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Effetti dell'esercizio sulle prestazioni cognitive dei pazienti con demenza di tipo Alzheimer. Studio pilota. (EFA-P)

18 luglio 2014 aggiornato da: Ana Dosío Revenga, Basque Health Service

Un programma che combina esercizio aerobico ad alta intensità (<85% della riserva di frequenza cardiaca) con intervalli di resistenza, progressivi e di intensità moderata, svolto in cure primarie, è efficace in termini di un aumento minore rispetto alla misurazione di base nel punteggio totale della sezione cognitiva ADAS (Alzheimer Disease Assessment Scale-Sezione cognitiva), nel gruppo di controllo che riceve un intervento simile a bassa intensità (30-40% della riserva di frequenza cardiaca).

Ci aspettiamo una differenza di almeno 3 punti tra le medie degli incrementi tra il gruppo di intervento e quello di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO: Valutare un intervento che combini esercizio aerobico ad alta intensità con forza (AAAD) sulla performance cognitiva generale di pazienti affetti da malattia di Alzheimer lieve (AD). DISEGNO: Studio clinico randomizzato in due gruppi paralleli: SCOPO: 2 centri sanitari del Basque Health Service, in coordinamento con i suoi servizi di neurologia di riferimento. PARTECIPANTI: 80 pazienti con AD lieve.

INTERVENTO: Entrambi i gruppi ricevono un trattamento farmacologico standard. Il gruppo di intervento riceve anche un programma EEAA supervisionato, mentre il gruppo di controllo riceve un intervento simile a bassa intensità. I pazienti vengono seguiti per oltre 1 anno. Tre misurazioni alla cieca vengono effettuate ripetutamente: basale, a 6 e 12 mesi. MISURE: La misura dell'esito primario è il cambiamento nelle prestazioni cognitive che viene misurato in modo cieco con la sezione cognitiva della scala ADAS (Alzheimer's Disease Assessment Scale) a 0, 6 e 12. Risultati secondari: Prestazioni cognitive globali (batteria neuropsicologica TBR- B), sintomi neuropsichiatrici (NPI), ADL (Beato), capacità funzionale (Test di 6 minuti di cammino), Test cardiorespiratorio, forza muscolare (dinamometro a mano e tronco); PREDITTORI E VARIABILI CONFONDENTI: prestazioni cognitive di base, attività fisica precedente, farmaci, età, sesso, APOE, scolarizzazione e riserva cognitiva. ANALISI: Abbiamo confrontato i due gruppi in termini di variazioni medie osservate rispetto al basale nella misurazione ADAS e altre variabili, intenzione di trattare, utilizzando modelli di effetti misti longitudinali per misurazioni ripetute a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Bilbao
      • Galdakao, Bilbao, Spagna
        • Reclutamento
        • Galdakao Hospital/Galdakao C.S.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mª SOLEDAD ARIETALEANIZBEASKOA SARABIA
        • Investigatore principale:
          • ANA DOSIO REVENGA
        • Sub-investigatore:
          • AGUSTÍN SASTRE PEREZ
    • Bizkaia
      • Basauri, Bizkaia, Spagna
        • Reclutamento
        • Basauri C.S.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • VERÓNICA ARCE ARANA
        • Investigatore principale:
          • ANGEL FERNÁNDEZ MARTÍNEZ
        • Sub-investigatore:
          • MARÍA CARBALLUDE PRIETO
        • Sub-investigatore:
          • IZASKUN GAMBOA AURTENECHE
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • MAITE ESPINOSA CIFUENTES, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: Soggetti di età compresa tra 55 e 85 anni che soddisfano, al momento dell'ingresso nello studio, criteri clinici compatibili con probabile AD secondo i criteri del National Institute on Aging and the Alzheimer's Association, under mild or DCL-Alzheimers (Folstein MMSE> 19/20, GDS 3-4), la diagnosi sarà eseguita da neurologi specializzati secondo la pratica standard. I pazienti devono essere in grado di svolgere attività fisica su cicloergometro o tapis roulant e deve inoltre esistere un caregiver che accetti di accompagnarlo alle sessioni di esercizio fisico.

