médias dos incrementos entre o grupo intervenção e o grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO: Avaliar uma intervenção que combina exercícios aeróbicos de alta intensidade com força (AAAD) no desempenho cognitivo geral de pacientes acometidos pela doença de Alzheimer (DA) leve. PROJETO: Ensaio clínico randomizado em dois grupos paralelos: ESCOPO: 2 centros de saúde do Serviço Basco de Saúde, em coordenação com seus serviços de neurologia de referência. PARTICIPANTES: 80 pacientes com DA leve.

INTERVENÇÃO: Ambos os grupos receberam tratamento medicamentoso padrão. O grupo intervenção também recebe um programa supervisionado de EEAA, enquanto o grupo controle recebe uma intervenção semelhante em baixa intensidade. Os pacientes são acompanhados por mais de 1 ano. Três medições cegas são feitas repetidamente: linha de base, aos 6 e 12 meses. MEDIDAS: A medida de resultado primário é a mudança no desempenho cognitivo que é medido de forma cega com a seção cognitiva da escala ADAS (Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer) em 0, 6 e 12. Resultados Secundários: Desempenho cognitivo global (Bateria neuropsicológica TBR- B), sintomas neuropsiquiátricos (NPI), AVD (Blessed), capacidade funcional (Teste de caminhada de 6 minutos), Teste cardiorrespiratório, força muscular (dinamômetro de mão e tronco); PREDITORES E VARIÁVEIS DE CONFUSÃO: desempenho cognitivo basal, atividade física prévia, medicação, idade, sexo, APOE, escolaridade e reserva cognitiva. ANÁLISE: Comparamos os dois grupos em termos de alterações médias observadas desde o início na medição ADAS e outras variáveis, intenção de tratar, usando modelos de efeitos mistos longitudinais para medidas repetidas em 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Bilbao
      • Galdakao, Bilbao, Espanha
        • Recrutamento
        • Galdakao Hospital/Galdakao C.S.
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mª SOLEDAD ARIETALEANIZBEASKOA SARABIA
        • Investigador principal:
          • ANA DOSIO REVENGA
        • Subinvestigador:
          • AGUSTÍN SASTRE PEREZ
    • Bizkaia
      • Basauri, Bizkaia, Espanha
        • Recrutamento
        • Basauri C.S.
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • VERÓNICA ARCE ARANA
        • Investigador principal:
          • ANGEL FERNÁNDEZ MARTÍNEZ
        • Subinvestigador:
          • MARÍA CARBALLUDE PRIETO
        • Subinvestigador:
          • IZASKUN GAMBOA AURTENECHE
      • Bilbao, Bizkaia, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • MAITE ESPINOSA CIFUENTES, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Indivíduos com idade entre 55 e 85 anos que preencham, no momento da entrada no estudo, critérios clínicos compatíveis com DA provável de acordo com os critérios do National Institute on Aging and the Alzheimer's Association, sob leve ou DCL-Alzheimers (Folstein MMSE> 19/20, GDS 3-4), o diagnóstico será realizado por neurologistas especializados de acordo com a prática padrão. O paciente deve ser capaz de realizar atividade física em cicloergômetro ou esteira e também deve existir um cuidador que aceite acompanhá-lo às sessões de exercícios físicos.

-

Critérios de exclusão: História de doença do sistema nervoso central com possibilidade de comprometimento neuropsicológico (AVC, epilepsia, meningite, traumatismo craniano grave). Histórico de abuso de álcool e drogas. Escala Isquêmica de Hachinski ≥ 7. Depressão maior diagnosticada (CIE-10). Histórico de doença psiquiátrica grave. Mudanças previsíveis na medicação que podem afetar o desempenho cognitivo. Distúrbios da percepção visual ou auditiva que limitam a avaliação neuropsicológica. Doença cardíaca instável, problemas comportamentais graves que impossibilitam a intervenção ou qualquer condição julgada pelo investigador que desaconselhe a intervenção. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício aeróbico de alta intensidade + força
O programa consiste num “Exercício aeróbico contínuo de alta intensidade e intervalos de intensidade moderada” (ShoshanaB et al, 2012) combinado com “exercícios de força muscular e mobilidade articular”. Os pacientes vêm três vezes por semana durante seis meses ao centro de saúde primário. Uma enfermeira especialista em condicionamento físico é responsável por monitorar o desempenho e adaptar-se à condição física do paciente. Cada sessão de exercícios consiste em período de aquecimento, período de trabalho e volta à calma. A intensidade do exercício durante o período de trabalho aumenta progressivamente à medida que o programa avança. O exercício aeróbico é realizado em cicloergómetro ou tapete rolante. Os exercícios de força muscular e mobilidade articular são realizados com halteres e caneleiras adaptadas a cada paciente.
Outro: Exercício aeróbico de alta intensidade + força
O programa consiste num “Exercício aeróbico contínuo de alta intensidade e intervalos de intensidade moderada” (ShoshanaB et al, 2012) combinado com “exercícios de força muscular e mobilidade articular”. Os pacientes vêm três vezes por semana durante seis meses ao centro de saúde primário e serão supervisionados por uma enfermeira especializada.
Comparador Ativo: Exercício aeróbico de baixa intensidade + força
O grupo controle realizou um programa de exercícios semelhante à intervenção, mas em baixa intensidade, abaixo de 35 ou 40% da frequência cardíaca de reserva (FCR).
Outro: Exercício aeróbico de baixa intensidade + força

O programa de exercícios aeróbicos de baixa intensidade+força é semelhante à outra intervenção, mas difere na intensidade do exercício, pois trabalha com intensidades abaixo de 40% da frequência cardíaca de reserva.

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O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho cognitivo que é medido de forma cega com a seção cognitiva da escala ADAS (Alzheimer's Disease Assessment Scale) em 0, 6 e 12
Prazo: 0, 6 e 12 meses
O desempenho cognitivo é medido de forma cega com a seção cognitiva da escala ADAS (Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer) em 0, 6 e 12. ADAS é um instrumento projetado para avaliar a gravidade dos distúrbios cognitivos (ADAS-Cog) e não cognitivos (ADAS -cog) em pacientes com demência tipo Alzheimer (ATD). O ADAS-Cog, que utilizamos, é composto por 11 itens que avaliam principalmente memória (3 itens, 27 pontos), orientação (1 item, 8 pontos), linguagem (5 itens, 25 pontos) e praxia (2 itens, 10 pontos ). A pontuação máxima é de 70 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o comprometimento cognitivo. Essa é a medida de desfecho primário mais frequentemente usada em ensaios clínicos com medicamentos.
0, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho cognitivo global
Prazo: 0, 6 e 12 meses
O desempenho cognitivo global é medido com a bateria neuropsicológica Test Barcelona TBR-B (versão abreviada). O ADAS-COG, focado nas áreas mais devastadas pela doença de Alzheimer, será complementado pelo TBA-B, desenvolvido em nosso meio , possibilita uma avaliação mais global, além de apresentar propriedades psicométricas adequadas.
0, 6 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintomas neuropsiquiátricos e psicopatologia
Prazo: 0, 6 e 12 meses
O NPI será empregado para avaliar as alterações comportamentais relacionadas ao tratamento e a presença de psicopatologia em pacientes que recebem exercícios
0, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Basque Health Service

Investigadores

  • Investigador principal: ANA DOSIO REVENGA, PHD, Osakidetza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011111100

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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