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Efectos del ejercicio sobre el rendimiento cognitivo de pacientes con demencia tipo Alzheimer. Estudio piloto. (EFA-P)

18 de julio de 2014 actualizado por: Ana Dosío Revenga, Basque Health Service

Un programa que combina ejercicio aeróbico de alta intensidad (<85% de la Frecuencia Cardíaca de Reserva) con intervalos de resistencia, progresivos y de intensidad moderada, realizado en atención primaria, es efectivo en términos de un menor incremento respecto a la medida basal en la puntuación total de la sección cognitiva ADAS (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive section), en el grupo control que recibe una intervención similar a baja intensidad (30-40% de frecuencia cardíaca de reserva).

Esperamos una diferencia de al menos 3 puntos entre las medias de los incrementos entre el grupo de intervención y el de control.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO: Evaluar una intervención que combina ejercicio aeróbico de alta intensidad con fuerza (AAAD) sobre el rendimiento cognitivo general de pacientes afectos de enfermedad de Alzheimer (EA) leve. DISEÑO: Ensayo clínico aleatorizado en dos grupos paralelos: ALCANCE: 2 centros de salud del Servicio Vasco de Salud, en coordinación con sus servicios de neurología de referencia. PARTICIPANTES: 80 pacientes con EA leve.

INTERVENCIÓN: Ambos grupos recibieron tratamiento farmacológico estándar. El grupo de intervención también recibe un programa EEAA supervisado, mientras que el grupo de control recibe una intervención similar a baja intensidad. Los pacientes son seguidos durante 1 año. Se realizan repetidamente tres mediciones ciegas: basal, a los 6 ya los 12 meses. MEDICIONES: La medida de resultado primaria es el cambio en el rendimiento cognitivo que se mide de forma ciega con la sección cognitiva de la escala ADAS (Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer) en 0, 6 y 12. Resultados secundarios: Rendimiento cognitivo global (Batería neuropsicológica TBR- B), síntomas neuropsiquiátricos (NPI), AVD (Bendita), capacidad funcional (Test de marcha de 6 minutos), Test cardiorrespiratorio, fuerza muscular (dinamómetro de mano y tronco); VARIABLES PREDICTORAS Y CONFUNDEDORAS: rendimiento cognitivo basal, actividad física previa, medicación, edad, sexo, APOE, escolaridad y reserva cognitiva. ANÁLISIS: Comparamos los dos grupos en términos de cambios medios observados desde el inicio en la medición de ADAS y otras variables, intención de tratar, usando modelos longitudinales de efectos mixtos para medidas repetidas a los 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Bilbao
      • Galdakao, Bilbao, España
        • Reclutamiento
        • Galdakao Hospital/Galdakao C.S.
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mª SOLEDAD ARIETALEANIZBEASKOA SARABIA
        • Investigador principal:
          • ANA DOSIO REVENGA
        • Sub-Investigador:
          • AGUSTÍN SASTRE PEREZ
    • Bizkaia
      • Basauri, Bizkaia, España
        • Reclutamiento
        • Basauri C.S.
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • VERÓNICA ARCE ARANA
        • Investigador principal:
          • ANGEL FERNÁNDEZ MARTÍNEZ
        • Sub-Investigador:
          • MARÍA CARBALLUDE PRIETO
        • Sub-Investigador:
          • IZASKUN GAMBOA AURTENECHE
      • Bilbao, Bizkaia, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • MAITE ESPINOSA CIFUENTES, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Sujetos con edades comprendidas entre 55 y 85 años que cumplan, en el momento de entrada en el estudio, criterios clínicos compatibles con EA probable según los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer, bajo condiciones leves o DCL-Alzheimers (Folstein MMSE > 19/20, GDS 3-4), el diagnóstico será realizado por neurólogos especialistas según práctica habitual. Los pacientes deben poder realizar actividad física en cicloergómetro o cinta rodante y también debe existir un cuidador que acepte acompañarlo a las sesiones de ejercicio físico.