-

Criteri di esclusione: storia di malattia del sistema nervoso centrale con possibilità di compromissione neuropsicologica (ictus, epilessia, meningite, grave trauma cranico). Storia di abuso di alcol e droghe. Scala ischemica di Hachinski ≥ 7. Diagnosi di depressione maggiore (CIE-10). Storia di grave malattia psichiatrica. Cambiamenti prevedibili nei farmaci che possono influenzare le prestazioni cognitive. Disturbi percettivi visivi o uditivi che limitano la valutazione neuropsicologica. Cardiopatia instabile, gravi problemi comportamentali che rendono impossibile l'intervento o qualsiasi condizione giudicata dall'investigatore che sconsiglia l'intervento. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio aerobico ad alta intensità + forza
Il programma consiste in un "Esercizio aerobico continuo elevato e intervalli di intensità moderata" (ShoshanaB et al, 2012) combinato con "esercizi di forza muscolare e mobilità articolare". I pazienti vengono tre volte alla settimana per sei mesi al centro sanitario primario. Un'infermiera esperta di fitness è responsabile del monitoraggio delle prestazioni e dell'adattamento alle condizioni fisiche del paziente. Ogni sessione di esercizio consiste in un periodo di riscaldamento, un periodo di lavoro e un ritorno alla calma. L'intensità dell'esercizio durante il periodo di lavoro aumenta progressivamente man mano che il programma procede. L'esercizio aerobico viene eseguito su un cicloergometro o tapis roulant. Gli esercizi di forza muscolare e mobilità articolare vengono eseguiti con manubri e pesi alla caviglia adattati a ciascun paziente.
Altro: Esercizio aerobico ad alta intensità + forza
Il programma consiste in un "Esercizio aerobico continuo elevato e intervalli di intensità moderata" (ShoshanaB et al, 2012) combinato con "esercizi di forza muscolare e mobilità articolare". I pazienti vengono tre volte alla settimana per sei mesi al centro di salute primaria e saranno seguiti da un'infermiera esperta.
Comparatore attivo: Esercizio aerobico a bassa intensità+forza
Il gruppo di controllo ha eseguito un programma di esercizi simile all'intervento ma a bassa intensità inferiore al 35 o 40% della riserva di frequenza cardiaca (HRR).
Altro: Esercizio aerobico a bassa intensità+forza

Il programma esercizio aerobico a bassa intensità+forza è simile all'altro intervento ma differisce nell'intensità dell'esercizio in quanto funziona con intensità inferiori al 40% della riserva di frequenza cardiaca.

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Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della performance cognitiva che viene misurata in modo cieco con la sezione cognitiva della scala ADAS (Alzheimer's Disease Assessment Scale) a 0, 6 e 12
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
La performance cognitiva viene misurata in modo cieco con la sezione cognitiva della scala ADAS (Alzheimer's Disease Assessment Scale) a 0, 6 e 12. ADAS è uno strumento progettato per valutare la gravità dei disturbi cognitivi (ADAS-Cog) e non cognitivi (ADAS -cog) in pazienti con demenza di tipo Alzheimer (ATD). L'ADAS-Cog, che utilizziamo, è composto da 11 item che valutano principalmente la memoria (3 item, 27 punti), l'orientamento (1 item, 8 punti), il linguaggio (5 item, 25 punti) e la prassi (2 item, 10 punti ). Il punteggio massimo è di 70 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il deterioramento cognitivo. Questa è la misura di esito primaria più frequentemente utilizzata negli studi clinici con i farmaci.
0, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive globali
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
La performance cognitiva globale è misurata con la batteria neuropsicologica del Test Barcelona TBR-B (versione abbreviata). L'ADAS-COG che è focalizzato sulle aree più devastate dalla malattia di Alzheimer, sarà integrato dal TBA-B, che è stato sviluppato nel nostro ambiente , rende possibile una valutazione più globale e presenta anche proprietà psicometriche adeguate.
0, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi neuropsichiatrici e psicopatologia
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
L'NPI sarà impiegato per valutare i cambiamenti comportamentali correlati al trattamento e la presenza di psicopatologia nei pazienti sottoposti a esercizio
0, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basque Health Service

Investigatori

  • Investigatore principale: ANA DOSIO REVENGA, PHD, Osakidetza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011111100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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