-

Criterios de exclusión: Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central con posibilidad de deterioro neuropsicológico (accidente cerebrovascular, epilepsia, meningitis, traumatismo craneoencefálico grave). Antecedentes de abuso de alcohol y drogas. Escala Isquémica de Hachinski ≥ 7. Depresión mayor diagnosticada (CIE-10). Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave. Cambios predecibles en la medicación que pueden afectar el rendimiento cognitivo. Trastornos de la percepción visual o auditiva que limitan la evaluación neuropsicológica. Cardiopatía inestable, problemas graves de conducta que imposibiliten la intervención, o cualquier condición a juicio del investigador que desaconseje la intervención. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio aeróbico de alta intensidad + fuerza
El programa consiste en un “Ejercicio aeróbico continuo alto e intervalos de intensidad moderada” (ShoshanaB et al, 2012) combinado con “ejercicios de fuerza muscular y movilidad articular”. Los pacientes acuden tres veces por semana durante seis meses al centro primario de salud. Una enfermera experta en fitness se encarga de controlar el rendimiento y adaptarlo a la condición física del paciente. Cada sesión de ejercicio consta de tiempo de calentamiento, período de trabajo y vuelta a la calma. La intensidad del ejercicio durante el período de trabajo aumenta progresivamente a medida que avanza el programa. El ejercicio aeróbico se realiza en cicloergómetro o cinta rodante. Los ejercicios de fuerza muscular y movilidad articular se realizan con mancuernas y tobilleras adaptadas a cada paciente.
Otro: Ejercicio aeróbico de alta intensidad + fuerza
El programa consiste en un “Ejercicio aeróbico continuo alto e intervalos de intensidad moderada” (ShoshanaB et al, 2012) combinado con “ejercicios de fuerza muscular y movilidad articular”. Los pacientes acuden tres veces por semana durante seis meses al centro de salud primario y serán supervisados ​​por una enfermera experta.
Comparador activo: Ejercicio aeróbico de baja intensidad + fuerza
El grupo de control realizó un programa de ejercicios similar a la intervención pero a baja intensidad que está por debajo del 35 o 40% de la frecuencia cardíaca de reserva (HRR).
Otro: Ejercicio aeróbico de baja intensidad + fuerza

El programa de ejercicio aeróbico de baja intensidad + fuerza es similar a la otra intervención pero difiere en la intensidad del ejercicio ya que se trabaja con intensidades por debajo del 40% de la frecuencia cardíaca de reserva.

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¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento cognitivo que se mide de forma ciega con la sección cognitiva de la escala ADAS (Alzheimer's Disease Assessment Scale) al 0, 6 y 12
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
El rendimiento cognitivo se mide de forma ciega con la sección cognitiva de la escala ADAS (Alzheimer's Disease Assessment Scale) en 0, 6 y 12. ADAS es un instrumento diseñado para evaluar la gravedad de los trastornos cognitivos (ADAS-Cog) y no cognitivos (ADAS). -cog) en pacientes con demencia tipo Alzheimer (ATD). El ADAS-Cog que utilizamos consta de 11 ítems que evalúan principalmente memoria (3 ítems, 27 puntos), orientación (1 ítem, 8 puntos), lenguaje (5 ítems, 25 puntos) y praxis (2 ítems, 10 puntos). ). La puntuación máxima es de 70 puntos. A mayor puntuación, mayor deterioro cognitivo. Es la medida de resultado primaria más utilizada en los ensayos clínicos con fármacos.
0, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento cognitivo global
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
El rendimiento cognitivo global se mide con la batería neuropsicológica Test Barcelona TBR-B (versión abreviada). El ADAS-COG, que está centrado en las zonas más devastadas por la enfermedad de Alzheimer, se complementará con el TBA-B, que se ha desarrollado en nuestro medio. , posibilita una valoración más global, y además presenta adecuadas propiedades psicométricas.
0, 6 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síntomas neuropsiquiátricos y psicopatología
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
NPI se empleará para evaluar los cambios de comportamiento relacionados con el tratamiento y la presencia de psicopatología en pacientes que reciben ejercicio
0, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Basque Health Service

Investigadores

  • Investigador principal: ANA DOSIO REVENGA, PHD, Osakidetza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011111100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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